Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzywa uczenia się rezydenta ginekologii i położnictwa wykonującego histerektomię przezpochwową endoskopową transluminalną (V-NOTES) w szpitalu uniwersyteckim (LC of V-NOTES)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Ghanim Khatib, Cukurova University

Krzywa uczenia się rezydenta ginekologii i położnictwa wykonującego histerektomię przezpochwową endoskopową chirurgię naturalnego otworu transluminalnego (V-NOTES) w szpitalu uniwersyteckim

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę krzywej uczenia się rezydentów położnictwa i ginekologii wykonujących histerektomię metodą V-NOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) w warunkach szpitala uniwersyteckiego. Histerektomia V-NOTES jest minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną wykonywaną przez pochwę, która łączy zalety laparoskopii bez konieczności wykonywania nacięć brzusznych. Badanie oceni postęp umiejętności chirurgicznych rezydenta wykonującego histerektomię V-NOTES pod nadzorem doświadczonego chirurga prowadzącego. Kluczowe wyniki operacyjne i pooperacyjne będą rejestrowane w celu oceny nabywania biegłości chirurgicznej w czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Histerektomia techniką V-NOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) stanowi nowatorskie, małoinwazyjne podejście chirurgiczne, które umożliwia laparoskopową wizualizację i precyzyjną dyssekcję tkanek przez dostęp pochwowy, bez konieczności wykonywania nacięć w ścianie brzucha. Wcześniejsze badania wykazały liczne zalety tej techniki, w tym mniejsze dolegliwości bólowe pooperacyjne, szybszą mobilizację, krótszy pobyt w szpitalu oraz lepsze efekty kosmetyczne w porównaniu z konwencjonalnymi metodami chirurgicznymi.

Wraz z rosnącym zastosowaniem małoinwazyjnych technik chirurgicznych w ginekologii, ustrukturyzowane modele szkoleniowe stały się niezbędne dla bezpiecznego i efektywnego wdrażania tych metod podczas kształcenia rezydentów. Jednak proces uczenia się nowo wprowadzanych technik chirurgicznych, takich jak V-NOTES, pozostaje niewystarczająco scharakteryzowany, szczególnie w odniesieniu do czasu potrzebnego rezydentom do osiągnięcia biegłości w procedurze.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie krzywej uczenia się rezydenta położnictwa i ginekologii wykonującego histerektomię techniką V-NOTES w środowisku szpitala uniwersyteckiego pod nadzorem doświadczonego chirurga prowadzącego. Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci poddawani planowej histerektomii, uznani za odpowiednich do procedury V-NOTES, po uzyskaniu świadomej zgody.

Dla każdego zabiegu chirurgicznego rejestrowane będą obiektywne parametry, w tym czas operacji, szacowana śródoperacyjna utrata krwi, powikłania śródoperacyjne, oceny bólu pooperacyjnego, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po operacji oraz długość pobytu w szpitalu. Zmiany tych parametrów w kolejnych przypadkach zostaną przeanalizowane w celu określenia postępów w wykonaniu chirurgicznym oraz zdefiniowania krzywej uczenia się związanej z histerektomią techniką V-NOTES.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do optymalizacji instytucjonalnych modeli szkolenia chirurgicznego oraz dostarczą dodatkowych danych do literatury krajowej i międzynarodowej dotyczących bezpieczeństwa, wykonalności i możliwości nauczania techniki V-NOTES. Ponadto wyniki mogą wspierać rozwój ustrukturyzowanych strategii edukacyjnych mających na celu ułatwienie rezydentom nabywania kompetencji chirurgicznych oraz promowanie bezpiecznego rozpowszechniania nowo wprowadzanych małoinwazyjnych technik chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki uznane za odpowiednie do histerektomii V-NOTES na podstawie oceny przedoperacyjnej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjentki przyjęte do Kliniki Położnictwa i Ginekologii na Uniwersytecie Çukurova i zakwalifikowane do planowej histerektomii
  • Pacjentki uznane za odpowiednie do histerektomii V-NOTES na podstawie oceny przedoperacyjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udzielenia świadomej zgody
  • Ograniczenia anatomiczne lub techniczne uniemożliwiające ułożenie w pozycji litotomijnej
  • Ciaża
  • Obecność ostrego brzucha lub wskazanie do operacji w trybie nagłym
  • Obecność lub wywiad głęboko naciekającej endometriozy
  • Podejrzenie zrostów miednicy
  • Wykrycie guzka w zachyłku odbytniczo-macicznym
  • Utrwalona macica w badaniu miednicy
  • Pacjentki nieaktywne seksualnie
  • Wywiad ropnia jajowodowo-jajnikowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny histerektomii V-NOTES
Ramy czasowe: Bazowy (przed zabiegiem), okres okołooperacyjny/okołozabiegowy
Czas operacyjny będzie definiowany jako przedział czasu pomiędzy początkowym nacięciem pochwowym a zakończeniem zamknięcia mankietu pochwy.
Bazowy (przed zabiegiem), okres okołooperacyjny/okołozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny/okołozabiegowy
Wszelkie powikłania występujące podczas operacji, w tym uszkodzenie narządu, krwotok wymagający dodatkowej interwencji lub przejście na inną technikę chirurgiczną.
okres okołooperacyjny/okołozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
  • Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
  • Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna choroba ginekologiczna

Subskrybuj