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大学病院における産婦人科研修医による経腟自然腔経管的内視鏡手術（V-NOTES）子宮摘出術の学習曲線 (LC of V-NOTES)

2026年3月17日 更新者：Ghanim Khatib、Cukurova University

大学病院における婦人科・産科レジデントによる経腟自然腔経管的内視鏡下手術（V-NOTES）子宮摘出術の学習曲線

この前向き観察研究は、大学病院環境において産婦人科レジデントが経腟自然開口内視鏡下手術（V-NOTES）による子宮摘出術を行う際の学習曲線を評価することを目的としています。 V-NOTES子宮摘出術は、腹腔鏡下手術の利点を組み合わせながら腹部切開を必要としない、経腟的に行われる低侵襲手術技術です。 本研究では、経験豊富な指導医の監督下でV-NOTES子宮摘出術を行うレジデントの手術技術の進歩を評価します。 主要な術中および術後転帰を記録し、時間の経過に伴う手術熟練度の獲得を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

経腟自然孔経管腔鏡下手術（V-NOTES）による子宮摘出術は、腹壁切開を伴わずに腟経路で腹腔鏡視下の可視化と精密な組織剥離を可能にする、新規の低侵襲手術アプローチです。 従来の手術アプローチと比較して、術後疼痛の軽減、早期離床、入院期間の短縮、美容的転帰の改善など、本手法の複数の利点がこれまでの研究で報告されています。

婦人科における低侵襲手術技術の採用が増加する中で、研修医教育における安全かつ効果的な実施のためには、体系的な訓練モデルが不可欠となっています。 しかしながら、V-NOTESのような新たに導入された手術技術の学習過程は、特に研修医が手技に習熟するまでに要する時間に関して、十分に特徴づけられていません。

この前向き観察研究は、経験豊富な指導医の監督下にある大学病院環境において、産婦人科研修医がV-NOTES子宮摘出術を実施する際の学習曲線を調査することを目的としています。 インフォームドコンセントを提供した後、V-NOTESに適していると判断された選択的子宮摘出術を受ける連続した患者が、本研究に組み込まれます。

各手術手技について、手術時間、推定術中出血量、術中合併症、術後疼痛スコア、術後鎮痛薬必要量、入院期間などの客観的パラメータが記録されます。 連続した症例におけるこれらのパラメータの変化を分析し、手術パフォーマンスの進展を決定し、V-NOTES子宮摘出術に関連する学習曲線を定義します。

本研究の知見は、施設の手術訓練モデルの最適化に貢献し、V-NOTES手術の安全性、実現可能性、教育可能性に関する国内外の文献に追加データを提供することが期待されます。 さらに、この結果は、研修医の手術能力習得を促進し、新興の低侵襲手術技術の安全な普及を促進することを目的とした、体系的な教育戦略の開発を支援する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

術前評価に基づきV-NOTES子宮摘出術が適切と判断された患者

説明

参加基準：

  • 本研究への自発的な参加および書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 18歳から70歳までの女性患者
  • チュクロヴァ大学産婦人科に入院し、予定子宮摘出術が予定されている患者
  • 術前評価に基づきV-NOTES子宮摘出術に適していると判断された患者

除外基準：

  • インフォームドコンセントの提供を拒否
  • 砕石位への体位設定を妨げる解剖学的または技術的制限
  • 妊娠
  • 急性腹症の存在または緊急手術の適応
  • 深部浸潤性子宮内膜症の存在または既往
  • 骨盤内癒着の疑い
  • ダグラス窩における結節の検出
  • 骨盤内診における固定子宮
  • 性的に非活発な患者
  • 卵管卵巣膿瘍の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V-NOTES子宮摘出術の手術時間
時間枠：ベースライン（処置前）、周術期／周処置期
手術時間は、初回の膣切開から膣断端閉鎖の完了までの時間間隔と定義されます。
ベースライン（処置前）、周術期／周処置期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠：周術期/周術期
手術中に発生するあらゆる合併症。臓器損傷、追加的介入を必要とする出血、または他の外科的技術への転換を含む。
周術期/周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cukurova University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
  • Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
  • Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月18日

一次修了 (推定)

2026年10月3日

研究の完了 (推定)

2026年10月4日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 154/37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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