- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07465822
Egy nőgyógyászati és szülészeti rezidens tanulási görbéje a Hüvelyi Természetes Orificiumos Transzuminális Endoszkópos Sebészet (V-NOTES) hiszterectomia végrehajtásában egy egyetemi kórházban (LC of V-NOTES)
A nőgyógyászati és szülészeti rezidens tanulási görbéje a hüvelyi természetes testnyíláson át történő transzliminális endoszkópos sebészet (V-NOTES) hiszterektómia végrehajtásában egy egyetemi kórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Hüvelyi Természetes Testnyíláson Át Végzett Endoszkópos Sebészet (V-NOTES) hiszterectomia egy újfajta minimálisan invazív sebészi megközelítés, amely lehetővé teszi a laparoszkópos vizualizációt és a pontos szöveti preparálást a hüvelyi útvonalon keresztül, hasfali bemetszések nélkül. Korábbi tanulmányok számos előnyt jelentettek be ezzel a technikával kapcsolatban, beleértve a csökkent posztoperatív fájdalmat, a korábbi mobilizációt, a rövidebb kórházi tartózkodást és a jobb esztétikai eredményeket a hagyományos sebészi megközelítésekkel összehasonlítva.
A minimálisan invazív sebészi technikák növekvő elterjedésével a nőgyógyászatban a strukturált képzési modellek elengedhetetlenné váltak a biztonságos és hatékony megvalósításhoz a rezidensképzés során. Azonban az újonnan bevezetett sebészi technikák, mint a V-NOTES tanulási folyamata továbbra is elégtelenül jellemzett, különösen a rezidensek által a procedurális jártasság eléréséhez szükséges idő tekintetében.
Ez a prospektív megfigyeléses tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy szülészet-nőgyógyászati rezidens V-NOTES hiszterectomiát végző tanulási görbéjét egy egyetemi kórházi környezetben egy tapasztalt főorvos felügyelete mellett. Az elektív hiszterectomián áteső, V-NOTES-ra alkalmasnak ítélt egymást követő betegek kerülnek be a tanulmányba tájékozott beleegyezésük megadása után.
Minden egyes sebészi beavatkozás során rögzítésre kerülnek az objektív paraméterek, beleértve a műtéti időt, a becsült intraoperatív vérveszteséget, az intraoperatív szövődményeket, a posztoperatív fájdalomszinteket, a posztoperatív analgetikum-igényt és a kórházi tartózkodás időtartamát. Ezen paraméterek változásait az egymást követő esetek során elemezzük a sebészi teljesítmény előrehaladásának meghatározásához és a V-NOTES hiszterectomiához kapcsolódó tanulási görbe meghatározásához.
Várhatóan a tanulmány eredményei hozzájárulnak az intézményi sebészeti képzési modellek optimalizálásához és további adatokat szolgáltatnak a nemzeti és nemzetközi szakirodalom számára a V-NOTES sebészet biztonságosságával, megvalósíthatóságával és oktathatóságával kapcsolatban. Továbbá az eredmények támogathatják a strukturált oktatási stratégiák kidolgozását, amelyek célja a rezidensek sebészi kompetenciájának megszerzésének megkönnyítése és az új minimálisan invazív sebészi technikák biztonságos elterjesztésének elősegítése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01000
- Cukurova University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása
- 18 és 70 év közötti női betegek
- Az Çukurova Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályára felvett és elektív hiszterectomiára ütemezett betegek
- Preoperatív értékelés alapján V-NOTES hiszterectomiára alkalmasnak ítélt betegek
Kizárási kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés megtagadása
- Anatómiai vagy technikai korlátok, amelyek megakadályozzák a lithotómia-pozícióban történő elhelyezést
- Terhesség
- Akut has jelenléte vagy sürgős műtéti indikáció
- Mély infiltráló endometriózis jelenléte vagy anamnézise
- Gyanús medencei adhesiók
- Csomó észlelése a Douglas-térben
- Rögzült méh medencei vizsgálat során
- Szexuálisan inaktív betegek
- Tuboovariális abscessus anamnézise
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A V-NOTES hiszterectomia műtéti ideje
Időkeret: Alapvonal (előzetes eljárás), perioperatív/periprocedurális időszak
|
A műtéti időt a kezdeti hüvelyi bemetszés és a hüvelyi kupakzárás befejezése közötti időintervallumként határozzuk meg.
|
Alapvonal (előzetes eljárás), perioperatív/periprocedurális időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: perioperatív/periprocedurális időszak
|
Bármilyen szövődmény, amely a műtét során fellép, beleértve a szervkárosodást, a további beavatkozást igénylő vérzést vagy egy másik sebészi technikára való áttérést.
|
perioperatív/periprocedurális időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Vérzés
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Méhvérzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Adenomyosis
- Myofibroma
- Metrorrhagia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 154/37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .