Hypoxické prostředí na EIB a výkonnost u závodních chodců (EIB-H)

Zveme vás k účasti na tomto výzkumném studiu. Vaše účast je zcela dobrovolná a můžete odmítnout účast nebo kdykoli odstoupit z experimentu bez jakéhokoli postihu.

Než se rozhodnete, zda se zúčastnit, musíte pochopit obsah této studie, potenciální rizika a přínosy účasti a co od vás bude v této studii požadováno. Můžete se také poradit se svou rodinou, přáteli nebo lékařem o této studii a tomto informovaném souhlasu. Pokud máte jakékoli dotazy týkající se této studie nebo tohoto informovaného souhlasu, kontaktujte prosím hlavního výzkumníka a spolupracující výzkumníky. Pokud se rozhodnete zúčastnit této studie, musíte podepsat tento informovaný souhlas. Poskytneme vám podepsanou kopii tohoto informovaného souhlasu pro vaše záznamy.

1. Jaké jsou cíle této studie? Cíl 1: Diagnostikovat, zda máte cvičením indukovanou bronchokonstrikci (EIB).

   Cíl 2: Zjistit, zda je EIB indukována nebo zhoršena v různých fázích vašeho období tréninku ve vysoké nadmořské výšce.

   Cíl 3: Zjistit vliv přítomnosti nebo nepřítomnosti EIB na váš specifický sportovní výkon během tréninku ve vysoké nadmořské výšce.

2. Co budete muset v této studii dělat?

V příštích 2 až 4 měsících jste povinni dodržovat a spolupracovat s pokyny výzkumníků. Pokud máte jakékoli dotazy nebo se necítíte dobře, komunikujte prosím s výzkumným týmem neprodleně. Konkrétní podrobnosti jsou následující:

1. Dokončete celkem 4 odběry krve nalačno brzy ráno (s odstupem 2 týdnů mezi každým odběrem). Krev bude odebrána z loketní žíly, přičemž pokaždé bude odebráno přibližně 4 ml krve. Je důležité poznamenat, že tyto odběry krve jsou rutinní monitorovací testy rutinně prováděné pro sportovní tým.
2. Dokončete celkem 4 laboratorní testy cvičením indukované bronchokonstrikce (s odstupem alespoň 2 týdnů mezi každým testem). Tento test se řídí standardními postupy doporučenými směrnicemi Americké torakální společnosti (ATS). Je důležité poznamenat, že tento test je rutinní monitorovací test rutinně prováděný pro sportovní tým. Vyhněte se intenzivnímu cvičení 24 hodin před každým testem. Před testem proveďte krátké rozcvičení, nasaďte si monitor srdečního tepu Polar a nosní klip a poté běžte na běžeckém pásu. Toto je protokol vysokointenzivního cvičení: během prvních 2-3 minut bude rychlost a/nebo sklon běžeckého pásu postupně zvyšován, dokud vaše srdeční frekvence nedosáhne 85 % vaší HRmax (HRmax se vypočítá pomocí Nexova vzorce: HRmax = 211 - 0,64 × věk). Následně budete udržovat aktuální intenzitu/sklon a pokračovat v cvičení po dobu 6-8 minut. Test plicních funkcí bude proveden bezprostředně před cvičením, stejně jako 1, 3, 5, 7, 10, 15 a 30 minut po cvičení (celkem 8 testů).
3. Dokončete celkem 4 standardizované testy maximální spotřeby kyslíku (VO2max) (s odstupem alespoň 2 týdnů mezi každým testem). Vyhněte se intenzivnímu cvičení 24 hodin před každým testem. V den testu dorazte včas na místo testování, nasaďte si dýchací masku a zkontrolujte těsnost, a nasaďte si hodinky Polar, abyste otestovali stabilitu kontaktního signálu. Jakmile budete připraveni, rozcvičíte se chůzí na běžeckém pásu rychlostí 4-6 km/h se sklonem 0° po dobu 3-5 minut. Poté test začne. Budete cvičit rychlostí 8 km/h po dobu 5 minut, poté bude rychlost lineárně zvyšována průměrnou rychlostí 2 km/h každé 3 minuty. Pro sportovkyně, když rychlost dosáhne 14-16 km/h, se zvýšení rychlosti zastaví a sklon bude zvyšován rychlostí 1° za minutu. Pro sportovce muže, když rychlost dosáhne 16-19 km/h, se zvýšení rychlosti zastaví a sklon bude zvyšován rychlostí 1° za minutu až do vyčerpání. Vyčerpání je považováno za dosažené, když jsou splněna kterákoli dvě z následujících kritérií:

1. Sportovec není schopen udržet předem stanovenou rychlost protokolu nebo dobrovolně požádá o zastavení; 2. VO2 již dále neroste, vykazuje plató fenomén po dobu delší než 30 sekund; 3. Cvičební srdeční frekvence překročí 10 % vypočtené maximální srdeční frekvence [(211 - 0,64 × věk) - 10 tepů/min].

4. Před každým specializovaným tréninkem si nasaďte monitor srdečního tepu Polar a po tréninku jej odstraňte. Vyplňte dotazníky RPE (Rating of Perceived Exertion) a dotazníky týkající se dýchacích příznaků souvisejících s cvičením.

3. Jak dlouho bude trvat účast v této studii?

Celý proces bude trvat přibližně 2 až 4 měsíce (v závislosti na skutečném pokroku) a zahrnuje dvě fáze: trénink v nížinách a trénink ve vysoké nadmořské výšce. Časové nároky jsou následující:

Každý odběr krve zabere přibližně 3 až 5 minut. Každý test cvičením indukované bronchokonstrikce, včetně krátké rozcvičky a nasazení monitoru srdečního tepu Polar, zabere přibližně 40 až 50 minut.

