Wpływ środowiska hipoksycznego na EIB i wydolność u chodziarzy sportowych (EIB-H)

Zapraszamy do wzięcia udziału w tym badaniu naukowym. Udział jest całkowicie dobrowolny, możesz odmówić uczestnictwa lub wycofać się z eksperymentu w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji.

Przed podjęciem decyzji o udziale musisz zrozumieć cel tego badania, potencjalne ryzyka i korzyści z uczestnictwa oraz to, co będziesz proszony/a zrobić w ramach badania. Możesz również skonsultować się z rodziną, przyjaciółmi lub lekarzem w sprawie tego badania i niniejszego formularza zgody. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego badania lub niniejszego formularza zgody, skontaktuj się z głównym badaczem i współpracującymi naukowcami. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu, musisz podpisać ten formularz zgody. Przekażemy Ci podpisany egzemplarz tego formularza zgody do Twojej dokumentacji.

1. Jakie są cele tego badania? Cel 1: Zdiagnozowanie, czy masz wywołaną wysiłkiem skurcz oskrzeli (EIB).

   Cel 2: Zbadanie, czy EIB jest wywoływane lub nasilane na różnych etapach Twojego okresu treningu na wysokości.

   Cel 3: Zbadanie wpływu posiadania lub braku EIB na Twoją specyficzną wydolność sportową podczas treningu na wysokości.

2. Co będziesz musiał/a zrobić w tym badaniu?

W ciągu najbliższych 2 do 4 miesięcy będziesz zobowiązany/a przestrzegać i współpracować z instrukcjami badaczy. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub źle się poczujesz, skontaktuj się niezwłocznie z zespołem badawczym. Szczegółowe informacje przedstawiają się następująco:

1. Wykonaj łącznie 4 pobrania krwi na czczo wczesnym rankiem (z odstępem 2 tygodni między każdym pobraniem). Krew będzie pobierana z żyły łokciowej, za każdym razem około 4 ml. Należy zaznaczyć, że te pobrania krwi to rutynowe badania monitorujące standardowo przeprowadzane dla drużyny sportowej.
2. Wykonaj łącznie 4 laboratoryjne testy wywołanego wysiłkiem skurczu oskrzeli (z odstępem co najmniej 2 tygodni między każdym testem). Ten test odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami zalecanymi przez wytyczne American Thoracic Society (ATS). Należy zaznaczyć, że ten test to rutynowe badanie monitorujące standardowo przeprowadzane dla drużyny sportowej. Unikaj intensywnego wysiłku przez 24 godziny przed każdym testem. Przed testem wykonaj krótką rozgrzewkę, załóż monitor tętna Polar i klips na nos, a następnie biegnij na bieżni. To protokół wysiłku o wysokiej intensywności: w ciągu pierwszych 2-3 minut prędkość i/lub nachylenie bieżni będzie stopniowo zwiększane, aż Twoje tętno osiągnie 85% HRmax (HRmax oblicza się za pomocą wzoru Nex: HRmax = 211 - 0,64 × wiek). Następnie utrzymasz obecną intensywność/nachylenie i będziesz kontynuować ćwiczenie przez 6-8 minut. Badanie funkcji płuc zostanie wykonane bezpośrednio przed wysiłkiem, a także po 1, 3, 5, 7, 10, 15 i 30 minutach po wysiłku (łącznie 8 badań).
3. Wykonaj łącznie 4 standaryzowane testy maksymalnego poboru tlenu (VO2max) (z odstępem co najmniej 2 tygodni między każdym testem). Unikaj intensywnego wysiłku przez 24 godziny przed każdym testem. W dniu testu przyjdź wcześniej na miejsce badania, załóż maskę oddechową i sprawdź szczelność, oraz załóż zegarek Polar, aby sprawdzić stabilność sygnału kontaktu. Gdy będziesz gotowy/a, rozgrzejesz się, idąc na bieżni z prędkością 4-6 km/h przy nachyleniu 0° przez 3-5 minut. Następnie rozpocznie się test. Będziesz ćwiczyć z prędkością 8 km/h przez 5 minut, po czym prędkość będzie zwiększana liniowo ze średnią szybkością 2 km/h co 3 minuty. Dla sportsmenek, gdy prędkość osiągnie 14-16 km/h, prędkość przestanie rosnąć, a nachylenie będzie zwiększane w tempie 1° na minutę. Dla sportowców płci męskiej, gdy prędkość osiągnie 16-19 km/h, prędkość przestanie rosnąć, a nachylenie będzie zwiększane w tempie 1° na minutę aż do wyczerpania. Uważa się, że wyczerpanie zostało osiągnięte, gdy spełnione są dowolne dwa z następujących kryteriów:

1. Sportowiec nie jest w stanie utrzymać ustalonej w protokole prędkości lub dobrowolnie prosi o przerwanie; 2. VO2 przestaje rosnąć, wykazując zjawisko plateau przez ponad 30 sekund; 3. Tętno wysiłkowe przekracza 10% obliczonego maksymalnego tętna [(211 - 0,64 × wiek) - 10 uderzeń/min].

4. Zakładaj monitor tętna Polar przed każdym specjalistycznym treningiem i zdejmuj go po treningu. Wypełniaj kwestionariusze RPE (Rating of Perceived Exertion) i objawów oddechowych związanych z wysiłkiem.

3. Jak długo potrwa udział w tym badaniu?

Cały proces zajmie około 2 do 4 miesięcy (w zależności od rzeczywistego postępu) i obejmuje dwie fazy: trening na nizinach i trening na wysokości. Wymagany czas zaangażowania przedstawia się następująco:

Każde pobranie krwi zajmie około 3 do 5 minut. Każdy test wywołanego wysiłkiem skurczu oskrzeli, w tym krótka rozgrzewka i założenie monitora tętna Polar, zajmie około 40 do 50 minut.

Każdy test VO2max zajmie około 20 do 30 minut. Każde dopasowanie i kalibracja zegarka Polar zajmie około 5 do 10 minut.

Każdy kwestionariusz po treningu zajmie około 2 do 5 minut.

4. Jakie są potencjalne ryzyka lub niedogodności?

Znane ryzyka związane z tego typu badaniami obejmują:

Pobieranie krwi: Podczas pobierania krwi możesz poczuć zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, poinformuj natychmiast badacza. Dodatkowo miejsce pobrania może czasami zaczerwienić się, boleć, pojawić się siniak, krwawić lub ulec zakażeniu.

Badanie funkcji płuc: Ze względu na wymagany silny wydech, możesz doświadczyć przejściowych zawrotów głowy przez około 20 sekund lub zmęczenia mięśni oddechowych, co są normalnymi reakcjami fizjologicznymi i zazwyczaj ustępują w ciągu 0,5 do 1 minuty po każdym badaniu. Istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia bólu w klatce piersiowej. Jeśli tak się stanie, musisz natychmiast poinformować badacza i wskazać swoją gotowość oraz zdolność do kontynuowania testu.

Laboratoryjny test wywołanego wysiłkiem skurczu oskrzeli i test VO2max: Mogą one skutkować zmęczeniem wywołanym wysiłkiem (100% prawdopodobieństwo) oraz opóźnioną bolesnością mięśni (umiarkowane prawdopodobieństwo). Jeśli masz EIB, możesz doświadczyć dyskomfortu oddechowego podczas testu, takiego jak trudności w oddychaniu, nadmierny świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej. Zasadniczo, aby zapewnić dokładność badania, mamy nadzieję, że wytrwasz tak bardzo, jak to możliwe. Jednak jeśli poczujesz, że nie możesz kontynuować, natychmiast daj nam znać, a my niezwłocznie przerwiemy test. W razie potrzeby możemy podać 400 µg aerozolu salbutamolu (200 µg × 2 wdechy), aby złagodzić Twoje objawy.

Uwaga: Salbutamol to standardowy lek (leki rozszerzające oskrzela) stosowany w leczeniu ostrych epizodów EIB. Zgodnie z najnowszymi politykami Komisji Medycznej MKOl i Światowej Agencji Antydopingowej (2024), wziewny salbutamol w postaci aerozolu, w pojedynczej dawce ≤400 µg i łącznej dawce w ciągu 24 godzin ≤800 µg, mieści się w zakresie wyłączenia terapeutycznego i nie stanowi naruszenia przepisów antydopingowych. Dlatego w przypadku takiej sytuacji decyzja o jego zastosowaniu zostanie podjęta wspólnie na podstawie opinii Ciebie, Twojego głównego trenera i odpowiedniego oficera medycznego.

5. Jakie są potencjalne korzyści z udziału w tym badaniu? Jeśli nie masz EIB: Otrzymasz uproszczoną wersję „Podręcznika zapobiegania i zarządzania EIB” opracowanego przez nas, co pomoże Ci właściwie zrozumieć mechanizmy, zagrożenia i środki ochronne związane z EIB oraz zapobiec wystąpieniu EIB.

Jeśli masz EIB: Po zakończeniu eksperymentu przedstawimy kadrze trenerskiej szczegółowy raport dotyczący Twojego konkretnego stanu i wspólnie z nimi opracujemy strategie interwencji oraz przeprowadzimy okresowe oceny. Zostaniesz dodany/a do naszego rejestru sportowców z EIB i zapewnimy dalszą opiekę (1-2 razy w roku) oraz usługi konsultacyjne dotyczące EIB, aby pomóc Ci złagodzić negatywne skutki EIB.

6. Czy otrzymasz wynagrodzenie za udział w tym badaniu? Po ukończeniu całego eksperymentu otrzymasz nagrodę: jeden upominek pamiątkowy.

Jeśli wycofasz się z badania, dobrowolnie lub mimowolnie, nie otrzymasz nagrody.

7. Co, jeśli doznasz urazu podczas uczestnictwa w tym badaniu? Za jakiekolwiek organiczne urazy, których możesz doznać w wyniku uczestnictwa w tym badaniu, Shanghai Sports University nie pokryje Twoich kosztów leczenia ani nie zapewni żadnej innej formy rekompensaty finansowej. Nie zrzekasz się żadnych swoich praw prawnych, podpisując ten formularz zgody.

8. Czy można w połowie opuścić badanie? Możesz wycofać się w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji.

9. W jaki sposób to badanie ochroni Twoją prywatność? Dane eksperymentalne i formularze świadomej zgody zostaną zaszyfrowane przy użyciu kodów i pseudonimów, zapewniając, że Twoje dane osobowe nie zostaną ujawnione ani bezpośrednio identyfikowalne z odpowiednich danych.

10. Komisja Etyki Badań Naukowych Shanghai University of Sport i jak Cię chroni? Komisja ta przejrzy wszystkie badania z udziałem ludzi, takie jak badanie, w którym rozważasz udział. Komisja jest odpowiedzialna za ochronę praw i dobrostanu uczestników badań. Komisja przestrzega krajowych przepisów i wytycznych, przegląda każde badanie, aby zapewnić, że ryzyka wszystkich projektów badawczych są zminimalizowane w jak największym stopniu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości co do praw uczestników, lub jeśli uważasz, że zostałeś/aś potraktowany/a niesprawiedliwie, lub jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego badania, możesz skontaktować się z komisją. Dane kontaktowe podano poniżej.

11. Z kim możesz się skontaktować, jeśli masz jakiekolwiek pytania? Jeśli masz jakiekolwiek pytania, wątpliwości, skargi dotyczące uczestnictwa w tym badaniu lub jakiekolwiek wątpliwości co do swoich praw jako uczestnika badania, możesz skontaktować się z głównym badaczem i osobą kontaktową wymienioną na pierwszej stronie tego formularza zgody. Możesz również bezpośrednio skontaktować się z Komisją Etyki Badań Naukowych Shanghai Sports University pod adresem e-mail lunli@sus.edu.cn.