Robotický chirurgický systém ORYOM v chirurgii šedého zákalu
9. března 2026 aktualizováno: ForSight Robotics Ltd
Jednocentrová, otevřená, prospektivní pilotní studie provedená pomocí robotického chirurgického systému ORYOM™ při operacích šedého zákalu
Toto je prospektivní, otevřená klinická studie navržená k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti robotického chirurgického systému ORYOM během operace šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Merav Gat, M.Sc., MBA
- Telefonní číslo: +972547800259
- E-mail: merav.gat@forsightrobotics.com
Studijní místa
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Filipíny, 1200
- Nábor
- Asian Eye Instiitute
-
Kontakt:
- Robert Ang, Dr.
- Telefonní číslo: (02) 8-898-2020
- E-mail: eyehelp@asianeyeinstitute.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 55 až 80 let
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas, navštěvovat kliniku a dodržovat všechny studijní postupy a studijní protokol
- Pacienti jsou naplánováni na operaci šedého zákalu
- Průhledné nitrooční médium, kromě šedého zákalu
- Zornice se rozšiřuje podle standardu péče
Hlavní kritéria pro vyloučení:
- Předchozí oční operace nebo trauma ve studovaném oku
- Polární šedý zákal ve studovaném oku
- Nestabilita zonuly nebo významné abnormality předního segmentu
- Aktivní oční infekce nebo uveitida
- Syndrom pseudoexfoliace (PXF) v kterémkoli oku
- ASA klasifikace fyzického stavu > 3
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ORYOM™ Robotický chirurgický systém
Subjekty podstoupí operaci šedého zákalu pomocí robotického chirurgického systému ORYOM.
|
Systém robotické chirurgie ORYOM je roboticky asistovaný chirurgický systém určený k pomoci očním chirurgům při provádění operace šedého zákalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné dokončení plánované roboticky asistované operace šedého zákalu
Časové okno: Intraoperační
|
Podíl vyšetřovaných očí, u nichž je plánovaná robotická operace šedého zákalu dokončena pomocí robotického chirurgického systému ORYOM bez přechodu na manuální techniku.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Od operace do 30 dnů po výkonu
|
Výskyt a typ všech nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) vyskytujících se intraoperačně a během pooperačního sledovacího období.
|
Od operace do 30 dnů po výkonu
|
|
Rozložení nejlepší korigované zrakové ostrosti před a po operaci
Časové okno: Výchozí stav a až 30 dnů po zákroku
|
Distribuce preoperační a pooperační BCVA
|
Výchozí stav a až 30 dnů po zákroku
|
|
Nálezy z pooperačního oftalmologického vyšetření
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Nález pooperačního vyšetření štěrbinovou lampou a rozšířené fundoskopie
|
Až 30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPH000003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou v tuto chvíli sdílena z důvodu ochrany soukromí, důvěrnosti a regulačních požadavků.
Budoucí sdílení může být zváženo za vhodných dohod a podmínek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ORYOM™ Robotický Chirurgický Systém
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktivní, ne náborNovotvary žaludku | Robotická gastrektomieČína