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Système chirurgical robotique ORYOM dans la chirurgie de la cataracte

23 juillet 2026 mis à jour par: ForSight Robotics Ltd

Étude de faisabilité prospective, monocentrique, en ouvert, réalisée avec le système chirurgical robotisé ORYOM™ dans les procédures de chirurgie de la cataracte

Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, conçue pour évaluer les performances et la sécurité du système chirurgical robotique ORYOM pendant la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Philippines
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Philippines, 1200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Patient âgé de 55 à 80 ans
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé, de se rendre à la clinique et de respecter toutes les procédures de l'étude et le protocole de l'étude
  • Les patients sont programmés pour subir une chirurgie de la cataracte
  • Moyens intraoculaires clairs, à l'exception de la cataracte
  • Dilatation pupillaire selon les normes de soins

Critères d'exclusion principaux :

  • Chirurgie oculaire antérieure ou traumatisme dans l'œil étudié
  • Cataracte polaire dans l'œil étudié
  • Instabilité zonulaire ou anomalies significatives du segment antérieur
  • Infection oculaire active ou uvéite
  • Syndrome de pseudoexfoliation (PXF) dans l'un ou l'autre œil
  • Classification de l'état physique ASA > 3
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JASPER™ Robotic Surgical System
Subjects will undergo cataract surgery using the JASPER™ Robotic Surgical System.
Dispositif: JASPER™ Robotic Surgical System
The JASPER™ Robotic Surgical System is a robotically assisted surgical system intended to assist ophthalmic surgeons in performing cataract surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Successful completion of planned Robotic-Assisted cataract surgery
Délai: Intra-operative
Proportion of study eyes in which the planned robotic cataract surgery is completed using the JASPER™ Robotic Surgical System without conversion to manual technique.
Intra-operative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et Type d'Événements Indésirables (EI) et d'Événements Indésirables Graves (EIG)
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'intervention
Incidence et type de tous les EA et EIG survenant en peropératoire et pendant la période de suivi postopératoire.
De la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'intervention
Distribution de l'acuité visuelle la mieux corrigée pré et postopératoire
Délai: Ligne de base et jusqu'à 30 jours après l'intervention
Distribution de la BCVA préopératoire et postopératoire
Ligne de base et jusqu'à 30 jours après l'intervention
Résultats de l'examen ophtalmologique postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
Résultats des examens postopératoires à la lampe à fente et du fond d'œil dilaté
Jusqu'à 30 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ForSight Robotics Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPH000003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées pour le moment en raison de considérations de confidentialité, de protection des données et de réglementation. Un partage futur pourra être envisagé sous réserve d'accords et de conditions appropriés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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