- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07465822
La courbe d'apprentissage d'un résident en gynécologie et obstétrique réalisant une hystérectomie par chirurgie endoscopique transluminale par voie vaginale (V-NOTES) dans un hôpital universitaire (LC of V-NOTES)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hystérectomie par chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (V-NOTES) représente une approche chirurgicale mini-invasive novatrice qui permet une visualisation laparoscopique et une dissection tissulaire précise par voie vaginale sans incisions de la paroi abdominale. Les études précédentes ont rapporté plusieurs avantages de cette technique, notamment une douleur postopératoire réduite, une mobilisation plus précoce, une durée d'hospitalisation plus courte et des résultats esthétiques améliorés par rapport aux approches chirurgicales conventionnelles.
Avec l'adoption croissante des techniques chirurgicales mini-invasives en gynécologie, les modèles de formation structurés sont devenus essentiels pour une mise en œuvre sûre et efficace pendant la formation en résidence. Cependant, le processus d'apprentissage pour les techniques chirurgicales nouvellement introduites telles que la V-NOTES reste insuffisamment caractérisé, en particulier en ce qui concerne le temps nécessaire aux résidents pour atteindre la maîtrise procédurale.
Cette étude observationnelle prospective vise à étudier la courbe d'apprentissage d'un résident en obstétrique et gynécologie réalisant une hystérectomie par V-NOTES dans un environnement hospitalier universitaire sous la supervision d'un chirurgien senior expérimenté. Des patientes consécutives subissant une hystérectomie élective et jugées aptes à la V-NOTES seront incluses dans l'étude après avoir donné leur consentement éclairé.
Pour chaque intervention chirurgicale, des paramètres objectifs incluant le temps opératoire, la perte sanguine peropératoire estimée, les complications peropératoires, les scores de douleur postopératoire, les besoins en analgésiques postopératoires et la durée d'hospitalisation seront enregistrés. Les changements de ces paramètres au cours des cas successifs seront analysés pour déterminer la progression de la performance chirurgicale et pour définir la courbe d'apprentissage associée à l'hystérectomie par V-NOTES.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'optimisation des modèles de formation chirurgicale institutionnels et fournir des données supplémentaires à la littérature nationale et internationale concernant la sécurité, la faisabilité et l'enseignabilité de la chirurgie V-NOTES. De plus, les résultats pourraient soutenir le développement de stratégies éducatives structurées visant à faciliter l'acquisition de compétences chirurgicales chez les résidents et à promouvoir la diffusion sûre des techniques chirurgicales mini-invasives émergentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie (Türkiye), 01000
- Cukurova University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Participation volontaire à l'étude et fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Patientes âgées de 18 à 70 ans
- Patientes admises au Département d'Obstétrique et de Gynécologie de l'Université de Çukurova et programmées pour une hystérectomie élective
- Patientes jugées aptes à une hystérectomie par V-NOTES sur la base de l'évaluation préopératoire
Critères d'exclusion :
- Refus de fournir un consentement éclairé
- Limitations anatomiques ou techniques empêchant la mise en position de lithotomie
- Grossesse
- Présence d'un abdomen aigu ou indication pour une chirurgie d'urgence
- Présence ou antécédent d'endométriose infiltrante profonde
- Suspicion d'adhérences pelviennes
- Détection d'un nodule dans le cul-de-sac de Douglas
- Utérus fixe à l'examen pelvien
- Patientes sexuellement inactives
- Antécédent d'abcès tubo-ovarien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire de l'hystérectomie par V-NOTES
Délai: Baseline (pré-intervention), période périopératoire/péri-interventionnelle
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Le temps opératoire sera défini comme l'intervalle de temps entre l'incision vaginale initiale et la fin de la fermeture du manchon vaginal.
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Baseline (pré-intervention), période périopératoire/péri-interventionnelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires
Délai: période périopératoire/péri-interventionnelle
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Toute complication survenant pendant la chirurgie, y compris une lésion d'organe, une hémorragie nécessitant une intervention supplémentaire ou une conversion vers une autre technique chirurgicale.
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période périopératoire/péri-interventionnelle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Hémorragie utérine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Adénomyose
- Myofibrome
- Métrorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- 154/37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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