Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ORYOM Robotkirurgiskt System vid Starroperation

23 juli 2026 uppdaterad av: ForSight Robotics Ltd

Enkelsidig, öppen, prospektiv genomförbarhetsstudie utförd med ORYOM™ Robotic Surgical System i kataraktkirurgiprocedurer

Detta är en prospektiv, öppen klinisk studie som är utformad för att utvärdera prestanda och säkerhet för ORYOM Robotic Surgical System vid kataraktoperationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Filippinerna
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerna, 1200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudsakliga inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 55 till 80 år
  • Villig och kapabel att skriva på informerat samtycke, delta på kliniken och följa alla studieprocedurer samt studieprotokollet
  • Patienter planerade att genomgå gråstarrsoperation
  • Klart intraokulärt medium, förutom gråstarr
  • Pupill som kan vidgas enligt gällande standardvård

Huvudsakliga exklusionskriterier:

  • Tidigare ögonoperation eller trauma i studieögat
  • Polär gråstarr i studieögat
  • Zonulär instabilitet eller betydande framkammaravvikelser
  • Aktiv ögoninfektion eller uveit
  • Pseudexfoliationssyndrom (PXF) i något öga
  • ASA Physical Status Classification > 3
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JASPER™ Robotic Surgical System
Subjects will undergo cataract surgery using the JASPER™ Robotic Surgical System.
Enhet: JASPER™ Robotic Surgical System
The JASPER™ Robotic Surgical System is a robotically assisted surgical system intended to assist ophthalmic surgeons in performing cataract surgery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Successful completion of planned Robotic-Assisted cataract surgery
Tidsram: Intra-operative
Proportion of study eyes in which the planned robotic cataract surgery is completed using the JASPER™ Robotic Surgical System without conversion to manual technique.
Intra-operative

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och typ av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från operation genom 30 dagar efter ingreppet
Förekomst och typ av alla biverkningar och allvarliga biverkningar som uppstår intraoperativt och under postoperativ uppföljningsperiod.
Från operation genom 30 dagar efter ingreppet
Fördelning av bäst korrigerad synskärpa före och efter operation
Tidsram: Baslinje och upp till 30 dagar efter ingreppet
Distribution av preoperativ och postoperativ BCVA
Baslinje och upp till 30 dagar efter ingreppet
Postoperativa oftalmologiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
Postoperativa fynd vid spaltlampundersökning och vidgad fundusundersökning
Upp till 30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ForSight Robotics Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPH000003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas för närvarande på grund av sekretess-, konfidentialitets- och regelverkshänsyn. Framtida delning kan övervägas under lämpliga avtal och villkor.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera