- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07465822
La Curva de Aprendizaje de un Residente de Ginecología y Obstetricia Realizando Histerectomía por Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificio Natural Vaginal (V-NOTES) en un Hospital Universitario (LC of V-NOTES)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La histerectomía por cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (V-NOTES) representa un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo novedoso que permite la visualización laparoscópica y la disección precisa de tejidos a través de la vía vaginal sin incisiones en la pared abdominal. Estudios previos han informado varias ventajas de esta técnica, incluido un menor dolor posoperatorio, una movilización más temprana, una estancia hospitalaria más corta y mejores resultados estéticos en comparación con los enfoques quirúrgicos convencionales.
Con la adopción cada vez mayor de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas en ginecología, los modelos de formación estructurados se han vuelto esenciales para una implementación segura y efectiva durante la educación de residencia. Sin embargo, el proceso de aprendizaje para técnicas quirúrgicas recientemente introducidas como la V-NOTES sigue estando insuficientemente caracterizado, particularmente en cuanto al tiempo requerido para que los residentes alcancen la competencia procedimental.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar la curva de aprendizaje de un residente de obstetricia y ginecología que realiza histerectomías V-NOTES en un entorno hospitalario universitario bajo la supervisión de un cirujano adjunto experimentado. Se incluirán en el estudio pacientes consecutivas sometidas a histerectomía electiva que se consideren adecuadas para V-NOTES después de proporcionar su consentimiento informado.
Para cada procedimiento quirúrgico, se registrarán parámetros objetivos que incluyen el tiempo operatorio, la pérdida sanguínea intraoperatoria estimada, las complicaciones intraoperatorias, las puntuaciones de dolor posoperatorio, los requisitos de analgésicos posoperatorios y la duración de la estancia hospitalaria. Se analizarán los cambios en estos parámetros a lo largo de casos secuenciales para determinar la progresión del rendimiento quirúrgico y definir la curva de aprendizaje asociada con la histerectomía V-NOTES.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a la optimización de los modelos de formación quirúrgica institucionales y proporcionen datos adicionales a la literatura nacional e internacional sobre la seguridad, viabilidad y capacidad de enseñanza de la cirugía V-NOTES. Además, los resultados pueden respaldar el desarrollo de estrategias educativas estructuradas destinadas a facilitar la adquisición de competencias quirúrgicas entre los residentes y promover la diseminación segura de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas emergentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Turquía (Türkiye), 01000
- Cukurova university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en el estudio y provisión de consentimiento informado por escrito
- Pacientes de sexo femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años
- Pacientes ingresadas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Çukurova y programadas para histerectomía electiva
- Pacientes consideradas adecuadas para histerectomía V-NOTES según la evaluación preoperatoria
Criterios de exclusión:
- Negativa a proporcionar consentimiento informado
- Limitaciones anatómicas o técnicas que impidan la colocación en posición de litotomía
- Embarazo
- Presencia de abdomen agudo o indicación para cirugía de emergencia
- Presencia o antecedentes de endometriosis infiltrante profunda
- Sospecha de adherencias pélvicas
- Detección de un nódulo en el fondo de saco de Douglas
- Útero fijo en el examen pélvico
- Pacientes sexualmente inactivas
- Antecedentes de absceso tubo-ovárico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio de la histerectomía V-NOTES
Periodo de tiempo: Línea de base (preprocedimiento), período perioperatorio/periprocedimiento
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El tiempo operatorio se definirá como el intervalo de tiempo entre la incisión vaginal inicial y la finalización del cierre del manguito vaginal.
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Línea de base (preprocedimiento), período perioperatorio/periprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: período perioperatorio/periprocedimental
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Cualquier complicación que ocurra durante la cirugía, incluyendo lesión orgánica, hemorragia que requiera intervención adicional o conversión a otra técnica quirúrgica.
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período perioperatorio/periprocedimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Miofibroma
- Metrorragia
Otros números de identificación del estudio
- 154/37
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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