Extubatie op de operatiekamer en postoperatieve uitkomsten bij neonaten met meningomyelocele (MEROX)
7 maart 2026 bijgewerkt door: Recep Karakaşoğlu, Gaziantep City Hospital
Impact van Extubatie op de Operatiekamer op Postoperatieve Uitkomsten bij Neonaten die een Meningomyelokèle-reparatie Onderwerpen: Een Retrospectieve Cohortstudie
Meningomyelocele is een van de meest voorkomende neuralebuisdefecten die chirurgische reparatie vereisen in de neonatale periode.
Postoperatieve respiratoire complicaties en de noodzaak van langdurige mechanische beademing zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit bij deze patiënten.
Het tijdstip van extubatie kan de postoperatieve respiratoire uitkomsten en de duur van het verblijf op de neonatale intensive care (NICU) beïnvloeden.
Deze retrospectieve cohortstudie heeft tot doel de impact van extubatie in de operatiekamer op postoperatieve uitkomsten te evalueren bij neonaten die een meningomyelocele-reparatie ondergaan in het Gaziantep City Hospital.
Klinische, laboratorium- en perioperatieve gegevens worden verkregen uit ziekenhuisdossiers.
De postoperatieve behoefte aan mechanische beademing, de duur van beademing, de lengte van het NICU-verblijf en perioperatieve laboratoriumveranderingen worden vergeleken tussen neonaten die in de operatiekamer worden geëxtubeerd en degenen die op de intensive care worden geëxtubeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gaziantep
-
Gaziantep, Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27000
- Gaziantep City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten die tussen november 2023 en maart 2026 een meningomyelocele-reparatie onder algehele anesthesie ondergingen in het Gaziantep Stadsziekenhuis.
Alle patiënten werden postoperatief opgevolgd op de neonatale intensive care-afdeling, en perioperatieve klinische en laboratoriumgegevens werden verkregen uit de medische dossiers van het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten die een chirurgische reparatie van meningomyelocele ondergaan
- Operatie uitgevoerd onder algehele anesthesie
- Leeftijd ≤ 28 dagen op het moment van de operatie
- Postoperatieve follow-up op de neonatale intensive care unit (NICU)
- Beschikbaarheid van volledige perioperatieve klinische en laboratoriumgegevens
Exclusiecriteria:
- Preoperatieve respiratoire distress die invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning vereist
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige comorbiditeiten (bijv. complexe congenitale hartziekte, ernstige longziekte, chromosomale afwijkingen)
- Neonaten met een slechte postnatale aanpassing (5-minuten Apgar-score < 7)
- Preoperatieve hemodynamische instabiliteit
- Ernstige prematuriteitsgerelateerde respiratoire morbiditeit
- Langdurige mechanische beademing door oorzaken die niet gerelateerd zijn aan de meningomyelocele-operatie
- Onvolledige of ontbrekende perioperatieve medische dossiers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Extubatie op de operatiekamer
Pasgeborenen die direct na de meningomyelocèle-reparatie op de operatiekamer werden geëxtubeerd.
|
|
ICU Extubatie
Neonaten die geïntubeerd naar de NICU werden overgebracht en na de meningomyelocèle-reparatie in de intensive care werden geëxtubeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve behoefte aan mechanische beademing
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Vereiste voor invasieve mechanische beademing na meningomyelocele-reparatie bij pasgeborenen.
|
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van NICU-opname
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot ontslag uit de neonatale intensive care, tot 30 dagen
|
Duur van het verblijf op de neonatale intensive care na meningomyeloceleherstel.
|
Vanaf de operatie tot ontslag uit de neonatale intensive care, tot 30 dagen
|
|
Verandering in bloed-pH
Tijdsspanne: Preoperatief vs postoperatief 24 uur
|
Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve bloed-pH-waarden.
|
Preoperatief vs postoperatief 24 uur
|
|
Verandering in lactaatniveau
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 24 uur na de operatie
|
Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve bloedlactaatwaarden.
|
Baseline (preoperatief) en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Recep Karakaşoğlu, MD, Gaziantep City Hospital
- Studie stoel: Sinan Ünsal, MD, Gaziantep City Hospital
- Studie directeur: Burak C. Balık, MD, Gaziantep City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gazianestreamenex
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .