Ambiente Hipóxico sobre a EIB e Desempenho em Marchadores (EIB-H)

Convidamo-lo a participar neste estudo de investigação. A sua participação é inteiramente voluntária, podendo recusar-se a participar ou retirar-se do experimento em qualquer momento, sem qualquer penalização.

Antes de decidir se participa, precisa de compreender o conteúdo deste estudo, os potenciais riscos e benefícios da participação, e o que lhe será pedido para fazer neste estudo. Pode também consultar a sua família, amigos, ou médico sobre este estudo e este formulário de consentimento. Se tiver alguma dúvida sobre este estudo ou este formulário de consentimento, por favor contacte o investigador principal e os investigadores colaboradores. Se decidir participar neste estudo, terá de assinar este formulário de consentimento. Fornecer-lhe-emos uma cópia assinada deste formulário de consentimento para os seus registos.

1. Quais são os objetivos deste estudo? Objetivo 1: Diagnosticar se tem broncoconstrição induzida pelo exercício (BIE).

   Objetivo 2: Investigar se a BIE é induzida ou agravada em diferentes fases do seu período de treino em altitude.

   Objetivo 3: Investigar o impacto de ter ou não ter BIE no seu desempenho atlético específico durante o treino em altitude.

2. O que terá de fazer neste estudo?

Nos próximos 2 a 4 meses, é necessário que siga e coopere com as instruções dos investigadores. Se tiver alguma dúvida ou se sentir indisposto, por favor comunique prontamente com a equipa de investigação. Os detalhes específicos são os seguintes:

1. Completar um total de 4 colheitas de sangue em jejum de manhã cedo (com um intervalo de 2 semanas entre cada colheita). O sangue será colhido da veia do cotovelo, sendo recolhidos aproximadamente 4 ml de sangue de cada vez. É importante notar que estas colheitas de sangue são testes de monitorização de rotina realizados habitualmente para a equipa desportiva.
2. Completar um total de 4 testes laboratoriais de broncoconstrição induzida pelo exercício (com um intervalo de pelo menos 2 semanas entre cada teste). Este teste segue os procedimentos padrão recomendados pelas diretrizes da Sociedade Torácica Americana (ATS). É importante notar que este teste é um teste de monitorização de rotina realizado habitualmente para a equipa desportiva. Evite exercício vigoroso nas 24 horas anteriores a cada teste. Realize um breve aquecimento antes do teste, use um monitor de frequência cardíaca Polar e uma pinça nasal, e depois corra numa passadeira. Este é um protocolo de exercício de alta intensidade: durante os primeiros 2-3 minutos, a velocidade e/ou inclinação da passadeira serão progressivamente aumentadas até a sua frequência cardíaca atingir 85% da sua FCmáx (FCmáx é calculada usando a fórmula Nex: FCmáx = 211 - 0,64 × idade). Posteriormente, manterá a intensidade/inclinação atuais e continuará a exercitar-se durante 6-8 minutos. Será realizado um teste de função pulmonar imediatamente antes do exercício, bem como aos 1, 3, 5, 7, 10, 15 e 30 minutos após o exercício (um total de 8 testes).
3. Completar um total de 4 testes padronizados de consumo máximo de oxigénio (VO2máx) (com um intervalo de pelo menos 2 semanas entre cada teste). Evite exercício vigoroso nas 24 horas anteriores a cada teste. No dia do teste, chegue cedo ao local do teste, use uma máscara respiratória e verifique a estanquicidade, e use um relógio Polar para testar a estabilidade do sinal de contacto. Uma vez pronto, aquecerá caminhando na passadeira a uma velocidade de 4-6 km/h com uma inclinação de 0° durante 3-5 minutos. Depois, o teste começa. Exercitar-se-á a uma velocidade de 8 km/h durante 5 minutos, após o qual a velocidade será aumentada linearmente a uma taxa média de 2 km/h a cada 3 minutos. Para atletas femininas, quando a velocidade atingir 14-16 km/h, a velocidade deixará de aumentar, e a inclinação será aumentada a uma taxa de 1° por minuto. Para atletas masculinos, quando a velocidade atingir 16-19 km/h, a velocidade deixará de aumentar, e a inclinação será aumentada a uma taxa de 1° por minuto até à exaustão. Considera-se que a exaustão foi atingida quando quaisquer dois dos seguintes critérios forem cumpridos:

1. O atleta é incapaz de manter a velocidade predeterminada do protocolo ou solicita voluntariamente parar; 2. O VO2 deixa de aumentar, mostrando um fenómeno de platô por mais de 30 segundos; 3. A frequência cardíaca de exercício excede 10% da frequência cardíaca máxima calculada [(211 - 0,64 × idade) - 10 bpm].

4. Use um monitor de frequência cardíaca Polar antes de cada sessão de treino especializado e remova-o após a sessão. Complete os questionários de PSE (Perceção Subjetiva do Esforço) e de sintomas respiratórios relacionados com o exercício.

3. Quanto tempo levará a participar neste estudo?

Todo o processo levará aproximadamente 2 a 4 meses (dependendo do progresso real) e inclui duas fases: treino em planície e treino em altitude. Os compromissos de tempo são os seguintes:

Cada colheita de sangue levará aproximadamente 3 a 5 minutos. Cada teste de broncoconstrição induzida pelo exercício, incluindo um breve aquecimento e uso de monitor de frequência cardíaca Polar, levará aproximadamente 40 a 50 minutos.

Cada teste de VO2máx levará aproximadamente 20 a 30 minutos. Cada colocação e calibração do relógio Polar levará aproximadamente 5 a 10 minutos.

Cada questionário pós-treino levará aproximadamente 2 a 5 minutos.

4. Quais são os potenciais riscos ou desconfortos?

Os riscos conhecidos associados a este tipo de investigação incluem:

Colheita de sangue: Poderá sentir tonturas durante a colheita de sangue. Se isto ocorrer, por favor informe imediatamente o investigador. Adicionalmente, o local da colheita pode por vezes ficar vermelho, doloroso, com nódoas negras, sangrar, ou ficar infetado.

Teste de função pulmonar: Devido à expiração forçada necessária, poderá experienciar tonturas temporárias durante aproximadamente 20 segundos ou fadiga dos músculos respiratórios, que são respostas fisiológicas normais e tipicamente recuperarão dentro de 0,5 a 1 minuto após cada teste. Existe uma probabilidade muito baixa de experienciar dor no peito. Se isto ocorrer, deve informar imediatamente o investigador e indicar a sua vontade e capacidade de continuar com o teste.

Teste laboratorial de broncoconstrição induzida pelo exercício e teste de VO2máx: Estes podem resultar em fadiga induzida pelo exercício (probabilidade de 100%) e dor muscular de início tardio (probabilidade moderada). Se tiver BIE, poderá experienciar desconforto respiratório durante o teste, como dificuldade em respirar, pieira excessiva, ou aperto no peito. Em princípio, para garantir a precisão do estudo, esperamos que persista tanto quanto possível. No entanto, se sentir que não pode continuar, por favor sinalize-nos imediatamente, e terminaremos o teste prontamente. Se necessário, poderemos fornecer 400 µg de aerossol de salbutamol (200 µg × 2 inalações) para aliviar os seus sintomas.

Nota: O salbutamol é um medicamento padrão (broncodilatador) usado para tratar episódios agudos de BIE. De acordo com as políticas mais recentes do Comité Médico do COI e da Agência Mundial Antidopagem (2024), o salbutamol inalado em forma de aerossol, com uma dose única ≤400 µg e uma dose cumulativa ao longo de 24 horas ≤800 µg, cai dentro do intervalo de isenção de uso terapêutico e não constitui uma violação de dopagem. Portanto, em caso de tal situação, a decisão de o usar será tomada em conjunto com base nas opiniões de si, do seu treinador principal, e do oficial médico responsável.

5. Quais são os potenciais benefícios de participar neste estudo? Se não tiver BIE: Receberá uma versão simplificada do "Manual de Prevenção e Gestão da BIE" compilado por nós, que o ajudará a compreender adequadamente os mecanismos, perigos, e medidas de proteção relacionados com a BIE, e a prevenir a ocorrência de BIE.

Se tiver BIE: Após a conclusão da experiência, forneceremos à equipa técnica um relatório detalhado sobre a sua condição específica e trabalharemos em conjunto com eles para desenvolver estratégias de intervenção e realizar avaliações periódicas. Será adicionado ao nosso registo de atletas com BIE, e forneceremos acompanhamento (1-2 vezes por ano) bem como serviços de consultoria sobre BIE para o ajudar a mitigar os efeitos negativos da BIE.

6. Receberá compensação por participar neste estudo? Ao completar toda a experiência, receberá uma recompensa: uma lembrança comemorativa.

Se se retirar do estudo, voluntariamente ou involuntariamente, não receberá a recompensa.

7. E se se lesionar enquanto participa nesta investigação? Para quaisquer lesões orgânicas que possa sofrer como resultado de participar nesta investigação, a Universidade de Desporto de Xangai não cobrirá as suas despesas médicas ou fornecerá qualquer outra forma de compensação financeira. Não renunciará a nenhum dos seus direitos legais ao assinar este formulário de consentimento.

8. Pode-se sair do estudo a meio? Pode retirar-se a qualquer momento, sem qualquer penalização.

9. Como é que esta investigação protegerá a sua privacidade pessoal? Os dados experimentais e os formulários de consentimento informado serão encriptados usando códigos e pseudónimos, garantindo que a sua informação pessoal não seja divulgada ou diretamente identificável a partir dos dados relevantes.

10. O Comité de Ética de Investigação da Universidade de Desporto de Xangai e como é que o protege? Este comité irá rever todos os estudos envolvendo sujeitos humanos, como o estudo em que está a considerar participar. O comité é responsável por proteger os direitos e o bem-estar dos participantes da investigação. O comité cumpre as leis e diretrizes nacionais, revê cada estudo para garantir que os riscos de todos os projetos de investigação são minimizados tanto quanto possível.

Se tiver alguma dúvida sobre os direitos dos sujeitos, ou se achar que foi tratado injustamente, ou se tiver alguma questão sobre este estudo, pode contactar o comité. A informação de contacto é fornecida abaixo.

11. Com quem pode contactar se tiver alguma questão? Se tiver alguma questão, confusão, queixa relativamente à participação nesta investigação, ou alguma dúvida sobre os seus direitos como sujeito de investigação, pode contactar o investigador principal e pessoa de contacto listados na primeira página deste formulário de consentimento. Pode também contactar diretamente o Comité de Ética de Investigação da Universidade de Desporto de Xangai no endereço de email lunli@sus.edu.cn.