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La curva di apprendimento di un medico specializzando in Ginecologia e Ostetricia nell'esecuzione dell'isterectomia mediante Chirurgia Endoscopica Transluminale per Orifizio Naturale Vaginale (V-NOTES) in un ospedale universitario (LC of V-NOTES)

17 marzo 2026 aggiornato da: Ghanim Khatib, Cukurova University

La curva di apprendimento di un residente in ginecologia e ostetricia nell'esecuzione dell'isterectomia per via vaginale con chirurgia endoscopica transluminale per orifizio naturale (V-NOTES) in un ospedale universitario

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la curva di apprendimento dei residenti in ostetricia e ginecologia nell'esecuzione dell'isterectomia mediante Chirurgia Endoscopica Transluminale per Orifizio Naturale Vaginale (V-NOTES) in un contesto ospedaliero universitario. L'isterectomia V-NOTES è una tecnica chirurgica minimamente invasiva eseguita per via vaginale che combina i vantaggi della laparoscopia senza richiedere incisioni addominali. Lo studio valuterà la progressione delle prestazioni chirurgiche di un residente che esegue l'isterectomia V-NOTES sotto la supervisione di un chirurgo esperto. I principali esiti operatori e postoperatori saranno registrati per valutare l'acquisizione della competenza chirurgica nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'isterectomia mediante Chirurgia Endoscopica Transluminale per Orifizio Naturale Vaginale (V-NOTES) rappresenta un approccio chirurgico minimamente invasivo innovativo che consente la visualizzazione laparoscopica e la dissezione precisa dei tessuti attraverso la via vaginale senza incisioni della parete addominale. Studi precedenti hanno riportato diversi vantaggi di questa tecnica, tra cui riduzione del dolore postoperatorio, mobilizzazione precoce, degenza ospedaliera più breve e migliori risultati estetici rispetto agli approcci chirurgici convenzionali.

Con l'adozione sempre più diffusa delle tecniche chirurgiche minimamente invasive in ginecologia, i modelli di formazione strutturata sono diventati essenziali per un'implementazione sicura ed efficace durante la formazione in specializzazione. Tuttavia, il processo di apprendimento per le tecniche chirurgiche di recente introduzione come la V-NOTES rimane insufficientemente caratterizzato, in particolare per quanto riguarda il tempo necessario ai residenti per raggiungere la competenza procedurale.

Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare la curva di apprendimento di un residente in ostetricia e ginecologia che esegue isterectomia V-NOTES in un ambiente ospedaliero universitario sotto la supervisione di un chirurgo primario esperto. Saranno incluse nello studio, dopo aver fornito il consenso informato, pazienti consecutive sottoposte a isterectomia elettiva ritenute idonee per la V-NOTES.

Per ciascuna procedura chirurgica, saranno registrati parametri oggettivi tra cui tempo operatorio, perdita ematica intraoperatoria stimata, complicanze intraoperatorie, punteggi del dolore postoperatorio, necessità di analgesici postoperatori e durata della degenza ospedaliera. Le variazioni di questi parametri nei casi sequenziali saranno analizzate per determinare la progressione della performance chirurgica e definire la curva di apprendimento associata all'isterectomia V-NOTES.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'ottimizzazione dei modelli di formazione chirurgica istituzionale e fornire dati aggiuntivi alla letteratura nazionale e internazionale riguardo sicurezza, fattibilità e insegnabilità della chirurgia V-NOTES. Inoltre, i risultati potrebbero supportare lo sviluppo di strategie educative strutturate finalizzate a facilitare l'acquisizione di competenze chirurgiche tra i residenti e promuovere la diffusione sicura delle tecniche chirurgiche minimamente invasive emergenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ritenuti idonei per l'isterectomia V-NOTES in base alla valutazione preoperatoria

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione volontaria allo studio e fornitura del consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti ricoverate presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Çukurova e programmate per isterectomia elettiva
  • Pazienti ritenute idonee per isterectomia V-NOTES in base alla valutazione preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato
  • Limitazioni anatomiche o tecniche che impediscono il posizionamento in posizione litotomica
  • Gravidanza
  • Presenza di addome acuto o indicazione per intervento chirurgico d'urgenza
  • Presenza o anamnesi di endometriosi infiltrante profonda
  • Sospetto di aderenze pelviche
  • Rilevazione di un nodulo nel cavo del Douglas
  • Utero fisso all'esame pelvico
  • Pazienti sessualmente inattive
  • Anamnesi di ascesso tubo-ovarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio dell'isterectomia V-NOTES
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), periodo perioperatorio/periprocedurale
Il tempo operatorio sarà definito come l'intervallo di tempo tra l'incisione vaginale iniziale e il completamento della chiusura della cuffia vaginale.
Baseline (pre-procedura), periodo perioperatorio/periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: periodo perioperatorio/periprocedurale
Qualsiasi complicazione che si verifica durante l'intervento chirurgico, inclusi lesioni agli organi, emorragie che richiedono un intervento aggiuntivo o conversione a un'altra tecnica chirurgica.
periodo perioperatorio/periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
  • Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
  • Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

3 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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