- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07465822
A Curva de Aprendizagem de um Residente de Ginecologia e Obstetrícia na Realização de Histerectomia por Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural Vaginal (V-NOTES) num Hospital Universitário (LC of V-NOTES)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A histerectomia por Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural Vaginal (V-NOTES) representa uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva inovadora que permite visualização laparoscópica e dissecção precisa de tecidos através da via vaginal, sem incisões na parede abdominal. Estudos anteriores relataram várias vantagens desta técnica, incluindo redução da dor pós-operatória, mobilização mais precoce, menor tempo de internamento hospitalar e melhores resultados cosméticos em comparação com abordagens cirúrgicas convencionais.
Com a crescente adoção de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas em ginecologia, modelos de formação estruturados tornaram-se essenciais para uma implementação segura e eficaz durante a formação em internato. No entanto, o processo de aprendizagem para técnicas cirúrgicas recentemente introduzidas, como a V-NOTES, permanece insuficientemente caracterizado, particularmente no que diz respeito ao tempo necessário para os internos atingirem proficiência no procedimento.
Este estudo observacional prospetivo visa investigar a curva de aprendizagem de um interno de obstetrícia e ginecologia a realizar histerectomia por V-NOTES num ambiente hospitalar universitário sob supervisão de um cirurgião assistente experiente. Serão incluídos no estudo doentes consecutivos submetidos a histerectomia eletiva considerados adequados para V-NOTES após fornecerem consentimento informado.
Para cada procedimento cirúrgico, serão registados parâmetros objetivos incluindo tempo operatório, perda sanguínea intraoperatória estimada, complicações intraoperatórias, escores de dor pós-operatória, necessidades de analgésicos pós-operatórios e duração do internamento hospitalar. As alterações nestes parâmetros ao longo de casos sequenciais serão analisadas para determinar a progressão do desempenho cirúrgico e definir a curva de aprendizagem associada à histerectomia por V-NOTES.
Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para a otimização de modelos de formação cirúrgica institucionais e forneçam dados adicionais à literatura nacional e internacional sobre a segurança, viabilidade e ensinabilidade da cirurgia V-NOTES. Além disso, os resultados podem apoiar o desenvolvimento de estratégias educacionais estruturadas destinadas a facilitar a aquisição de competências cirúrgicas entre internos e promover a disseminação segura de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas emergentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Turquia (Türkiye), 01000
- Cukurova university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participação voluntária no estudo e fornecimento de consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 70 anos
- Pacientes admitidas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Çukurova e programadas para histerectomia eletiva
- Pacientes consideradas adequadas para histerectomia V-NOTES com base na avaliação pré-operatória
Critérios de Exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado
- Limitações anatómicas ou técnicas que impeçam a colocação na posição de litotomia
- Gravidez
- Presença de abdómen agudo ou indicação para cirurgia de emergência
- Presença ou historial de endometriose infiltrante profunda
- Suspeita de aderências pélvicas
- Deteção de um nódulo no fundo de saco de Douglas
- Útero fixo no exame pélvico
- Pacientes sexualmente inativas
- Historial de abcesso tubo-ovárico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório da histerectomia V-NOTES
Prazo: Linha de base (pré-procedimento), período perioperatório/periprocedural
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O tempo operatório será definido como o intervalo de tempo entre a incisão vaginal inicial e a conclusão do fecho da cúpula vaginal.
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Linha de base (pré-procedimento), período perioperatório/periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intraoperatórias
Prazo: período perioperatório/periprocedural
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Qualquer complicação ocorrida durante a cirurgia, incluindo lesão de órgão, hemorragia que necessite de intervenção adicional ou conversão para outra técnica cirúrgica.
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período perioperatório/periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Adenomiose
- Miofibroma
- Metrorragia
Outros números de identificação do estudo
- 154/37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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