- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07465822
Die Lernkurve eines Facharztes für Gynäkologie und Geburtshilfe bei der Durchführung einer vaginalen natürlichen Orifize transluminale endoskopische Chirurgie (V-NOTES) Hysterektomie in einem Universitätskrankenhaus (LC of V-NOTES)
Die Lernkurve eines Assistenzarztes für Gynäkologie und Geburtshilfe bei der Durchführung einer Hysterektomie mittels Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) in einem Universitätskrankenhaus
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) Hysterektomie stellt einen neuartigen minimal-invasiven chirurgischen Ansatz dar, der eine laparoskopische Visualisierung und präzise Gewebedissektion über den vaginalen Zugangsweg ohne Bauchwandschnitte ermöglicht. Frühere Studien haben mehrere Vorteile dieser Technik berichtet, darunter reduzierte postoperative Schmerzen, frühere Mobilisierung, kürzerer Krankenhausaufenthalt und verbesserte kosmetische Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Verfahren.
Mit der zunehmenden Verbreitung minimal-invasiver chirurgischer Techniken in der Gynäkologie sind strukturierte Trainingsmodelle für eine sichere und effektive Implementierung während der Facharztausbildung unerlässlich geworden. Der Lernprozess für neu eingeführte chirurgische Techniken wie V-NOTES ist jedoch weiterhin unzureichend charakterisiert, insbesondere hinsichtlich der Zeit, die Assistenzärzte benötigen, um Verfahrenskompetenz zu erreichen.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Lernkurve eines Assistenzarztes für Geburtshilfe und Gynäkologie bei der Durchführung von V-NOTES Hysterektomien in einem Universitätsklinikumsumfeld unter Aufsicht eines erfahrenen Oberarztes zu untersuchen. Aufeinanderfolgende Patientinnen, die sich einer elektiven Hysterektomie unterziehen und für V-NOTES als geeignet eingestuft werden, werden nach Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung in die Studie eingeschlossen.
Für jeden chirurgischen Eingriff werden objektive Parameter einschließlich Operationszeit, geschätzter intraoperativer Blutverlust, intraoperative Komplikationen, postoperative Schmerzscores, postoperative Analgetikabedarf und Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst. Änderungen dieser Parameter über aufeinanderfolgende Fälle werden analysiert, um den Fortschritt der chirurgischen Leistung zu bestimmen und die mit der V-NOTES Hysterektomie verbundene Lernkurve zu definieren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zur Optimierung institutioneller chirurgischer Trainingsmodelle beitragen und zusätzliche Daten zur nationalen und internationalen Literatur bezüglich der Sicherheit, Durchführbarkeit und Lehrbarkeit der V-NOTES-Chirurgie liefern. Darüber hinaus können die Ergebnisse die Entwicklung strukturierter Bildungsstrategien unterstützen, die darauf abzielen, den Erwerb chirurgischer Kompetenzen bei Assistenzärzten zu erleichtern und die sichere Verbreitung neuartiger minimal-invasiver chirurgischer Techniken zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adana, Türkei (türkiye), 01000
- Cukurova university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Patientinnen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Patientinnen, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Çukurova-Universität aufgenommen und für eine elektive Hysterektomie vorgesehen sind
- Patientinnen, die auf Grundlage der präoperativen Bewertung für eine V-NOTES-Hysterektomie geeignet erscheinen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligungserklärung
- Anatomische oder technische Einschränkungen, die die Lagerung in der Lithotomie-Position verhindern
- Schwangerschaft
- Vorliegen eines akuten Abdomens oder Indikation für eine Notoperation
- Vorliegen oder Vorgeschichte von tief infiltrierender Endometriose
- Verdacht auf Beckenverwachsungen
- Nachweis eines Knotens im Douglas-Raum
- Fixierter Uterus bei der Beckenuntersuchung
- Sexuell inaktive Patientinnen
- Vorgeschichte von Tubo-Ovarial-Abszess
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit der V-NOTES-Hysterektomie
Zeitfenster: Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
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Die Operationszeit wird als das Zeitintervall zwischen dem initialen vaginalen Schnitt und dem Abschluss des vaginalen Kuffenverschlusses definiert.
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Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: perioperative/periprozedurale Periode
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Jede Komplikation während der Operation, einschließlich Organschäden, Blutungen, die einen zusätzlichen Eingriff erfordern, oder die Umstellung auf eine andere chirurgische Technik.
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perioperative/periprozedurale Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Blutung
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Gebärmutterblutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Adenomyose
- Myofibrom
- Metrorrhagie
Andere Studien-ID-Nummern
- 154/37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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