Az operációs teremben végzett extubáció és a posztoperatív eredmények meningomieloceles újszülötteknél (MEROX)
2026. március 7. frissítette: Recep Karakaşoğlu, Gaziantep City Hospital
A műtői extubáció hatása a meningomyelocoele-műtétet alávetett újszülöttek posztoperatív kimeneteleire: retrospektív kohorszvizsgálat
A meningomyelocele az egyik leggyakoribb neurális csődefektus, amely sebészi beavatkozást igényel az újszülöttkori időszakban.
A posztoperatív légzési szövődmények és a hosszú távú gépi lélegeztetés igénye jelentős morbiditási ok ezeknél a betegeknél.
Az extubálás időzítése befolyásolhatja a posztoperatív légzési eredményeket és a neonatális intenzív osztály (NICU) tartózkodás időtartamát.
Ez a retrospektív kohorszvizsgálat célja, hogy értékelje a műtői extubálás hatását a posztoperatív eredményekre a Gaziantep Városi Kórházban meningomyelocele-műtéten átesett újszülöttek esetében.
Klinikai, laboratóriumi és perioperatív adatokat nyernek ki a kórházi nyilvántartásokból.
A posztoperatív gépi lélegeztetés igényét, a lélegeztetés időtartamát, a NICU tartózkodás hosszát és a perioperatív laboratóriumi változásokat összehasonlítják a műtőben extubált és az intenzív osztályon extubált újszülöttek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gaziantep
-
Gaziantep, Gaziantep, Törökország (Türkiye), 27000
- Gaziantep City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a újszülöttek, akik általános érzéstelenítés mellett átestek meningomyelocoele sebészi beavatkozásán a Gaziantep Városi Kórházban 2023 novembere és 2026 márciusa között.
Az összes beteget posztoperatív módon követték az újszülött intenzív osztályon, és a perioperatív klinikai és laboratóriumi adatokat a kórházi orvosi dokumentációból szerezték be.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Meningomielocele sebészi javításán áteső újszülöttek
- Általános érzéstelenítés alatt végrehajtott műtét
- Műtét időpontjában ≤ 28 napos életkor
- Posztoperatív követés az újszülött intenzív osztályon (NICU)
- Teljes perioperatív klinikai és laboratóriumi adatok rendelkezésre állása
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív légzési nehézség, amely invazív vagy nem-invazív lélegeztetési támogatást igényel
- Főbb veleszületett rendellenességek vagy súlyos társbetegségek (pl. komplex veleszületett szívbetegség, súlyos tüdőbetegség, kromoszómális rendellenességek)
- Rossz posztnatális adaptációval rendelkező újszülöttek (5 perces Apgar-pontszám < 7)
- Preoperatív hemodinamikai instabilitás
- Súlyos koraszülöttséghez kapcsolódó légzési morbiditás
- Meningomielocele műtétjétől független okok miatti hosszú tartamú gépi lélegeztetés
- Hiányos vagy hiányzó perioperatív orvosi dokumentáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Műtői Extubálás
Azok az újszülöttek, akiket azonnal a meningomyelocele javítása után kivezettek a műtőben.
|
|
Intenzív osztályi extubálás
Azok a újszülöttek, akiket intubáltan szállítottak a NICU-ba, és intenzív osztályon extubáltak a meningomyelocele műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív mechanikus lélegeztetési igény
Időkeret: A műtét utáni első 48 órán belül
|
Követelmény invazív mechanikus lélegeztetésre meningomielocele-javítás után újszülötteknél.
|
A műtét utáni első 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív újszülött osztályon (NICU) töltött idő
Időkeret: A műtét után egészen a neonatális intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Az intenzív újszülött osztályon való tartózkodás időtartama a meningomyelocele sebészeti beavatkozás után.
|
A műtét után egészen a neonatális intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Vér pH változása
Időkeret: Preoperatív vs. postoperatív 24 óra
|
A műtét előtti és műtét utáni vér pH értékek közötti különbség.
|
Preoperatív vs. postoperatív 24 óra
|
|
A laktátszint változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 24 órával a műtét után
|
A preoperatív és postoperatív vérlaktát-szintek közötti különbség.
|
Alapvonal (preoperatív) és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Recep Karakaşoğlu, MD, Gaziantep City Hospital
- Tanulmányi szék: Sinan Ünsal, MD, Gaziantep City Hospital
- Tanulmányi igazgató: Burak C. Balık, MD, Gaziantep City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gazianestreamenex
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .