Ambiente Ipossico su EIB e Prestazione nei Marciatori (EIB-H)

La invitiamo a partecipare a questo studio di ricerca. La sua partecipazione è completamente volontaria e può rifiutarsi di partecipare o ritirarsi dall'esperimento in qualsiasi momento senza alcuna penalità.

Prima di decidere se partecipare, è necessario comprendere il contenuto di questo studio, i potenziali rischi e benefici della partecipazione e ciò che le verrà chiesto di fare in questo studio. Può anche consultare la sua famiglia, gli amici o il medico riguardo a questo studio e a questo modulo di consenso. Se ha domande su questo studio o su questo modulo di consenso, contatti il ricercatore principale e i ricercatori collaboratori. Se decide di partecipare a questo studio, deve firmare questo modulo di consenso. Le forniremo una copia firmata di questo modulo di consenso per i suoi archivi.

1. Quali sono gli obiettivi di questo studio? Obiettivo 1: Diagnosticare se soffre di broncocostrizione indotta dall'esercizio (EIB).

   Obiettivo 2: Indagare se l'EIB è indotta o aggravata nelle diverse fasi del suo periodo di allenamento in altura.

   Obiettivo 3: Indagare l'impatto dell'avere o non avere EIB sulla sua prestazione atletica specifica durante l'allenamento in altura.

2. Cosa dovrà fare in questo studio?

Nei prossimi 2-4 mesi, è richiesto di seguire e collaborare con le istruzioni dei ricercatori. Se ha domande o si sente male, comunichi tempestivamente con il team di ricerca. I dettagli specifici sono i seguenti:

1. Completare un totale di 4 prelievi di sangue a digiuno al mattino presto (con un intervallo di 2 settimane tra ogni raccolta). Il sangue verrà prelevato dalla vena del gomito, con circa 4 ml di sangue raccolti ogni volta. È importante notare che questi prelievi di sangue sono test di monitoraggio di routine regolarmente condotti per la squadra sportiva.
2. Completare un totale di 4 test di broncocostrizione indotta dall'esercizio in laboratorio (con un intervallo di almeno 2 settimane tra ogni test). Questo test segue le procedure standard raccomandate dalle linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). È importante notare che questo test è un test di monitoraggio di routine regolarmente condotto per la squadra sportiva. Evitare esercizio fisico vigoroso per 24 ore prima di ogni test. Eseguire un breve riscaldamento prima del test, indossare un monitor della frequenza cardiaca Polar e una clip nasale, quindi correre su un tapis roulant. Questo è un protocollo di esercizio ad alta intensità: durante i primi 2-3 minuti, la velocità e/o l'inclinazione del tapis roulant verranno progressivamente aumentate fino a quando la sua frequenza cardiaca raggiunge l'85% della sua HRmax (HRmax è calcolata utilizzando la formula Nex: HRmax = 211 - 0,64 × età). Successivamente, manterrà l'intensità/inclinazione attuale e continuerà l'esercizio per 6-8 minuti. Un test di funzionalità polmonare verrà eseguito immediatamente prima dell'esercizio, nonché a 1, 3, 5, 7, 10, 15 e 30 minuti dopo l'esercizio (per un totale di 8 test).
3. Completare un totale di 4 test standardizzati di massimo consumo di ossigeno (VO2max) (con un intervallo di almeno 2 settimane tra ogni test). Evitare esercizio fisico vigoroso per 24 ore prima di ogni test. Il giorno del test, arrivi presto al sito di test, indossi una maschera respiratoria e verifichi la tenuta, e indossi un orologio Polar per testare la stabilità del segnale di contatto. Una volta pronto, si riscalderà camminando sul tapis roulant a una velocità di 4-6 km/h con un'inclinazione di 0° per 3-5 minuti. Quindi, inizia il test. Si eserciterà a una velocità di 8 km/h per 5 minuti, dopo di che la velocità verrà aumentata linearmente a una velocità media di 2 km/h ogni 3 minuti. Per le atlete donne, quando la velocità raggiunge 14-16 km/h, la velocità smetterà di aumentare e l'inclinazione verrà aumentata a una velocità di 1° al minuto. Per gli atleti uomini, quando la velocità raggiunge 16-19 km/h, la velocità smetterà di aumentare e l'inclinazione verrà aumentata a una velocità di 1° al minuto fino all'esaurimento. Si considera raggiunto l'esaurimento quando vengono soddisfatti due dei seguenti criteri:

1. L'atleta non è in grado di mantenere la velocità predeterminata del protocollo o richiede volontariamente di fermarsi; 2. Il VO2 non aumenta più, mostrando un fenomeno di plateau per più di 30 secondi; 3. La frequenza cardiaca durante l'esercizio supera il 10% della frequenza cardiaca massima calcolata [(211 - 0,64 × età) - 10 bpm].

4. Indossare un monitor della frequenza cardiaca Polar prima di ogni sessione di allenamento specializzato e rimuoverlo dopo la sessione. Completare i questionari RPE (Rating of Perceived Exertion) e i questionari sui sintomi respiratori correlati all'esercizio.

3. Quanto tempo ci vorrà per partecipare a questo studio?

L'intero processo richiederà circa 2-4 mesi (a seconda dei progressi effettivi) e include due fasi: allenamento in pianura e allenamento in altura. Gli impegni di tempo sono i seguenti:

Ogni prelievo di sangue richiederà circa 3-5 minuti. Ogni test di broncocostrizione indotta dall'esercizio, incluso un breve riscaldamento e l'indossare un monitor della frequenza cardiaca Polar, richiederà circa 40-50 minuti.

Ogni test VO2max richiederà circa 20-30 minuti. Ogni montaggio e calibrazione dell'orologio Polar richiederà circa 5-10 minuti.

Ogni questionario post-allenamento richiederà circa 2-5 minuti.

4. Quali sono i potenziali rischi o disagi?

I rischi noti associati a questo tipo di ricerca includono:

Prelievo di sangue: Potrebbe sentirsi stordito durante il prelievo. Se ciò si verifica, informi immediatamente il ricercatore. Inoltre, il sito di raccolta a volte può diventare rosso, doloroso, livido, sanguinare o infettarsi.

Test di funzionalità polmonare: A causa dell'espirazione forzata richiesta, potrebbe sperimentare vertigini temporanee per circa 20 secondi o affaticamento dei muscoli respiratori, che sono risposte fisiologiche normali e tipicamente si riprenderanno entro 0,5-1 minuto dopo ogni test. C'è una probabilità molto bassa di sperimentare dolore al petto. Se ciò si verifica, deve informare immediatamente il ricercatore e indicare la sua volontà e capacità di continuare con il test.

Test di broncocostrizione indotta dall'esercizio in laboratorio e test VO2max: Questi possono comportare affaticamento indotto dall'esercizio (probabilità del 100%) e dolore muscolare a insorgenza ritardata (probabilità moderata). Se ha EIB, potrebbe sperimentare disagio respiratorio durante il test, come difficoltà respiratorie, respiro sibilante eccessivo o oppressione toracica. In linea di principio, per garantire l'accuratezza dello studio, speriamo che persista il più possibile. Tuttavia, se sente di non poter continuare, ci segnali immediatamente e termineremo tempestivamente il test. Se necessario, potremmo fornire 400 µg di aerosol di salbutamolo (200 µg × 2 erogazioni) per alleviare i suoi sintomi.

Nota: Il salbutamolo è un farmaco standard (broncodilatatore) utilizzato per trattare episodi acuti di EIB. Secondo le ultime politiche del Comitato Medico del CIO e dell'Agenzia Mondiale Antidoping (2024), il salbutamolo inalato in forma di aerosol, con una dose singola ≤400 µg e una dose cumulativa su 24 ore ≤800 µg, rientra nell'intervallo di esenzione per uso terapeutico e non costituisce una violazione del doping. Pertanto, in caso di tale situazione, la decisione di utilizzarlo verrà presa congiuntamente in base alle opinioni di lei, del suo capo allenatore e dell'ufficiale medico responsabile.

5. Quali sono i potenziali benefici di partecipare a questo studio? Se non ha EIB: Riceverà una versione semplificata del "Manuale di Prevenzione e Gestione dell'EIB" compilato da noi, che la aiuterà a comprendere correttamente i meccanismi, i pericoli e le misure protettive relative all'EIB e a prevenirne l'insorgenza.

Se ha EIB: Dopo la conclusione dell'esperimento, forniremo allo staff tecnico un rapporto dettagliato sulla sua condizione specifica e lavoreremo insieme a loro per sviluppare strategie di intervento e condurre valutazioni periodiche. Sarà aggiunto al nostro registro atleti con EIB e forniremo follow-up (1-2 volte all'anno) nonché servizi di consulenza EIB per aiutarla a mitigare gli effetti negativi dell'EIB.

6. Riceverà un compenso per partecipare a questo studio? Al completamento dell'intero esperimento, riceverà un premio: un regalo commemorativo.

Se si ritira dallo studio, volontariamente o involontariamente, non riceverà il premio.

7. Cosa succede se si infortuna durante la partecipazione a questa ricerca? Per qualsiasi lesione organica che potrebbe subire a causa della partecipazione a questa ricerca, l'Università dello Sport di Shanghai non coprirà le sue spese mediche o fornirà alcun'altra forma di compensazione finanziaria. Non rinuncerà ad alcuno dei suoi diritti legali firmando questo modulo di consenso.

8. Si può lasciare lo studio a metà? Può ritirarsi in qualsiasi momento senza alcuna penalità.

9. Come questa ricerca proteggerà la sua privacy personale? I dati sperimentali e i moduli di consenso informato saranno crittografati utilizzando codici e pseudonimi, garantendo che le sue informazioni personali non vengano divulgate o siano direttamente identificabili dai dati rilevanti.

10. Il Comitato Etico della Ricerca dell'Università dello Sport di Shanghai e come protegge lei? Questo comitato esaminerà tutti gli studi che coinvolgono soggetti umani, come lo studio a cui sta considerando di partecipare. Il comitato è responsabile della protezione dei diritti e del benessere dei partecipanti alla ricerca. Il comitato rispetta le leggi e le linee guida nazionali, esamina ogni studio per garantire che i rischi di tutti i progetti di ricerca siano minimizzati il più possibile.

Se ha dubbi sui diritti dei soggetti, o se pensa di essere stato trattato ingiustamente, o se ha domande su questo studio, può contattare il comitato. Le informazioni di contatto sono fornite di seguito.

11. Chi può contattare se ha domande? Se ha domande, dubbi, reclami riguardanti la partecipazione a questa ricerca, o qualsiasi dubbio sui suoi diritti come soggetto di ricerca, può contattare il ricercatore principale e la persona di contatto elencati nella prima pagina di questo modulo di consenso. Può anche contattare direttamente il Comitato Etico della Ricerca dell'Università dello Sport di Shanghai all'indirizzo email lunli@sus.edu.cn.