Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křivka učení rezidenta gynekologie a porodnictví při provádění hysterektomie vaginální přirozenou otvorovou transluminální endoskopickou chirurgií (V-NOTES) na univerzitní nemocnici (LC of V-NOTES)

17. března 2026 aktualizováno: Ghanim Khatib, Cukurova University

Křivka učení rezidenta gynekologie a porodnictví provádějícího hysterektomii vaginální přirozenou otvorovou transluminální endoskopickou chirurgií (V-NOTES) v univerzitní nemocnici

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit křivku učení rezidentů porodnictví a gynekologie provádějících hysterektomii pomocí vaginální přirozené orifisové transluminální endoskopické chirurgie (V-NOTES) v prostředí univerzitní nemocnice. Hysterektomie V-NOTES je minimálně invazivní chirurgická technika prováděná vaginální cestou, která kombinuje výhody laparoskopie bez nutnosti břišních řezů. Studie bude hodnotit pokrok chirurgického výkonu rezidenta provádějícího hysterektomii V-NOTES pod dohledem zkušeného vedoucího chirurga. Klíčové operační a pooperační výsledky budou zaznamenány pro vyhodnocení získání chirurgické zdatnosti v průběhu času.

Přehled studie

Detailní popis

Vaginální hysterektomie metodou Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) představuje nový minimálně invazivní chirurgický přístup, který umožňuje laparoskopickou vizualizaci a přesnou disekci tkání vaginální cestou bez řezů v břišní stěně. Předchozí studie uvádějí několik výhod této techniky včetně snížené pooperační bolesti, dřívější mobilizace, kratšího pobytu v nemocnici a lepších kosmetických výsledků ve srovnání s konvenčními chirurgickými přístupy.

S rostoucím přijetím minimálně invazivních chirurgických technik v gynekologii se strukturované výcvikové modely staly nezbytnými pro bezpečnou a účinnou implementaci během rezidenčního vzdělávání. Proces učení se nově zaváděným chirurgickým technikám, jako je V-NOTES, však zůstává nedostatečně charakterizován, zejména pokud jde o čas potřebný k dosažení procedurální zdatnosti rezidenty.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat křivku učení se rezidenta porodnictví a gynekologie provádějícího V-NOTES hysterektomii v univerzitní nemocnici pod dohledem zkušeného vedoucího lékaře. Do studie budou zařazeni postupní pacienti podstupující elektivní hysterektomii, kteří jsou považováni za vhodné pro V-NOTES, po poskytnutí informovaného souhlasu.

Pro každý chirurgický výkon budou zaznamenány objektivní parametry včetně operačního času, odhadované intraoperační krevní ztráty, intraoperačních komplikací, pooperačních skóre bolesti, pooperačních požadavků na analgetika a délky pobytu v nemocnici. Změny těchto parametrů v průběhu postupných případů budou analyzovány za účelem stanovení progrese chirurgického výkonu a definice křivky učení spojené s V-NOTES hysterektomií.

Výsledky této studie by měly přispět k optimalizaci institucionálních výcvikových modelů chirurgického výcviku a poskytnout další data do národní a mezinárodní literatury týkající se bezpečnosti, proveditelnosti a vyučovatelnosti V-NOTES chirurgie. Dále mohou výsledky podpořit vývoj strukturovaných vzdělávacích strategií zaměřených na usnadnění získání chirurgické kompetence mezi rezidenty a podporu bezpečného šíření nově vznikajících minimálně invazivních chirurgických technik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti považovaní za vhodné pro V-NOTES hysterektomii na základě předoperačního vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pacientky ve věku 18 až 70 let
  • Pacientky přijaté na Kliniku porodnictví a gynekologie na Çukurova Univerzitě a plánované na elektivní hysterektomii
  • Pacientky vhodné pro V-NOTES hysterektomii na základě předoperačního vyšetření

Vylučovací kritéria:

  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Anatomická nebo technická omezení bránící položení do lithotomické polohy
  • Těhotenství
  • Přítomnost akutního břicha nebo indikace k urgentní operaci
  • Přítomnost nebo anamnéza hluboké infiltrující endometriózy
  • Podezření na pánevní adheze
  • Zjištění uzlu v Douglasově prostoru
  • Fixovaná děloha při pánevním vyšetření
  • Sexuálně neaktivní pacientky
  • Anamnéza tubo-ovariálního abscesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba V-NOTES hysterektomie
Časové okno: Výchozí stav (před výkonem), perioperační/periprocedurální období
Operační čas bude definován jako časový interval mezi počátečním vaginálním řezem a dokončením uzavření vaginální manžety.
Výchozí stav (před výkonem), perioperační/periprocedurální období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: perioperativní/periprocedurální období
Jakákoli komplikace vyskytující se během operace, včetně poranění orgánů, krvácení vyžadujícího další zásah nebo přechodu na jinou chirurgickou techniku.
perioperativní/periprocedurální období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
  • Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
  • Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit