Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORYOM Robotkirurgisystem i Kataraktkirurgi

23. juli 2026 opdateret af: ForSight Robotics Ltd

Single-site, Åben-label, Prospektiv Gennemførlighedsundersøgelse Udført med ORYOM™ Robotkirurgisystemet i Kataraktkirurgiprocedurer

Dette er en prospektiv, åben-label klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ORYOM Robotic Surgical System under kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerne, 1200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindlæggelseskriterier:

  • Patienten er 55 til 80 år gammel
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke, deltage på klinikken og overholde alle studieprocedurer og studieprotokollen
  • Patienter er planlagt til at gennemgå kataraktoperation
  • Klart intraokulært medie, bortset fra katarakt
  • Pupillen udvider sig i henhold til standardpleje

Hovedudelukkelseskriterier:

  • Tidligere øjenoperation eller traume i undersøgelsesøjet
  • Polar katarakt i undersøgelsesøjet
  • Zonulær ustabilitet eller signifikante abnormiteter i anterior segment
  • Aktiv øjeninfektion eller uveitis
  • Pseudoexfoliation (PXF) syndrom i et af øjnene
  • ASA fysisk statusklassifikation > 3
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JASPER™ Robotic Surgical System
Subjects will undergo cataract surgery using the JASPER™ Robotic Surgical System.
Enhed: JASPER™ Robotic Surgical System
The JASPER™ Robotic Surgical System is a robotically assisted surgical system intended to assist ophthalmic surgeons in performing cataract surgery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Successful completion of planned Robotic-Assisted cataract surgery
Tidsramme: Intra-operative
Proportion of study eyes in which the planned robotic cataract surgery is completed using the JASPER™ Robotic Surgical System without conversion to manual technique.
Intra-operative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og type af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra operationen til 30 dage efter proceduren
Forekomst og type af alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der opstår intraoperativt og i den postoperative opfølgningsperiode.
Fra operationen til 30 dage efter proceduren
Fordeling af præ- og postoperativ bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baseline og op til 30 dage efter proceduren
Fordeling af præoperativ og postoperativ BCVA
Baseline og op til 30 dage efter proceduren
Postoperative oftalmologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Postoperative slitlampe- og dilaterede fundusundersøgelsesresultater
Op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ForSight Robotics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH000003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på nuværende tidspunkt på grund af privatlivs-, fortroligheds- og reguleringsmæssige hensyn. Fremtidig deling kan blive overvejet under passende aftaler og betingelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner