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Die Lernkurve eines Facharztes für Gynäkologie und Geburtshilfe bei der Durchführung einer vaginalen natürlichen Orifize transluminale endoskopische Chirurgie (V-NOTES) Hysterektomie in einem Universitätskrankenhaus (LC of V-NOTES)

17. März 2026 aktualisiert von: Ghanim Khatib, Cukurova University

Die Lernkurve eines Assistenzarztes für Gynäkologie und Geburtshilfe bei der Durchführung einer Hysterektomie mittels Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) in einem Universitätskrankenhaus

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Lernkurve von Assistenzärzten für Geburtshilfe und Gynäkologie bei der Durchführung einer Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) Hysterektomie in einem Universitätsklinikum zu evaluieren. V-NOTES-Hysterektomie ist eine minimal-invasive chirurgische Technik, die über den vaginalen Zugang durchgeführt wird und die Vorteile der Laparoskopie kombiniert, ohne Bauchschnitte zu erfordern. Die Studie wird die Entwicklung der chirurgischen Leistung eines Assistenzarztes bei der Durchführung einer V-NOTES-Hysterektomie unter Aufsicht eines erfahrenen Oberarztes bewerten. Wichtige operative und postoperative Ergebnisse werden aufgezeichnet, um den Erwerb chirurgischer Kompetenz im Zeitverlauf zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) Hysterektomie stellt einen neuartigen minimal-invasiven chirurgischen Ansatz dar, der eine laparoskopische Visualisierung und präzise Gewebedissektion über den vaginalen Zugangsweg ohne Bauchwandschnitte ermöglicht. Frühere Studien haben mehrere Vorteile dieser Technik berichtet, darunter reduzierte postoperative Schmerzen, frühere Mobilisierung, kürzerer Krankenhausaufenthalt und verbesserte kosmetische Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Verfahren.

Mit der zunehmenden Verbreitung minimal-invasiver chirurgischer Techniken in der Gynäkologie sind strukturierte Trainingsmodelle für eine sichere und effektive Implementierung während der Facharztausbildung unerlässlich geworden. Der Lernprozess für neu eingeführte chirurgische Techniken wie V-NOTES ist jedoch weiterhin unzureichend charakterisiert, insbesondere hinsichtlich der Zeit, die Assistenzärzte benötigen, um Verfahrenskompetenz zu erreichen.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Lernkurve eines Assistenzarztes für Geburtshilfe und Gynäkologie bei der Durchführung von V-NOTES Hysterektomien in einem Universitätsklinikumsumfeld unter Aufsicht eines erfahrenen Oberarztes zu untersuchen. Aufeinanderfolgende Patientinnen, die sich einer elektiven Hysterektomie unterziehen und für V-NOTES als geeignet eingestuft werden, werden nach Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung in die Studie eingeschlossen.

Für jeden chirurgischen Eingriff werden objektive Parameter einschließlich Operationszeit, geschätzter intraoperativer Blutverlust, intraoperative Komplikationen, postoperative Schmerzscores, postoperative Analgetikabedarf und Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst. Änderungen dieser Parameter über aufeinanderfolgende Fälle werden analysiert, um den Fortschritt der chirurgischen Leistung zu bestimmen und die mit der V-NOTES Hysterektomie verbundene Lernkurve zu definieren.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zur Optimierung institutioneller chirurgischer Trainingsmodelle beitragen und zusätzliche Daten zur nationalen und internationalen Literatur bezüglich der Sicherheit, Durchführbarkeit und Lehrbarkeit der V-NOTES-Chirurgie liefern. Darüber hinaus können die Ergebnisse die Entwicklung strukturierter Bildungsstrategien unterstützen, die darauf abzielen, den Erwerb chirurgischer Kompetenzen bei Assistenzärzten zu erleichtern und die sichere Verbreitung neuartiger minimal-invasiver chirurgischer Techniken zu fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf Grundlage der präoperativen Evaluation für eine V-NOTES-Hysterektomie geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Patientinnen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patientinnen, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Çukurova-Universität aufgenommen und für eine elektive Hysterektomie vorgesehen sind
  • Patientinnen, die auf Grundlage der präoperativen Bewertung für eine V-NOTES-Hysterektomie geeignet erscheinen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligungserklärung
  • Anatomische oder technische Einschränkungen, die die Lagerung in der Lithotomie-Position verhindern
  • Schwangerschaft
  • Vorliegen eines akuten Abdomens oder Indikation für eine Notoperation
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von tief infiltrierender Endometriose
  • Verdacht auf Beckenverwachsungen
  • Nachweis eines Knotens im Douglas-Raum
  • Fixierter Uterus bei der Beckenuntersuchung
  • Sexuell inaktive Patientinnen
  • Vorgeschichte von Tubo-Ovarial-Abszess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit der V-NOTES-Hysterektomie
Zeitfenster: Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
Die Operationszeit wird als das Zeitintervall zwischen dem initialen vaginalen Schnitt und dem Abschluss des vaginalen Kuffenverschlusses definiert.
Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: perioperative/periprozedurale Periode
Jede Komplikation während der Operation, einschließlich Organschäden, Blutungen, die einen zusätzlichen Eingriff erfordern, oder die Umstellung auf eine andere chirurgische Technik.
perioperative/periprozedurale Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
  • Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
  • Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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