Sistema Quirúrgico Robótico ORYOM en Cirugía de Cataratas
23 de julio de 2026 actualizado por: ForSight Robotics Ltd
Estudio de viabilidad prospectivo, abierto y de un solo centro realizado con el Sistema Quirúrgico Robótico ORYOM™ en procedimientos de cirugía de cataratas
Este es un estudio clínico prospectivo y abierto diseñado para evaluar el rendimiento y la seguridad del Sistema Quirúrgico Robótico ORYOM durante la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Merav Gat, M.Sc., MBA
- Número de teléfono: +972547800259
- Correo electrónico: merav.gat@forsightrobotics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1200
- Reclutamiento
- Asian Eye Instiitute
-
Contacto:
- Robert Ang, Dr.
- Número de teléfono: (02) 8-898-2020
- Correo electrónico: eyehelp@asianeyeinstitute.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios principales de inclusión:
- Paciente de 55 a 80 años
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado, acudir a la clínica y cumplir con todos los procedimientos del estudio y el protocolo del estudio
- Los pacientes están programados para someterse a una cirugía de cataratas
- Medios intraoculares claros, aparte de la catarata
- Pupila que se dilata según el estándar de atención
Criterios principales de exclusión:
- Cirugía ocular previa o traumatismo en el ojo del estudio
- Catarata polar en el ojo del estudio
- Inestabilidad zonular o anomalías significativas del segmento anterior
- Infección ocular activa o uveítis
- Síndrome de pseudoexfoliación (PXF) en cualquiera de los ojos
- Clasificación del estado físico ASA > 3
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JASPER™ Robotic Surgical System
Subjects will undergo cataract surgery using the JASPER™ Robotic Surgical System.
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The JASPER™ Robotic Surgical System is a robotically assisted surgical system intended to assist ophthalmic surgeons in performing cataract surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Successful completion of planned Robotic-Assisted cataract surgery
Periodo de tiempo: Intra-operative
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Proportion of study eyes in which the planned robotic cataract surgery is completed using the JASPER™ Robotic Surgical System without conversion to manual technique.
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Intra-operative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y Tipo de Eventos Adversos (AEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después del procedimiento
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Incidencia y tipo de todos los EA y EAG ocurridos intraoperatoriamente y durante el período de seguimiento postoperatorio.
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Desde la cirugía hasta 30 días después del procedimiento
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Distribución de la agudeza visual mejor corregida pre y postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 30 días después del procedimiento
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Distribución de la agudeza visual mejor corregida preoperatoria y postoperatoria
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Línea base y hasta 30 días después del procedimiento
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Hallazgos del examen oftalmológico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Hallazgos de las exploraciones con lámpara de hendidura y fondo de ojo dilatado postoperatorias
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPH000003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán en este momento debido a consideraciones de privacidad, confidencialidad y normativas.
En el futuro, se podría considerar su compartición bajo acuerdos y condiciones apropiados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .