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Sistema Quirúrgico Robótico ORYOM en Cirugía de Cataratas

9 de marzo de 2026 actualizado por: ForSight Robotics Ltd

Estudio de viabilidad prospectivo, abierto y de un solo centro realizado con el Sistema Quirúrgico Robótico ORYOM™ en procedimientos de cirugía de cataratas

Este es un estudio clínico prospectivo y abierto diseñado para evaluar el rendimiento y la seguridad del Sistema Quirúrgico Robótico ORYOM durante la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1200
        • Reclutamiento
        • Asian Eye Instiitute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios principales de inclusión:

  • Paciente de 55 a 80 años
  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado, acudir a la clínica y cumplir con todos los procedimientos del estudio y el protocolo del estudio
  • Los pacientes están programados para someterse a una cirugía de cataratas
  • Medios intraoculares claros, aparte de la catarata
  • Pupila que se dilata según el estándar de atención

Criterios principales de exclusión:

  • Cirugía ocular previa o traumatismo en el ojo del estudio
  • Catarata polar en el ojo del estudio
  • Inestabilidad zonular o anomalías significativas del segmento anterior
  • Infección ocular activa o uveítis
  • Síndrome de pseudoexfoliación (PXF) en cualquiera de los ojos
  • Clasificación del estado físico ASA > 3
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Quirúrgico Robótico ORYOM™
Los sujetos se someterán a cirugía de cataratas utilizando el Sistema Quirúrgico Robótico ORYOM.
Dispositivo: Sistema Quirúrgico Robótico ORYOM™
El Sistema Quirúrgico Robótico ORYOM es un sistema quirúrgico asistido por robot destinado a ayudar a los cirujanos oftalmológicos a realizar cirugías de cataratas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización exitosa de la cirugía de cataratas asistida por robot planificada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Proporción de ojos del estudio en los que se completa la cirugía robótica de cataratas planificada utilizando el Sistema Quirúrgico Robótico ORYOM sin conversión a técnica manual.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y Tipo de Eventos Adversos (AEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después del procedimiento
Incidencia y tipo de todos los EA y EAG ocurridos intraoperatoriamente y durante el período de seguimiento postoperatorio.
Desde la cirugía hasta 30 días después del procedimiento
Distribución de la agudeza visual mejor corregida pre y postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 30 días después del procedimiento
Distribución de la agudeza visual mejor corregida preoperatoria y postoperatoria
Línea base y hasta 30 días después del procedimiento
Hallazgos del examen oftalmológico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Hallazgos de las exploraciones con lámpara de hendidura y fondo de ojo dilatado postoperatorias
Hasta 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ForSight Robotics Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPH000003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán en este momento debido a consideraciones de privacidad, confidencialidad y normativas. En el futuro, se podría considerar su compartición bajo acuerdos y condiciones apropiados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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