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La courbe d'apprentissage d'un résident en gynécologie et obstétrique réalisant une hystérectomie par chirurgie endoscopique transluminale par voie vaginale (V-NOTES) dans un hôpital universitaire (LC of V-NOTES)

17 mars 2026 mis à jour par: Ghanim Khatib, Cukurova University
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la courbe d'apprentissage des résidents en obstétrique et gynécologie réalisant une hystérectomie par chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (V-NOTES) dans un cadre hospitalier universitaire. L'hystérectomie V-NOTES est une technique chirurgicale mini-invasive réalisée par voie vaginale qui combine les avantages de la laparoscopie sans nécessiter d'incisions abdominales. L'étude évaluera la progression des performances chirurgicales d'un résident réalisant une hystérectomie V-NOTES sous la supervision d'un chirurgien senior expérimenté. Les principaux résultats peropératoires et postopératoires seront enregistrés pour évaluer l'acquisition de la compétence chirurgicale au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hystérectomie par chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (V-NOTES) représente une approche chirurgicale mini-invasive novatrice qui permet une visualisation laparoscopique et une dissection tissulaire précise par voie vaginale sans incisions de la paroi abdominale. Les études précédentes ont rapporté plusieurs avantages de cette technique, notamment une douleur postopératoire réduite, une mobilisation plus précoce, une durée d'hospitalisation plus courte et des résultats esthétiques améliorés par rapport aux approches chirurgicales conventionnelles.

Avec l'adoption croissante des techniques chirurgicales mini-invasives en gynécologie, les modèles de formation structurés sont devenus essentiels pour une mise en œuvre sûre et efficace pendant la formation en résidence. Cependant, le processus d'apprentissage pour les techniques chirurgicales nouvellement introduites telles que la V-NOTES reste insuffisamment caractérisé, en particulier en ce qui concerne le temps nécessaire aux résidents pour atteindre la maîtrise procédurale.

Cette étude observationnelle prospective vise à étudier la courbe d'apprentissage d'un résident en obstétrique et gynécologie réalisant une hystérectomie par V-NOTES dans un environnement hospitalier universitaire sous la supervision d'un chirurgien senior expérimenté. Des patientes consécutives subissant une hystérectomie élective et jugées aptes à la V-NOTES seront incluses dans l'étude après avoir donné leur consentement éclairé.

Pour chaque intervention chirurgicale, des paramètres objectifs incluant le temps opératoire, la perte sanguine peropératoire estimée, les complications peropératoires, les scores de douleur postopératoire, les besoins en analgésiques postopératoires et la durée d'hospitalisation seront enregistrés. Les changements de ces paramètres au cours des cas successifs seront analysés pour déterminer la progression de la performance chirurgicale et pour définir la courbe d'apprentissage associée à l'hystérectomie par V-NOTES.

Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'optimisation des modèles de formation chirurgicale institutionnels et fournir des données supplémentaires à la littérature nationale et internationale concernant la sécurité, la faisabilité et l'enseignabilité de la chirurgie V-NOTES. De plus, les résultats pourraient soutenir le développement de stratégies éducatives structurées visant à faciliter l'acquisition de compétences chirurgicales chez les résidents et à promouvoir la diffusion sûre des techniques chirurgicales mini-invasives émergentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients jugés aptes à une hystérectomie par V-NOTES sur la base de l'évaluation préopératoire

La description

Critères d'inclusion :

  • Participation volontaire à l'étude et fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Patientes âgées de 18 à 70 ans
  • Patientes admises au Département d'Obstétrique et de Gynécologie de l'Université de Çukurova et programmées pour une hystérectomie élective
  • Patientes jugées aptes à une hystérectomie par V-NOTES sur la base de l'évaluation préopératoire

Critères d'exclusion :

  • Refus de fournir un consentement éclairé
  • Limitations anatomiques ou techniques empêchant la mise en position de lithotomie
  • Grossesse
  • Présence d'un abdomen aigu ou indication pour une chirurgie d'urgence
  • Présence ou antécédent d'endométriose infiltrante profonde
  • Suspicion d'adhérences pelviennes
  • Détection d'un nodule dans le cul-de-sac de Douglas
  • Utérus fixe à l'examen pelvien
  • Patientes sexuellement inactives
  • Antécédent d'abcès tubo-ovarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire de l'hystérectomie par V-NOTES
Délai: Baseline (pré-intervention), période périopératoire/péri-interventionnelle
Le temps opératoire sera défini comme l'intervalle de temps entre l'incision vaginale initiale et la fin de la fermeture du manchon vaginal.
Baseline (pré-intervention), période périopératoire/péri-interventionnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires
Délai: période périopératoire/péri-interventionnelle
Toute complication survenant pendant la chirurgie, y compris une lésion d'organe, une hémorragie nécessitant une intervention supplémentaire ou une conversion vers une autre technique chirurgicale.
période périopératoire/péri-interventionnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
  • Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
  • Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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