- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07465822
Křivka učení rezidenta gynekologie a porodnictví při provádění hysterektomie vaginální přirozenou otvorovou transluminální endoskopickou chirurgií (V-NOTES) na univerzitní nemocnici (LC of V-NOTES)
Křivka učení rezidenta gynekologie a porodnictví provádějícího hysterektomii vaginální přirozenou otvorovou transluminální endoskopickou chirurgií (V-NOTES) v univerzitní nemocnici
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vaginální hysterektomie metodou Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) představuje nový minimálně invazivní chirurgický přístup, který umožňuje laparoskopickou vizualizaci a přesnou disekci tkání vaginální cestou bez řezů v břišní stěně. Předchozí studie uvádějí několik výhod této techniky včetně snížené pooperační bolesti, dřívější mobilizace, kratšího pobytu v nemocnici a lepších kosmetických výsledků ve srovnání s konvenčními chirurgickými přístupy.
S rostoucím přijetím minimálně invazivních chirurgických technik v gynekologii se strukturované výcvikové modely staly nezbytnými pro bezpečnou a účinnou implementaci během rezidenčního vzdělávání. Proces učení se nově zaváděným chirurgickým technikám, jako je V-NOTES, však zůstává nedostatečně charakterizován, zejména pokud jde o čas potřebný k dosažení procedurální zdatnosti rezidenty.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat křivku učení se rezidenta porodnictví a gynekologie provádějícího V-NOTES hysterektomii v univerzitní nemocnici pod dohledem zkušeného vedoucího lékaře. Do studie budou zařazeni postupní pacienti podstupující elektivní hysterektomii, kteří jsou považováni za vhodné pro V-NOTES, po poskytnutí informovaného souhlasu.
Pro každý chirurgický výkon budou zaznamenány objektivní parametry včetně operačního času, odhadované intraoperační krevní ztráty, intraoperačních komplikací, pooperačních skóre bolesti, pooperačních požadavků na analgetika a délky pobytu v nemocnici. Změny těchto parametrů v průběhu postupných případů budou analyzovány za účelem stanovení progrese chirurgického výkonu a definice křivky učení spojené s V-NOTES hysterektomií.
Výsledky této studie by měly přispět k optimalizaci institucionálních výcvikových modelů chirurgického výcviku a poskytnout další data do národní a mezinárodní literatury týkající se bezpečnosti, proveditelnosti a vyučovatelnosti V-NOTES chirurgie. Dále mohou výsledky podpořit vývoj strukturovaných vzdělávacích strategií zaměřených na usnadnění získání chirurgické kompetence mezi rezidenty a podporu bezpečného šíření nově vznikajících minimálně invazivních chirurgických technik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01000
- Cukurova university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Pacientky ve věku 18 až 70 let
- Pacientky přijaté na Kliniku porodnictví a gynekologie na Çukurova Univerzitě a plánované na elektivní hysterektomii
- Pacientky vhodné pro V-NOTES hysterektomii na základě předoperačního vyšetření
Vylučovací kritéria:
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
- Anatomická nebo technická omezení bránící položení do lithotomické polohy
- Těhotenství
- Přítomnost akutního břicha nebo indikace k urgentní operaci
- Přítomnost nebo anamnéza hluboké infiltrující endometriózy
- Podezření na pánevní adheze
- Zjištění uzlu v Douglasově prostoru
- Fixovaná děloha při pánevním vyšetření
- Sexuálně neaktivní pacientky
- Anamnéza tubo-ovariálního abscesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba V-NOTES hysterektomie
Časové okno: Výchozí stav (před výkonem), perioperační/periprocedurální období
|
Operační čas bude definován jako časový interval mezi počátečním vaginálním řezem a dokončením uzavření vaginální manžety.
|
Výchozí stav (před výkonem), perioperační/periprocedurální období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: perioperativní/periprocedurální období
|
Jakákoli komplikace vyskytující se během operace, včetně poranění orgánů, krvácení vyžadujícího další zásah nebo přechodu na jinou chirurgickou techniku.
|
perioperativní/periprocedurální období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Adenomyóza
- Myofibrom
- Metrorrhagie
Další identifikační čísla studie
- 154/37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .