- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07465822
Gynekologian ja synnytysoppaan erikoislääkärin oppimiskäyrä vaginaalista luonnollista aukkoa hyödyntävää transluminaalista endoskopista kirurgiaa (V-NOTES) käyttäessä hysterektomiassa yliopistosairaalassa (LC of V-NOTES)
Gynekologian ja synnytyksen erikoislääkärin oppimiskäyrä vaginaalisessa transluminaalisessa luonnontieavannolla tehtävän endoskopisen (V-NOTES) hysterektomian suorittamisessa yliopistosairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaginaalinen Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) -hysterektomia edustaa uutta minimaalisesti invasiivista kirurgista lähestymistapaa, joka mahdollistaa laparoskopisen visualisoinnin ja tarkan kudoksen dissektion vaginaalisen reitin kautta ilman vatsaseinän leikkauksia. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet useita tämän tekniikan etuja, kuten vähentynyttä leikkauksen jälkeistä kipua, aikaisempaa mobilisaatiota, lyhyempää sairaalassaoloaikaa ja parantuneita kosmeettisia tuloksia verrattuna perinteisiin kirurgisiin lähestymistapoihin.
Minimaalisesti invasiivisten kirurgisten tekniikoiden yleistymisen myötä gynekologiassa rakenteelliset koulutusmallit ovat tulleet välttämättömiksi turvallisen ja tehokkaan toteutuksen saavuttamiseksi erikoistumiskoulutuksen aikana. Kuitenkin uusien kirurgisten tekniikoiden, kuten V-NOTESin, oppimisprosessi on edelleen riittämättömästi kuvattu, erityisesti sen suhteen, kuinka kauan erikoistuvien lääkäreiden kestää saavuttaa menettelyssä taitavuus.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii tutkimaan synnytys- ja gynekologiaerikoistujan oppimiskäyrää V-NOTES-hysterektomian suorittamisessa yliopistosairaala-ympäristössä kokeneen vastaavan kirurgin valvonnassa. Peräkkäiset potilaat, jotka suorittavat valinnaisen hysterektomian ja jotka katsotaan sopiviksi V-NOTESiin, sisällytetään tutkimukseen antamalla tietoon perustuva suostumus.
Jokaisesta kirurgisesta toimenpiteestä rekisteröidään objektiiviset parametrit, mukaan lukien leikkausaika, arvioitu leikkauksen aikainen verenhukka, leikkauksen aikaiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, leikkauksen jälkeiset kipulääkitystarpeet ja sairaalassaoloaika. Näiden parametrien muutoksia peräkkäisissä tapauksissa analysoidaan kirurgisen suorituskyvyn kehityksen määrittämiseksi ja V-NOTES-hysterektomiaan liittyvän oppimiskäyrän määrittelyä varten.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän institutionaalisten kirurgisten koulutusmallien optimointia ja tarjoavan lisätietoja kansalliselle ja kansainväliselle kirjallisuudelle V-NOTES-kirurgian turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja opetettavuudesta. Lisäksi tulokset voivat tukea rakenteellisten koulutusstrategioiden kehittämistä, joiden tavoitteena on helpottaa kirurgisen pätevyyden saavuttamista erikoistuvien lääkäreiden keskuudessa ja edistää uusien minimaalisesti invasiivisten kirurgisten tekniikoiden turvallista levittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01000
- Cukurova university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Naispotilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta
- Potilaat, jotka on otettu vastaan Çukurova-yliopiston synnytys- ja naistentautien osastolle ja jotka on ajoitettu sähköiseen hysterektomiaan
- Potilaat, jotka katsotaan soveltuviksi V-NOTES-hysterektomiaan ennakkoarvioinnin perusteella
Ekskluusio-kriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antamisen kieltäytyminen
- Anatomiset tai tekniset rajoitteet, jotka estävät asettamisen litotomia-asentoon
- Raskaus
- Äkillinen vatsa tai hätäleikkauksen indikaatio
- Syvä infiltroiva endometrioosin esiintyminen tai historia
- Epäilty lantion adhesioita
- Nodulin havaitseminen Douglasin taskussa
- Kiinteä kohdunkaula lantiotutkimuksessa
- Seksuaalisesti aktiiviset potilaat
- Historia munanjohtaja-munasarja-abseessista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
V-NOTES-hysterektomian operatiivinen aika
Aikaikkuna: Peruslinja (ennen toimenpidettä), perioperatiivinen/periproseduraalinen ajanjakso
|
Operatiivinen aika määritellään ajanjaksona, joka kulkee alkavan emättimen leikkauksen ja emättimen sulkemisen valmistumisen välillä.
|
Peruslinja (ennen toimenpidettä), perioperatiivinen/periproseduraalinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivinen/periproseduraalinen ajanjakso
|
Mikä tahansa leikkauksen aikana tapahtuva komplikaatio, kuten elinvaurio, lisätoimenpiteitä vaativa verenvuoto tai muutos toiseen kirurgiseen tekniikkaan.
|
perioperatiivinen/periproseduraalinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Adenomyoosi
- Myofibroma
- Metrorragia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154/37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .