- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07465822
Krzywa uczenia się rezydenta ginekologii i położnictwa wykonującego histerektomię przezpochwową endoskopową transluminalną (V-NOTES) w szpitalu uniwersyteckim (LC of V-NOTES)
Krzywa uczenia się rezydenta ginekologii i położnictwa wykonującego histerektomię przezpochwową endoskopową chirurgię naturalnego otworu transluminalnego (V-NOTES) w szpitalu uniwersyteckim
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Histerektomia techniką V-NOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) stanowi nowatorskie, małoinwazyjne podejście chirurgiczne, które umożliwia laparoskopową wizualizację i precyzyjną dyssekcję tkanek przez dostęp pochwowy, bez konieczności wykonywania nacięć w ścianie brzucha. Wcześniejsze badania wykazały liczne zalety tej techniki, w tym mniejsze dolegliwości bólowe pooperacyjne, szybszą mobilizację, krótszy pobyt w szpitalu oraz lepsze efekty kosmetyczne w porównaniu z konwencjonalnymi metodami chirurgicznymi.
Wraz z rosnącym zastosowaniem małoinwazyjnych technik chirurgicznych w ginekologii, ustrukturyzowane modele szkoleniowe stały się niezbędne dla bezpiecznego i efektywnego wdrażania tych metod podczas kształcenia rezydentów. Jednak proces uczenia się nowo wprowadzanych technik chirurgicznych, takich jak V-NOTES, pozostaje niewystarczająco scharakteryzowany, szczególnie w odniesieniu do czasu potrzebnego rezydentom do osiągnięcia biegłości w procedurze.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie krzywej uczenia się rezydenta położnictwa i ginekologii wykonującego histerektomię techniką V-NOTES w środowisku szpitala uniwersyteckiego pod nadzorem doświadczonego chirurga prowadzącego. Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci poddawani planowej histerektomii, uznani za odpowiednich do procedury V-NOTES, po uzyskaniu świadomej zgody.
Dla każdego zabiegu chirurgicznego rejestrowane będą obiektywne parametry, w tym czas operacji, szacowana śródoperacyjna utrata krwi, powikłania śródoperacyjne, oceny bólu pooperacyjnego, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po operacji oraz długość pobytu w szpitalu. Zmiany tych parametrów w kolejnych przypadkach zostaną przeanalizowane w celu określenia postępów w wykonaniu chirurgicznym oraz zdefiniowania krzywej uczenia się związanej z histerektomią techniką V-NOTES.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do optymalizacji instytucjonalnych modeli szkolenia chirurgicznego oraz dostarczą dodatkowych danych do literatury krajowej i międzynarodowej dotyczących bezpieczeństwa, wykonalności i możliwości nauczania techniki V-NOTES. Ponadto wyniki mogą wspierać rozwój ustrukturyzowanych strategii edukacyjnych mających na celu ułatwienie rezydentom nabywania kompetencji chirurgicznych oraz promowanie bezpiecznego rozpowszechniania nowo wprowadzanych małoinwazyjnych technik chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01000
- Çukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolny udział w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjentki przyjęte do Kliniki Położnictwa i Ginekologii na Uniwersytecie Çukurova i zakwalifikowane do planowej histerektomii
- Pacjentki uznane za odpowiednie do histerektomii V-NOTES na podstawie oceny przedoperacyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udzielenia świadomej zgody
- Ograniczenia anatomiczne lub techniczne uniemożliwiające ułożenie w pozycji litotomijnej
- Ciaża
- Obecność ostrego brzucha lub wskazanie do operacji w trybie nagłym
- Obecność lub wywiad głęboko naciekającej endometriozy
- Podejrzenie zrostów miednicy
- Wykrycie guzka w zachyłku odbytniczo-macicznym
- Utrwalona macica w badaniu miednicy
- Pacjentki nieaktywne seksualnie
- Wywiad ropnia jajowodowo-jajnikowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny histerektomii V-NOTES
Ramy czasowe: Bazowy (przed zabiegiem), okres okołooperacyjny/okołozabiegowy
|
Czas operacyjny będzie definiowany jako przedział czasu pomiędzy początkowym nacięciem pochwowym a zakończeniem zamknięcia mankietu pochwy.
|
Bazowy (przed zabiegiem), okres okołooperacyjny/okołozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny/okołozabiegowy
|
Wszelkie powikłania występujące podczas operacji, w tym uszkodzenie narządu, krwotok wymagający dodatkowej interwencji lub przejście na inną technikę chirurgiczną.
|
okres okołooperacyjny/okołozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Krwotok z macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Adenomioza
- Miofibroma
- Krwotok maciczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 154/37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodna choroba ginekologiczna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone