Entorno Hipóxico sobre EIB y Rendimiento en Marchadores de Competición (EIB-H)

Le invitamos a participar en este estudio de investigación. Su participación es completamente voluntaria, y puede negarse a participar o retirarse del experimento en cualquier momento sin ninguna penalización.

Antes de decidir si participa, necesita comprender el contenido de este estudio, los riesgos y beneficios potenciales de la participación, y lo que se le pedirá que haga en este estudio. También puede consultar con su familia, amigos o médico sobre este estudio y este formulario de consentimiento. Si tiene alguna pregunta sobre este estudio o este formulario de consentimiento, por favor contacte al investigador principal y a los investigadores colaboradores. Si decide participar en este estudio, debe firmar este formulario de consentimiento. Le proporcionaremos una copia firmada de este formulario de consentimiento para sus registros.

1. ¿Cuáles son los objetivos de este estudio? Objetivo 1: Diagnosticar si tiene broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB).

   Objetivo 2: Investigar si la EIB es inducida o agravada en diferentes etapas de su período de entrenamiento en altitud.

   Objetivo 3: Investigar el impacto de tener o no tener EIB en su rendimiento atlético específico durante el entrenamiento en altitud.

2. ¿Qué necesitará hacer en este estudio?

Durante los próximos 2 a 4 meses, debe seguir y cooperar con las instrucciones de los investigadores. Si tiene alguna pregunta o se siente mal, por favor comuníquese con el equipo de investigación de inmediato. Los detalles específicos son los siguientes:

1. Completar un total de 4 extracciones de sangre en ayunas por la mañana (con un intervalo de 2 semanas entre cada recolección). La sangre se extraerá de la vena del codo, recolectando aproximadamente 4 ml de sangre cada vez. Es importante señalar que estas extracciones de sangre son pruebas de monitoreo de rutina realizadas regularmente para el equipo deportivo.
2. Completar un total de 4 pruebas de broncoconstricción inducida por el ejercicio en laboratorio (con un intervalo de al menos 2 semanas entre cada prueba). Esta prueba sigue los procedimientos estándar recomendados por las pautas de la Sociedad Torácica Americana (ATS). Es importante señalar que esta prueba es una prueba de monitoreo de rutina realizada regularmente para el equipo deportivo. Evite el ejercicio vigoroso durante 24 horas antes de cada prueba. Realice un breve calentamiento antes de la prueba, use un monitor de frecuencia cardíaca Polar y una pinza nasal, y luego corra en una cinta de correr. Este es un protocolo de ejercicio de alta intensidad: durante los primeros 2-3 minutos, la velocidad y/o la inclinación de la cinta de correr se aumentarán progresivamente hasta que su frecuencia cardíaca alcance el 85% de su FCmáx (FCmáx se calcula usando la fórmula Nex: FCmáx = 211 - 0.64 × edad). Posteriormente, mantendrá la intensidad/inclinación actual y continuará ejercitándose durante 6-8 minutos. Se realizará una prueba de función pulmonar inmediatamente antes del ejercicio, así como a los 1, 3, 5, 7, 10, 15 y 30 minutos después del ejercicio (un total de 8 pruebas).
3. Completar un total de 4 pruebas estandarizadas de consumo máximo de oxígeno (VO2máx) (con un intervalo de al menos 2 semanas entre cada prueba). Evite el ejercicio vigoroso durante 24 horas antes de cada prueba. El día de la prueba, llegue temprano al lugar de prueba, use una mascarilla de respiración y verifique la estanqueidad, y use un reloj Polar para probar la estabilidad de la señal de contacto. Una vez listo, se calentará caminando en la cinta de correr a una velocidad de 4-6 km/h con una inclinación de 0° durante 3-5 minutos. Luego, comienza la prueba. Se ejercitará a una velocidad de 8 km/h durante 5 minutos, después de lo cual la velocidad se aumentará linealmente a una tasa promedio de 2 km/h cada 3 minutos. Para las atletas femeninas, cuando la velocidad alcance 14-16 km/h, la velocidad dejará de aumentar, y la inclinación se incrementará a una tasa de 1° por minuto. Para los atletas masculinos, cuando la velocidad alcance 16-19 km/h, la velocidad dejará de aumentar, y la inclinación se incrementará a una tasa de 1° por minuto hasta el agotamiento. Se considera que se ha alcanzado el agotamiento cuando se cumplan cualquiera de los siguientes dos criterios:

1. El atleta no puede mantener la velocidad predeterminada del protocolo o solicita voluntariamente detenerse; 2. El VO2 ya no aumenta, mostrando un fenómeno de meseta durante más de 30 segundos; 3. La frecuencia cardíaca del ejercicio excede el 10% de la frecuencia cardíaca máxima calculada [(211 - 0.64 × edad) - 10 lpm].

4. Use un monitor de frecuencia cardíaca Polar antes de cada sesión de entrenamiento especializado y retírelo después de la sesión. Complete los cuestionarios de RPE (Escala de Esfuerzo Percibido) y de síntomas respiratorios relacionados con el ejercicio.

3. ¿Cuánto tiempo tomará participar en este estudio?

Todo el proceso tomará aproximadamente 2 a 4 meses (dependiendo del progreso real) e incluye dos fases: entrenamiento en llanura y entrenamiento en altitud. Los compromisos de tiempo son los siguientes:

Cada extracción de sangre tomará aproximadamente 3 a 5 minutos. Cada prueba de broncoconstricción inducida por el ejercicio, incluyendo un breve calentamiento y el uso de un monitor de frecuencia cardíaca Polar, tomará aproximadamente 40 a 50 minutos.

Cada prueba de VO2máx tomará aproximadamente 20 a 30 minutos. Cada ajuste y calibración del reloj Polar tomará aproximadamente 5 a 10 minutos.

Cada cuestionario posterior al entrenamiento tomará aproximadamente 2 a 5 minutos.

4. ¿Cuáles son los riesgos o molestias potenciales?

Los riesgos conocidos asociados con este tipo de investigación incluyen:

Extracción de sangre: Puede sentirse mareado durante la extracción de sangre. Si esto ocurre, informe al investigador de inmediato. Además, el sitio de recolección a veces puede enrojecerse, doler, magullarse, sangrar o infectarse.

Prueba de función pulmonar: Debido a la exhalación forzada requerida, puede experimentar mareo temporal durante aproximadamente 20 segundos o fatiga de los músculos respiratorios, que son respuestas fisiológicas normales y generalmente se recuperarán dentro de 0.5 a 1 minuto después de cada prueba. Hay una probabilidad muy baja de experimentar dolor en el pecho. Si esto ocurre, debe informar al investigador de inmediato e indicar su voluntad y capacidad para continuar con la prueba.

Prueba de broncoconstricción inducida por el ejercicio en laboratorio y prueba de VO2máx: Estas pueden resultar en fatiga inducida por el ejercicio (100% de probabilidad) y dolor muscular de aparición tardía (probabilidad moderada). Si tiene EIB, puede experimentar molestias respiratorias durante la prueba, como dificultad para respirar, sibilancias excesivas u opresión en el pecho. En principio, para garantizar la precisión del estudio, esperamos que persista tanto como sea posible. Sin embargo, si siente que no puede continuar, por favor señaléenos de inmediato, y terminaremos la prueba de inmediato. Si es necesario, podemos proporcionar 400 µg de aerosol de salbutamol (200 µg × 2 inhalaciones) para aliviar sus síntomas.

Nota: El salbutamol es un medicamento estándar (broncodilatador) utilizado para tratar episodios agudos de EIB. Según las últimas políticas del Comité Médico del COI y la Agencia Mundial Antidopaje (2024), el salbutamol inhalado en forma de aerosol, con una dosis única ≤400 µg y una dosis acumulada durante 24 horas ≤800 µg, cae dentro del rango de exención de uso terapéutico y no constituye una violación de dopaje. Por lo tanto, en caso de tal situación, la decisión de usarlo se tomará conjuntamente basándose en las opiniones de usted, su entrenador principal y el oficial médico responsable.

5. ¿Cuáles son los beneficios potenciales de participar en este estudio? Si no tiene EIB: Recibirá una versión simplificada del "Manual de Prevención y Manejo de EIB" compilado por nosotros, que le ayudará a comprender adecuadamente los mecanismos, peligros y medidas de protección relacionados con la EIB, y prevenir la ocurrencia de EIB.

Si tiene EIB: Después de que concluya el experimento, proporcionaremos al personal de entrenamiento un informe detallado sobre su condición específica y trabajaremos junto con ellos para desarrollar estrategias de intervención y realizar evaluaciones periódicas. Se le agregará a nuestro registro de atletas con EIB, y le proporcionaremos seguimiento (1-2 veces por año) así como servicios de consultoría de EIB para ayudarle a mitigar los efectos negativos de la EIB.

6. ¿Recibirá compensación por participar en este estudio? Al completar todo el experimento, recibirá una recompensa: un regalo conmemorativo.

Si se retira del estudio, ya sea voluntaria o involuntariamente, no recibirá la recompensa.

7. ¿Qué pasa si se lesiona mientras participa en esta investigación? Por cualquier lesión orgánica que pueda sufrir como resultado de participar en esta investigación, la Universidad del Deporte de Shanghai no cubrirá sus gastos médicos ni proporcionará ninguna otra forma de compensación financiera. No renunciará a ninguno de sus derechos legales al firmar este formulario de consentimiento.

8. ¿Se puede abandonar el estudio a mitad de camino? Puede retirarse en cualquier momento sin ninguna penalización.

9. ¿Cómo protegerá esta investigación su privacidad personal? Los datos experimentales y los formularios de consentimiento informado se cifrarán utilizando códigos y seudónimos, asegurando que su información personal no sea divulgada o directamente identificable a partir de los datos relevantes.

10. El Comité de Ética en Investigación de la Universidad del Deporte de Shanghai y cómo lo protege. Este comité revisará todos los estudios que involucren sujetos humanos, como el estudio en el que está considerando participar. El comité es responsable de proteger los derechos y el bienestar de los participantes en la investigación. El comité cumple con las leyes y pautas nacionales, revisa cada estudio para garantizar que los riesgos de todos los proyectos de investigación se minimicen tanto como sea posible.

Si tiene alguna duda sobre los derechos de los sujetos, o si cree que ha sido tratado injustamente, o si tiene alguna pregunta sobre este estudio, puede contactar al comité. La información de contacto se proporciona a continuación.

11. ¿A quién puede contactar si tiene alguna pregunta? Si tiene alguna pregunta, confusión, queja con respecto a la participación en esta investigación, o cualquier duda sobre sus derechos como sujeto de investigación, puede contactar al investigador principal y a la persona de contacto que figuran en la primera página de este formulario de consentimiento. También puede contactar directamente al Comité de Ética en Investigación de la Universidad del Deporte de Shanghai en la dirección de correo electrónico lunli@sus.edu.cn.