Každý test VO2max zabere přibližně 20 až 30 minut. Každé nasazení a kalibrace hodinek Polar zabere přibližně 5 až 10 minut.

Každý dotazník po tréninku zabere přibližně 2 až 5 minut.

4. Jaká jsou potenciální rizika nebo nepohodlí?

Známá rizika spojená s tímto typem výzkumu zahrnují:

Odběr krve: Během odběru krve se můžete cítit závratě. Pokud k tomu dojde, informujte prosím výzkumníka okamžitě. Kromě toho může místo odběru někdy zčervenat, bolet, objevit se modřina, krvácet nebo se infikovat.

Test plicních funkcí: Kvůli nutnosti silného výdechu můžete zažít dočasné závratě po dobu přibližně 20 sekund nebo únavu dýchacích svalů, což jsou normální fyziologické reakce a obvykle se zotavíte během 0,5 až 1 minuty po každém testu. Existuje velmi nízká pravděpodobnost, že zažijete bolest na hrudi. Pokud k tomu dojde, musíte výzkumníka okamžitě informovat a uvést svou ochotu a schopnost pokračovat v testu.

Laboratorní test cvičením indukované bronchokonstrikce a test VO2max: Tyto testy mohou vést k únavě indukované cvičením (100% pravděpodobnost) a opožděnému nástupu svalové bolesti (střední pravděpodobnost). Pokud máte EIB, můžete během testu zažít dýchací potíže, jako je dušnost, nadměrné sípání nebo tlak na hrudi. V zásadě, abychom zajistili přesnost studie, doufáme, že vydržíte co nejvíce. Pokud však máte pocit, že nemůžete pokračovat, dejte nám prosím okamžitě znamení a my test okamžitě ukončíme. V případě potřeby můžeme poskytnout 400 µg salbutamolového aerosolu (200 µg × 2 vstřiky), abychom zmírnili vaše příznaky.

Poznámka: Salbutamol je standardní lék (bronchodilatátor) používaný k léčbě akutních epizod EIB. Podle nejnovějších politik Lékařské komise MOV a Světové antidopingové agentury (2024), inhalovaný salbutamol v aerosolové formě, s jednorázovou dávkou ≤400 µg a kumulativní dávkou za 24 hodin ≤800 µg, spadá do rozsahu výjimky pro terapeutické použití a nepředstavuje dopingové porušení. Proto v případě takové situace bude rozhodnutí o jeho použití učiněno společně na základě názorů vás, vašeho hlavního trenéra a odpovědného zdravotního úředníka.

5. Jaké jsou potenciální přínosy účasti v této studii? Pokud nemáte EIB: Obdržíte zjednodušenou verzi "Příručky prevence a managementu EIB" sestavenou námi, která vám pomůže správně pochopit mechanismy, rizika a ochranná opatření související s EIB a předcházet výskytu EIB.

Pokud máte EIB: Po skončení experimentu poskytneme trenérskému personálu podrobnou zprávu o vašem konkrétním stavu a společně s nimi vypracujeme intervenční strategie a provedeme periodická hodnocení. Budete zařazeni do našeho registru sportovců s EIB a poskytneme vám následnou péči (1-2krát ročně) a také služby konzultací EIB, abychom vám pomohli zmírnit negativní účinky EIB.

6. Obdržíte odměnu za účast v této studii? Po dokončení celého experimentu obdržíte odměnu: jeden pamětní dárek.

Pokud odstoupíte ze studie, ať už dobrovolně nebo nedobrovolně, neobdržíte odměnu.

7. Co když se během účasti v tomto výzkumu zraníte? Za jakákoli organická zranění, která můžete utrpět v důsledku účasti v tomto výzkumu, Šanghajská sportovní univerzita nepokryje vaše lékařské výdaje ani neposkytne žádnou jinou formu finanční kompenzace. Podpisem tohoto informovaného souhlasu se nevzdáváte žádných svých zákonných práv.

8. Může někdo odejít ze studie v polovině? Můžete odstoupit kdykoli bez jakéhokoli postihu.

9. Jak tento výzkum ochrání vaše osobní soukromí? Experimentální data a informované souhlasové formuláře budou zašifrovány pomocí kódů a pseudonymů, což zajistí, že vaše osobní údaje nebudou zveřejněny ani přímo identifikovatelné z příslušných dat.

10. Výzkumná etická komise Šanghajské sportovní univerzity a jak vás chrání? Tato komise přezkoumá všechny studie zahrnující lidské subjekty, jako je studie, o jejíž účasti uvažujete. Komise je odpovědná za ochranu práv a blahobytu účastníků výzkumu. Komise dodržuje národní zákony a směrnice, přezkoumává každou studii, aby zajistila, že rizika všech výzkumných projektů jsou minimalizována co nejvíce.

Pokud máte jakékoli pochybnosti o právech subjektů, nebo si myslíte, že s vámi bylo zacházeno nespravedlivě, nebo máte jakékoli dotazy týkající se této studie, můžete kontaktovat komisi. Kontaktní údaje jsou uvedeny níže.

11. Na koho se můžete obrátit, pokud máte jakékoli dotazy? Pokud máte jakékoli dotazy, nejasnosti, stížnosti týkající se účasti v tomto výzkumu nebo jakékoli pochybnosti o svých právech jako výzkumného subjektu, můžete kontaktovat hlavního výzkumníka a kontaktní osobu uvedenou na první stránce tohoto informovaného souhlasu. Můžete také přímo kontaktovat Výzkumnou etickou komisi Šanghajské sportovní univerzity na e-mailové adrese lunli@sus.edu.cn.