- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07465822
Læringskurven for en gynækologi- og obstetrik-resident, der udfører vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (V-NOTES) hysterektomi på et universitetshospital (LC of V-NOTES)
Læringskurven for en gynekologi- og obstetrik-resident, der udfører vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (V-NOTES) hysterektomi på et universitetshospital
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) hysterektomi repræsenterer en ny minimalt invasiv kirurgisk tilgang, der muliggør laparoskopisk visualisering og præcis vævsdissektion gennem den vaginale vej uden bughulsincisioner. Tidligere studier har rapporteret flere fordele ved denne teknik, herunder reduceret postoperativ smerte, tidligere mobilisering, kortere hospitalsophold og forbedrede kosmetiske resultater sammenlignet med konventionelle kirurgiske tilgange.<\/p>
Med den stigende anvendelse af minimalt invasive kirurgiske teknikker i gynækologien er struktureret træningsmodeller blevet essentielle for sikker og effektiv implementering under uddannelsen som speciallæge. Dog er læringsprocessen for nyligt introducerede kirurgiske teknikker såsom V-NOTES stadig utilstrækkeligt karakteriseret, især med hensyn til den tid, det tager for speciallægekandidater at opnå proceduremæssig dygtighed.<\/p>
Dette prospektive observationsstudie har til formål at undersøge læringskurven for en speciallægekandidat i obstetrik og gynækologi, der udfører V-NOTES hysterektomi på et universitetshospital under vejledning af en erfaren overlæge. Løbende patienter, der gennemgår elektiv hysterektomi og anses for egnede til V-NOTES, vil blive inkluderet i studiet efter at have givet informeret samtykke.<\/p>
For hver kirurgisk procedure vil objektive parametre, herunder operationstid, estimeret intraoperativt blodtab, intraoperative komplikationer, postoperative smertevurderinger, postoperative smertestillende behov og længden af hospitalsopholdet, blive registreret. Ændringer i disse parametre over sekventielle tilfælde vil blive analyseret for at fastslå udviklingen af kirurgisk præstation og for at definere læringskurven forbundet med V-NOTES hysterektomi.<\/p>
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til optimering af institutionelle kirurgiske træningsmodeller og at give yderligere data til den nationale og internationale litteratur vedrørende sikkerheden, gennemførligheden og undervisningsmulighederne ved V-NOTES kirurgi. Desuden kan resultaterne støtte udviklingen af struktureret uddannelsesstrategier med det formål at lette opnåelsen af kirurgisk kompetence blandt speciallægekandidater og fremme den sikre spredning af nye minimalt invasive kirurgiske teknikker.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01000
- Cukurova university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen og afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år
- Patienter indlagt på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling på Çukurova Universitet og planlagt til elektiv hysterektomi
- Patienter vurderet egnet til V-NOTES hysterektomi baseret på præoperativ evaluering
Eksklusionskriterier:
- Vægring mod at give informeret samtykke
- Anatomiske eller tekniske begrænsninger, der forhindrer placering i lithotomipositionen
- Graviditet
- Tilstedeværelse af akut abdomen eller indikation for akutoperation
- Tilstedeværelse eller historie med dyb infiltrerende endometriose
- Mistanke om bækkenadhæsioner
- Påvisning af en knude i Douglas' rum
- Fastlåst uterus ved bækkenundersøgelse
- Seksuelt inaktive patienter
- Historie med tuboovarial abscess
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid for V-NOTES hysterektomi
Tidsramme: Baseline (præ-procedure), perioperativt/periproceduralt periode
|
Operationstiden defineres som tidsintervallet mellem det indledende vaginale snit og afslutningen af vaginalcuff-lukningen.
|
Baseline (præ-procedure), perioperativt/periproceduralt periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: perioperativ/periprocedural periode
|
Enhver komplikation, der opstår under operationen, herunder organskade, blødning, der kræver yderligere indgreb, eller konvertering til en anden kirurgisk teknik.
|
perioperativ/periprocedural periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Livmoderblødning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Adenomyose
- Myofibrom
- Metroragi
Andre undersøgelses-id-numre
- 154/37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign gynækologisk sygdom
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktion
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion