- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07465822
Inlärningskurvan för en gynekologi- och obstetrikpraktikant som utför vaginal naturlig orifis transluminal endoskopisk kirurgi (V-NOTES) hysterektomi på ett universitetssjukhus (LC of V-NOTES)
Inlärningskurvan för en gynekologi- och obstetrikpraktikant som utför vaginal naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi (V-NOTES) hysterektomi på ett universitetssjukhus
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) hysterektomi representerar ett nytt minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt som möjliggör laparoskopisk visualisering och precisionsvävnadsdissektion genom den vaginala vägen utan bukväggsincisioner. Tidigare studier har rapporterat flera fördelar med denna teknik, inklusive minskad postoperativ smärta, tidigare mobilisering, kortare sjukhusvistelse och förbättrade kosmetiska resultat jämfört med konventionella kirurgiska tillvägagångssätt.
Med den ökande användningen av minimalt invasiva kirurgiska tekniker inom gynekologin har strukturerade träningsmodeller blivit avgörande för säker och effektiv implementering under specialistutbildningen. Inlärningsprocessen för nyligen introducerade kirurgiska tekniker som V-NOTES förblir dock otillräckligt kartlagd, särskilt när det gäller den tid som krävs för specialister att uppnå procedurmässig skicklighet.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka inlärningskurvan för en obstetrikgynäkologisk specialist som utför V-NOTES hysterektomi i en universitetsjukhusmiljö under överinseende av en erfaren överläkare. Efterföljande patienter som genomgår elektiv hysterektomi och bedöms vara lämpliga för V-NOTES kommer att inkluderas i studien efter att ha gett informerat samtycke.
För varje kirurgisk procedur kommer objektiva parametrar inklusive operationstid, uppskattad intraoperativ blodförlust, intraoperativa komplikationer, postoperativa smärtpoäng, postoperativa analgesikabehov och sjukhusvistelsens längd att registreras. Förändringar i dessa parametrar över sekventiella fall kommer att analyseras för att fastställa framstegen i kirurgisk prestation och definiera inlärningskurvan förknippad med V-NOTES hysterektomi.
Resultaten från denna studie förväntas bidra till optimering av institutionella kirurgiska träningsmodeller och tillhandahålla ytterligare data till nationell och internationell litteratur gällande säkerhet, genomförbarhet och undervisningsbarhet av V-NOTES-kirurgi. Dessutom kan resultaten stödja utvecklingen av strukturerade utbildningsstrategier som syftar till att underlätta förvärvandet av kirurgisk kompetens bland specialister och främja säker spridning av nya minimalt invasiva kirurgiska tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01000
- Cukurova University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande i studien och lämnande av skriftligt informerat samtycke
- Kvinnliga patienter i åldern 18–70 år
- Patienter inlagda på Obstetrik och gynekologi-avdelningen vid Çukurova-universitetet och planerade för elektiv hysterektomi
- Patienter som bedöms lämpliga för V-NOTES-hysterektomi baserat på preoperativ utvärdering
Exklusionskriterier:
- Vägran att lämna informerat samtycke
- Anatomiska eller tekniska begränsningar som förhindrar placering i litotomiställning
- Graviditet
- Närvaro av akut buk eller indikation för akut kirurgi
- Närvaro eller anamnes av djup infiltrerande endometrios
- Misstänkta bäckenadhärenser
- Påvisning av en nodul i Douglasrummet
- Fixerad livmoder vid bäckeningrepp
- Sexuellt inaktiva patienter
- Anamnes av tubo-ovariell abscess
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid för V-NOTES-hysterektomi
Tidsram: Baseline (före ingrepp), perioperativ/periprocedurperiod
|
Operationstiden kommer att definieras som tidsintervallet mellan det initiala vaginala snittet och fullbordandet av vaginalmanschettens slutning.
|
Baseline (före ingrepp), perioperativ/periprocedurperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: perioperativ/periprocedurperiod
|
Alla komplikationer som inträffar under operationen, inklusive organskador, blödning som kräver ytterligare ingrepp, eller övergång till en annan kirurgisk teknik.
|
perioperativ/periprocedurperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Livmoderblödning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Adenomyos
- Myofibrom
- Metroragi
Andra studie-ID-nummer
- 154/37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .