Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema Cirúrgico Robótico ORYOM em Cirurgia de Catarata

9 de março de 2026 atualizado por: ForSight Robotics Ltd

Estudo de Viabilidade Prospectivo, Aberto, de Centro Único Realizado com o Sistema Cirúrgico Robótico ORYOM™ em Procedimentos de Cirurgia de Catarata

Este é um estudo clínico prospetivo e aberto, concebido para avaliar o desempenho e a segurança do Sistema Cirúrgico Robótico ORYOM durante a cirurgia de cataratas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Principais de Inclusão:

  • Paciente com idade entre 55 e 80 anos
  • Disposto e capaz de assinar um consentimento informado, comparecer à clínica e cumprir todos os procedimentos do estudo e o protocolo do estudo
  • Pacientes agendados para cirurgia de catarata
  • Meios intraoculares transparentes, exceto catarata
  • Pupila dilatada de acordo com o padrão de cuidados

Critérios Principais de Exclusão:

  • Cirurgia ocular prévia ou trauma no olho do estudo
  • Catarata polar no olho do estudo
  • Instabilidade zonular ou anomalias significativas do segmento anterior
  • Infeção ocular ativa ou uveíte
  • Síndrome de pseudoexfoliação (PXF) em qualquer olho
  • Classificação de Estado Físico ASA > 3
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ORYOM™ Sistema Cirúrgico Robótico
Os sujeitos serão submetidos a cirurgia de catarata utilizando o Sistema Cirúrgico Robótico ORYOM.
Dispositivo: ORYOM™ Sistema Cirúrgico Robótico
O Sistema Cirúrgico Robótico ORYOM é um sistema cirúrgico assistido por robô destinado a auxiliar cirurgiões oftalmológicos na realização de cirurgias de catarata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão bem-sucedida da cirurgia de catarata planeada com Assistência Robótica
Prazo: Intraoperatório
Proporção de olhos do estudo em que a cirurgia de catarata robótica planeada é concluída utilizando o Sistema Cirúrgico Robótico ORYOM sem conversão para técnica manual.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Tipo de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após o procedimento
Incidência e tipo de todos os EAs e EAGs ocorridos intraoperatoriamente e durante o período de seguimento pós-operatório.
Desde a cirurgia até 30 dias após o procedimento
Distribuição da melhor acuidade visual corrigida pré e pós-operatória
Prazo: Baseline e até 30 dias após o procedimento
Distribuição da BCVA pré-operatória e pós-operatória
Baseline e até 30 dias após o procedimento
Resultados do exame oftalmológico pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Resultados dos exames de lâmpada de fenda e de fundoscopia dilatada no pós-operatório
Até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ForSight Robotics Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPH000003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados neste momento devido a considerações de privacidade, confidencialidade e regulamentares. Uma futura partilha poderá ser considerada mediante acordos e condições apropriados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata

Ensaios clínicos em ORYOM™ Sistema Cirúrgico Robótico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever