- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07465822
La curva di apprendimento di un medico specializzando in Ginecologia e Ostetricia nell'esecuzione dell'isterectomia mediante Chirurgia Endoscopica Transluminale per Orifizio Naturale Vaginale (V-NOTES) in un ospedale universitario (LC of V-NOTES)
La curva di apprendimento di un residente in ginecologia e ostetricia nell'esecuzione dell'isterectomia per via vaginale con chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale (V-NOTES) in un ospedale universitario
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'isterectomia mediante Chirurgia Endoscopica Transluminale per Orifizio Naturale Vaginale (V-NOTES) rappresenta un approccio chirurgico minimamente invasivo innovativo che consente la visualizzazione laparoscopica e la dissezione precisa dei tessuti attraverso la via vaginale senza incisioni della parete addominale. Studi precedenti hanno riportato diversi vantaggi di questa tecnica, tra cui riduzione del dolore postoperatorio, mobilizzazione precoce, degenza ospedaliera più breve e migliori risultati estetici rispetto agli approcci chirurgici convenzionali.
Con l'adozione sempre più diffusa delle tecniche chirurgiche minimamente invasive in ginecologia, i modelli di formazione strutturata sono diventati essenziali per un'implementazione sicura ed efficace durante la formazione in specializzazione. Tuttavia, il processo di apprendimento per le tecniche chirurgiche di recente introduzione come la V-NOTES rimane insufficientemente caratterizzato, in particolare per quanto riguarda il tempo necessario ai residenti per raggiungere la competenza procedurale.
Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare la curva di apprendimento di un residente in ostetricia e ginecologia che esegue isterectomia V-NOTES in un ambiente ospedaliero universitario sotto la supervisione di un chirurgo primario esperto. Saranno incluse nello studio, dopo aver fornito il consenso informato, pazienti consecutive sottoposte a isterectomia elettiva ritenute idonee per la V-NOTES.
Per ciascuna procedura chirurgica, saranno registrati parametri oggettivi tra cui tempo operatorio, perdita ematica intraoperatoria stimata, complicanze intraoperatorie, punteggi del dolore postoperatorio, necessità di analgesici postoperatori e durata della degenza ospedaliera. Le variazioni di questi parametri nei casi sequenziali saranno analizzate per determinare la progressione della performance chirurgica e definire la curva di apprendimento associata all'isterectomia V-NOTES.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'ottimizzazione dei modelli di formazione chirurgica istituzionale e fornire dati aggiuntivi alla letteratura nazionale e internazionale riguardo sicurezza, fattibilità e insegnabilità della chirurgia V-NOTES. Inoltre, i risultati potrebbero supportare lo sviluppo di strategie educative strutturate finalizzate a facilitare l'acquisizione di competenze chirurgiche tra i residenti e promuovere la diffusione sicura delle tecniche chirurgiche minimamente invasive emergenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Turchia (Türkiye), 01000
- Cukurova university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipazione volontaria allo studio e fornitura del consenso informato scritto
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
- Pazienti ricoverate presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Çukurova e programmate per isterectomia elettiva
- Pazienti ritenute idonee per isterectomia V-NOTES in base alla valutazione preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso informato
- Limitazioni anatomiche o tecniche che impediscono il posizionamento in posizione litotomica
- Gravidanza
- Presenza di addome acuto o indicazione per intervento chirurgico d'urgenza
- Presenza o anamnesi di endometriosi infiltrante profonda
- Sospetto di aderenze pelviche
- Rilevazione di un nodulo nel cavo del Douglas
- Utero fisso all'esame pelvico
- Pazienti sessualmente inattive
- Anamnesi di ascesso tubo-ovarico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operatorio dell'isterectomia V-NOTES
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), periodo perioperatorio/periprocedurale
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Il tempo operatorio sarà definito come l'intervallo di tempo tra l'incisione vaginale iniziale e il completamento della chiusura della cuffia vaginale.
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Baseline (pre-procedura), periodo perioperatorio/periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: periodo perioperatorio/periprocedurale
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Qualsiasi complicazione che si verifica durante l'intervento chirurgico, inclusi lesioni agli organi, emorragie che richiedono un intervento aggiuntivo o conversione a un'altra tecnica chirurgica.
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periodo perioperatorio/periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Emorragia uterina
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Adenomiosi
- Miofibroma
- Metrorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 154/37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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