- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07465822
Кривая обучения резидента по гинекологии и акушерству при выполнении гистерэктомии методом транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные родовые пути (V-NOTES) в университетской больнице (LC of V-NOTES)
Кривая обучения резидента по гинекологии и акушерству при выполнении гистерэктомии с помощью вагинальной естественной эндоскопической транслюминальной хирургии (V-NOTES) в университетской больнице
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вагинальная гистерэктомия методом эндоскопической хирургии через естественные отверстия (V-NOTES) представляет собой новый минимально инвазивный хирургический подход, который позволяет осуществлять лапароскопическую визуализацию и точное рассечение тканей через вагинальный доступ без разрезов брюшной стенки. Предыдущие исследования сообщают о нескольких преимуществах этой техники, включая снижение послеоперационной боли, более раннюю мобилизацию, сокращение сроков госпитализации и улучшение косметических результатов по сравнению с традиционными хирургическими подходами.
С увеличением внедрения минимально инвазивных хирургических техник в гинекологии структурированные модели обучения стали необходимы для безопасного и эффективного внедрения в ходе ординаторского образования. Однако процесс обучения новым хирургическим техникам, таким как V-NOTES, остается недостаточно охарактеризованным, особенно в отношении времени, необходимого ординаторам для достижения процедурного мастерства.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение кривой обучения ординатора акушерства и гинекологии, выполняющего гистерэктомию V-NOTES в условиях университетской больницы под наблюдением опытного оперирующего хирурга. В исследование будут включены последовательные пациенты, переносящие плановую гистерэктомию и признанные подходящими для V-NOTES, после получения информированного согласия.
Для каждой хирургической процедуры будут регистрироваться объективные параметры, включая операционное время, предполагаемую интраоперационную кровопотерю, интраоперационные осложнения, оценки послеоперационной боли, потребность в послеоперационных анальгетиках и продолжительность госпитализации. Изменения этих параметров в последовательных случаях будут проанализированы для определения прогресса хирургических результатов и определения кривой обучения, связанной с гистерэктомией V-NOTES.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в оптимизацию институциональных моделей хирургического обучения и предоставят дополнительные данные в национальную и международную литературу относительно безопасности, осуществимости и обучаемости хирургии V-NOTES. Кроме того, результаты могут поддержать разработку структурированных образовательных стратегий, направленных на облегчение приобретения хирургической компетентности среди ординаторов и содействие безопасному распространению новых минимально инвазивных хирургических техник.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01000
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия
- Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
- Пациентки, поступившие в отделение акушерства и гинекологии Университета Чукурова и запланированные на плановую гистерэктомию
- Пациентки, признанные подходящими для гистерэктомии методом V-NOTES на основании предоперационной оценки
Критерии исключения:
- Отказ от предоставления информированного согласия
- Анатомические или технические ограничения, препятствующие размещению в положении для литотомии
- Беременность
- Наличие острого живота или показаний к экстренной операции
- Наличие или анамнез глубокого инфильтративного эндометриоза
- Подозрение на тазовые спайки
- Обнаружение узелка в дугласовом кармане
- Фиксированная матка при гинекологическом осмотре
- Пациентки, не живущие половой жизнью
- Анамнез тубо-овариального абсцесса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционное время гистерэктомии V-NOTES
Временное ограничение: Базовый уровень (до процедуры), периоперационный/перипроцедурный период
|
Оперативное время будет определяться как временной интервал между первым вагинальным разрезом и завершением закрытия вагинальной манжеты.
|
Базовый уровень (до процедуры), периоперационный/перипроцедурный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: периоперационный/перипроцедурный период
|
Любое осложнение, возникающее во время операции, включая повреждение органов, кровотечение, требующее дополнительного вмешательства, или переход к другой хирургической технике.
|
периоперационный/перипроцедурный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Маточное кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Аденомиоз
- Миофиброма
- Метроррагия
Другие идентификационные номера исследования
- 154/37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .