Hypoxische Umgebung bei EIB und Leistung bei Gehern (EIB-H)

Wir laden Sie ein, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen. Ihre Teilnahme ist völlig freiwillig, und Sie können die Teilnahme jederzeit ohne jegliche Nachteile verweigern oder aus dem Experiment ausscheiden.

Bevor Sie sich entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten, müssen Sie den Inhalt dieser Studie, die potenziellen Risiken und Vorteile einer Teilnahme sowie das, was Sie in dieser Studie tun werden, verstehen. Sie können sich auch mit Ihrer Familie, Ihren Freunden oder Ihrem Arzt über diese Studie und dieses Einverständnisformular beraten. Wenn Sie Fragen zu dieser Studie oder diesem Einverständnisformular haben, wenden Sie sich bitte an den Hauptforscher und die mitwirkenden Forscher. Wenn Sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie dieses Einverständnisformular unterschreiben. Wir werden Ihnen eine unterschriebene Kopie dieses Einverständnisformulars für Ihre Unterlagen zur Verfügung stellen.

1. Was sind die Ziele dieser Studie? Ziel 1: Zu diagnostizieren, ob Sie eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) haben.

   Ziel 2: Zu untersuchen, ob EIB in verschiedenen Phasen Ihrer Höhentrainingsperiode ausgelöst oder verschlimmert wird.

   Ziel 3: Zu untersuchen, welchen Einfluss das Vorhandensein oder Fehlen von EIB auf Ihre spezifische sportliche Leistung während des Höhentrainings hat.

2. Was müssen Sie in dieser Studie tun?

In den nächsten 2 bis 4 Monaten müssen Sie den Anweisungen der Forscher folgen und mit ihnen zusammenarbeiten. Wenn Sie Fragen haben oder sich unwohl fühlen, kommunizieren Sie bitte umgehend mit dem Forschungsteam. Die konkreten Details sind wie folgt:

1. Vollständige Abnahme von insgesamt 4 nüchternen Blutproben am frühen Morgen (mit einem Abstand von 2 Wochen zwischen jeder Abnahme). Das Blut wird aus der Ellenbogenvene entnommen, wobei jedes Mal etwa 4 ml Blut gesammelt werden. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Blutentnahmen routinemäßige Überwachungstests sind, die routinemäßig für die Sportmannschaft durchgeführt werden.
2. Durchführung von insgesamt 4 Laborbelastungstests auf belastungsinduzierte Bronchokonstrikion (mit einem Abstand von mindestens 2 Wochen zwischen jedem Test). Dieser Test folgt den Standardverfahren, die in den Leitlinien der American Thoracic Society (ATS) empfohlen werden. Es ist wichtig zu beachten, dass dieser Test ein routinemäßiger Überwachungstest ist, der routinemäßig für die Sportmannschaft durchgeführt wird. Vermeiden Sie 24 Stunden vor jedem Test intensive körperliche Betätigung. Führen Sie vor dem Test ein kurzes Aufwärmen durch, tragen Sie einen Polar-Herzfrequenzmesser und einen Nasenclip und laufen Sie dann auf einem Laufband. Dies ist ein hochintensives Trainingsprotokoll: Während der ersten 2-3 Minuten werden die Laufbandgeschwindigkeit und/oder die Steigung progressiv erhöht, bis Ihre Herzfrequenz 85 % Ihrer HFmax erreicht (HFmax wird mit der Nex-Formel berechnet: HFmax = 211 - 0,64 × Alter). Anschließend halten Sie die aktuelle Intensität/Steigung und setzen die Belastung für 6-8 Minuten fort. Ein Lungenfunktionstest wird unmittelbar vor der Belastung sowie 1, 3, 5, 7, 10, 15 und 30 Minuten nach der Belastung durchgeführt (insgesamt 8 Tests).
3. Durchführung von insgesamt 4 standardisierten maximalen Sauerstoffaufnahmetests (VO2max) (mit einem Abstand von mindestens 2 Wochen zwischen jedem Test). Vermeiden Sie 24 Stunden vor jedem Test intensive körperliche Betätigung. Am Testtag kommen Sie frühzeitig zum Testort, tragen eine Atemmaske und überprüfen deren Dichtheit und tragen eine Polar-Uhr, um die Stabilität des Kontaktsignals zu testen. Sobald Sie bereit sind, wärmen Sie sich auf, indem Sie 3-5 Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 4-6 km/h und 0° Steigung auf dem Laufband gehen. Dann beginnt der Test. Sie werden 5 Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 8 km/h trainieren, danach wird die Geschwindigkeit linear mit einer durchschnittlichen Rate von 2 km/h alle 3 Minuten erhöht. Bei Sportlerinnen wird die Geschwindigkeitserhöhung gestoppt, wenn 14-16 km/h erreicht sind, und die Steigung wird mit einer Rate von 1° pro Minute erhöht. Bei Sportlern wird die Geschwindigkeitserhöhung gestoppt, wenn 16-19 km/h erreicht sind, und die Steigung wird mit einer Rate von 1° pro Minute bis zur Erschöpfung erhöht. Erschöpfung gilt als erreicht, wenn zwei der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Der Sportler kann die vorgegebene Geschwindigkeit des Protokolls nicht aufrechterhalten oder bittet freiwillig um Abbruch; 2. VO2 steigt nicht mehr an, zeigt ein Plateau-Phänomen für mehr als 30 Sekunden; 3. Die Belastungsherzfrequenz überschreitet 10 % der berechneten maximalen Herzfrequenz [(211 - 0,64 × Alter) - 10 bpm].

4. Tragen Sie vor jedem spezialisierten Training einen Polar-Herzfrequenzmesser und entfernen Sie ihn nach der Einheit. Vervollständigen Sie die RPE (Rating of Perceived Exertion) und die Fragebögen zu belastungsbezogenen Atemwegssymptomen.

3. Wie lange wird die Teilnahme an dieser Studie dauern?

Der gesamte Prozess dauert etwa 2 bis 4 Monate (abhängig vom tatsächlichen Fortschritt) und umfasst zwei Phasen: Training im Flachland und Höhentraining. Der zeitliche Aufwand ist wie folgt:

Jede Blutentnahme dauert etwa 3 bis 5 Minuten. Jeder belastungsinduzierte Bronchokonstriktionstest, einschließlich eines kurzen Aufwärmens und Tragens eines Polar-Herzfrequenzmessers, dauert etwa 40 bis 50 Minuten.

Jeder VO2max-Test dauert etwa 20 bis 30 Minuten. Jedes Anpassen und Kalibrieren der Polar-Uhr dauert etwa 5 bis 10 Minuten.

Jeder Fragebogen nach dem Training dauert etwa 2 bis 5 Minuten.

4. Was sind die potenziellen Risiken oder Unannehmlichkeiten?

Bekannte Risiken, die mit dieser Art von Forschung verbunden sind, umfassen:

Blutentnahme: Während der Blutentnahme kann Ihnen schwindelig werden. Wenn dies auftritt, informieren Sie bitte umgehend den Forscher. Darüber hinaus kann die Entnahmestelle manchmal gerötet, schmerzhaft, gequetscht, blutend oder infiziert sein.

Lungenfunktionstest: Aufgrund des erforderlichen kräftigen Ausatmens können Sie vorübergehenden Schwindel für etwa 20 Sekunden oder Atemmuskelermüdung erleben, was normale physiologische Reaktionen sind und sich typischerweise innerhalb von 0,5 bis 1 Minute nach jedem Test erholen. Es besteht eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit, Brustschmerzen zu erleben. Wenn dies auftritt, müssen Sie den Forscher sofort informieren und Ihre Bereitschaft und Fähigkeit angeben, mit dem Test fortzufahren.

Laborbelastungstest auf belastungsinduzierte Bronchokonstriktion und VO2max-Test: Diese können zu belastungsinduzierter Erschöpfung (100 % Wahrscheinlichkeit) und verzögertem Muskelkater (mittlere Wahrscheinlichkeit) führen. Wenn Sie EIB haben, können Sie während des Tests Atembeschwerden wie Atemnot, übermäßiges Keuchen oder Engegefühl in der Brust erleben. Prinzipiell hoffen wir, dass Sie so weit wie möglich durchhalten, um die Genauigkeit der Studie zu gewährleisten. Wenn Sie jedoch das Gefühl haben, nicht weitermachen zu können, signalisieren Sie uns bitte sofort, und wir werden den Test umgehend beenden. Falls erforderlich, können wir 400 µg Salbutamol-Aerosol (200 µg × 2 Sprühstöße) verabreichen, um Ihre Symptome zu lindern.

Hinweis: Salbutamol ist ein Standardmedikament (Bronchodilatator) zur Behandlung akuter EIB-Episoden. Gemäß den neuesten Richtlinien des IOC-Medical Committee und der World Anti-Doping Agency (2024) fällt inhaliertes Salbutamol in Aerosolform mit einer Einzeldosis ≤400 µg und einer kumulativen Dosis über 24 Stunden ≤800 µg in den Bereich der therapeutischen Ausnahmeregelung und stellt keinen Dopingverstoß dar. Daher wird im Falle einer solchen Situation die Entscheidung über die Anwendung gemeinsam auf der Grundlage der Meinungen von Ihnen, Ihrem Cheftrainer und dem verantwortlichen Mediziner getroffen.

5. Was sind die potenziellen Vorteile einer Teilnahme an dieser Studie? Wenn Sie keine EIB haben: Sie erhalten eine vereinfachte Version des von uns zusammengestellten „Handbuchs zur Prävention und Behandlung von EIB“, das Ihnen hilft, die Mechanismen, Gefahren und Schutzmaßnahmen im Zusammenhang mit EIB richtig zu verstehen und das Auftreten von EIB zu verhindern.

Wenn Sie EIB haben: Nach Abschluss des Experiments werden wir dem Trainerstab einen detaillierten Bericht über Ihren spezifischen Zustand vorlegen und gemeinsam mit ihnen Interventionsstrategien entwickeln und regelmäßige Bewertungen durchführen. Sie werden in unser EIB-Sportlerregister aufgenommen, und wir werden Nachsorge (1-2 Mal pro Jahr) sowie EIB-Beratungsdienste anbieten, um Ihnen zu helfen, die negativen Auswirkungen von EIB zu mildern.

6. Erhalten Sie eine Vergütung für die Teilnahme an dieser Studie? Nach Abschluss des gesamten Experiments erhalten Sie eine Belohnung: ein Erinnerungsgeschenk.

Wenn Sie aus der Studie ausscheiden, ob freiwillig oder unfreiwillig, erhalten Sie die Belohnung nicht.

7. Was passiert, wenn Sie sich während der Teilnahme an dieser Forschung verletzen? Für eventuelle organische Verletzungen, die Sie infolge der Teilnahme an dieser Forschung erleiden, wird die Shanghai Sports University Ihre medizinischen Kosten nicht übernehmen oder irgendeine andere Form der finanziellen Entschädigung leisten. Sie verzichten durch die Unterschrift auf diesem Einverständnisformular nicht auf Ihre gesetzlichen Rechte.

8. Kann man die Studie vorzeitig abbrechen? Sie können jederzeit ohne jegliche Nachteile zurücktreten.

9. Wie wird diese Forschung Ihre persönliche Privatsphäre schützen? Die experimentellen Daten und Einverständniserklärungen werden mit Codes und Pseudonymen verschlüsselt, um sicherzustellen, dass Ihre persönlichen Informationen nicht offengelegt oder aus den relevanten Daten direkt identifizierbar sind.

10. Das Forschungsethikkomitee der Shanghai University of Sport und wie es Sie schützt? Dieses Komitee wird alle Studien, die menschliche Probanden betreffen, wie die Studie, an der Sie teilzunehmen erwägen, überprüfen. Das Komitee ist für den Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Forschungsteilnehmer verantwortlich. Das Komitee hält sich an nationale Gesetze und Richtlinien, überprüft jede Studie, um sicherzustellen, dass die Risiken aller Forschungsprojekte so weit wie möglich minimiert werden.

Wenn Sie Zweifel an den Rechten der Probanden haben oder wenn Sie glauben, unfair behandelt worden zu sein, oder wenn Sie Fragen zu dieser Studie haben, können Sie sich an das Komitee wenden. Die Kontaktinformationen sind unten angegeben.

11. Wen können Sie kontaktieren, wenn Sie Fragen haben? Wenn Sie Fragen, Unklarheiten, Beschwerden bezüglich der Teilnahme an dieser Forschung oder Zweifel an Ihren Rechten als Forschungsteilnehmer haben, können Sie sich an den auf der ersten Seite dieses Einverständnisformulars aufgeführten Hauptforscher und Ansprechpartner wenden. Sie können sich auch direkt an das Forschungsethikkomitee der Shanghai Sports University unter der E-Mail-Adresse lunli@sus.edu.cn wenden.