Ultrazvuk vs. auskultace a fibrooptická bronchoskopie pro umístění dvojitého lumenového tubusu
6. března 2026 aktualizováno: Derya Arslan Yurtlu, Izmir City Hospital
Ultrazvuková verifikace umístění dvoukanálové endobronchiální kanyly ve srovnání s auskultací a flexibilní bronchoskopií v hrudní chirurgii: prospektivní observační studie
Jednoplícnní ventilace je často vyžadována v hrudní chirurgii a nejčastěji se dosahuje pomocí dvojlumenových endobronchiálních trubic (DLT). Správné umístění DLT je klíčové pro efektivní izolaci plic a bezpečnost pacienta. Fiberoptická bronchoskopie (FOB) je považována za zlatý standard pro potvrzení umístění DLT; nicméně nemusí být vždy okamžitě dostupná a vyžaduje specifickou odbornost.
Ultrazvuk plic je rychlá, neinvazivní a lůžková zobrazovací metoda, která se stále více používá v anesteziologii a intenzivní péči. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou výkonnost ultrazvuku plic při potvrzování správné polohy dvojlumenových endobronchiálních trubic u pacientů podstupujících hrudní chirurgii.
Výsledky získané z ultrazvuku plic budou porovnány s nálezy auskultace a výsledky fiberoptické bronchoskopie. Fiberoptická bronchoskopie bude považována za referenční standard. Bude vypočítána senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota ultrazvuku plic a auskultace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cansu Katkay, M.D.
- Telefonní číslo: +905423847269
- E-mail: cansu-katkay07@hotmail.com
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35150
- Nábor
- İzmir City Hospital
-
Kontakt:
- Cansu Katkay, M.D.
- Telefonní číslo: +905423847269
- E-mail: cansu-katkay07@hotmail.com
-
Kontakt:
- Derya Arslan Yurtlu, M.D.
- Telefonní číslo: +905058764132
- E-mail: darslanyurtlu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti ve věku 18–65 let podstupující elektivní hrudní operaci vyžadující jednoplícní ventilaci s dvojlumenovou endobronchiální trubicí v Nemocnici Izmir City.
Pacienti budou zařazováni postupně po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Poloha dvojlumenové trubice bude vyhodnocena pomocí auskultace a plicní ultrasonografie a potvrzena fiberoptickou bronchoskopií jako součást běžné klinické praxe.
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Plánovaná elektivní hrudní chirurgie
- Plánovaná jednoplicní ventilace
- Použití dvojlumenové endobronchiální trubice
- ASA fyzický stav I-III
- Získaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé anomálie dýchacích cest
- Předchozí resekční operace plic
- Tracheostomie
- Koagulopatie
- Pleurální výpotek nebo pleurální patologie, která by mohla ovlivnit ultrazvukové vyšetření plic
- Deformita hrudní stěny
- Nouzová chirurgie
- Pacienti, kteří odmítnou účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti hrudní chirurgie podstupující jednoplicní ventilaci s dvouprůsvitnou trubicí
Dospělí pacienti podstupující elektivní hrudní chirurgii vyžadující jednoplícní ventilaci s dvouramennou endobronchiální trubicí.
Poloha trubice bude hodnocena pomocí auskultace a plicní ultrasonografie a potvrzena fiberoptickou bronchoskopií jako referenčním standardem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ultrazvuku plic pro potvrzení umístění dvouhlavňové trubice
Časové okno: Intraoperační (bezprostředně po umístění DLT)
|
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a celková diagnostická přesnost plicní ultrasonografie při potvrzení správného umístění dvouhlavňové endotracheální trubice ve srovnání s flexibilní bronchoskopií jako referenčním standardem.
|
Intraoperační (bezprostředně po umístění DLT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi metodami
Časové okno: Intraoperativní
|
Shoda mezi plicním ultrazvukem, auskultací a fiberoptickou bronchoskopií při potvrzení polohy DLT bude vyhodnocena pomocí Cohenova kappa koeficientu.
|
Intraoperativní
|
|
Diagnostická přesnost auskultace pro potvrzení umístění dvouhlavňové trubice
Časové okno: Intraoperační
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) auskultace pro potvrzení správné polohy dvojlumenové trubice ve srovnání s fiberoptickou bronchoskopií.
|
Intraoperační
|
|
Čas potřebný k potvrzení správné polohy dvojlumenové trubice
Časové okno: Ihned po zavedení trubice
|
Čas potřebný k potvrzení správné polohy dvojlumenové endobronchiální trubice pomocí plicní ultrasonografie, auskultace a fiberoptické bronchoskopie.
|
Ihned po zavedení trubice
|
|
Vliv pravostranných versus levostranných dvojlumenových endobronchiálních kanyl na diagnostický výkon
Časové okno: intraoperativně (bezprostředně po umístění DLT)
|
Srovnání diagnostické výkonnosti plicní ultrasonografie a auskultace při potvrzování správné polohy dvojlumenové endobronchiální trubice u pravostranných versus levostranných dvojlumenových trubic s využitím fiberoptické bronchoskopie jako referenčního standardu.
Měřené parametry budou zahrnovat senzitivitu, specificitu, PPV, NPV a celkovou přesnost u každého typu DLT.
|
intraoperativně (bezprostředně po umístění DLT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Lung isolation in thoracic anesthesia, state of the art
- A prospective randomized controlled double-blind study comparing auscultation and lung ultrasonography in the assessment of double lumen tube position in elective thoracic surgeries involving one lung ventilation at a tertiary care cancer institute
- Lung ultrasound is non-inferior to bronchoscopy for confirmation of double-lumen endotracheal tube positioning: a randomized controlled noninferiority study
- Role of Lung Ultrasound in Confirmation of Double Lumen Endotracheal Tube Placement for Thoracic Surgeries: A Prospective Diagnostic Accuracy Study
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- İŞH- AD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .