Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Chirurgii Robotycznej ORYOM w Chirurgii Zaćmy

9 marca 2026 zaktualizowane przez: ForSight Robotics Ltd

Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie wykonalności przeprowadzone z wykorzystaniem systemu chirurgii robotycznej ORYOM™ w procedurach operacji zaćmy

To jest prospektywne, otwarte badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Systemu Chirurgii Robotycznej ORYOM podczas operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipiny, 1200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku od 55 do 80 lat
  • Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody, uczestnictwa w klinice oraz przestrzegania wszystkich procedur badania i protokołu badania
  • Pacjenci są zaplanowani do poddania się operacji zaćmy
  • Przejrzyste ośrodki wewnątrzgałkowe, poza zaćmą
  • Źrenica rozszerza się zgodnie ze standardem opieki

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja oka lub uraz w badanym oku
  • Zaćma polarna w badanym oku
  • Niestabilność obwódki rzęskowej lub istotne nieprawidłowości przedniego odcinka
  • Aktywna infekcja oka lub zapalenie błony naczyniowej
  • Zespół rzekomego złuszczenia (PXF) w którymkolwiek oku
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA > 3
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ORYOM™ Robotyczny System Chirurgiczny
Pacjenci przejdą operację zaćmy z wykorzystaniem Robotycznego Systemu Chirurgicznego ORYOM.
Urządzenie: ORYOM™ Robotyczny System Chirurgiczny
ORYOM Robotic Surgical System to wspomagany robotycznie system chirurgiczny przeznaczony do pomocy chirurgom okulistycznym w wykonywaniu operacji zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne zakończenie planowanej operacji zaćmy wspomaganej robotycznie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Proporcja oczu w badaniu, w których planowana robotyczna operacja zaćmy jest ukończona z wykorzystaniem Robotycznego Systemu Chirurgicznego ORYOM bez konieczności przejścia na technikę manualną.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania i rodzaj wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących śródoperacyjnie oraz w okresie pooperacyjnego monitorowania.
Od operacji do 30 dni po zabiegu
Rozkład najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przed i po operacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 30 dni po zabiegu
Rozkład BCVA przedoperacyjnego i pooperacyjnego
Linia wyjściowa i do 30 dni po zabiegu
Wyniki badania okulistycznego pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wyniki badań pooperacyjnych lampą szczelinową i dna oka po rozszerzeniu źrenicy
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ForSight Robotics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPH000003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane w tym czasie ze względu na prywatność, poufność i względy regulacyjne. Przyszłe udostępnianie może zostać rozważone w ramach odpowiednich umów i warunków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na ORYOM™ Robotyczny System Chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj