ORYOM Robbotikai Sebészeti Rendszer a Szürkehályog-Műtétben
2026. július 23. frissítette: ForSight Robotics Ltd
Egyhelyszínes, nyílt címkézésű, prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amelyet az ORYOM™ Robotikai Sebészeti Rendszerrel végeztek a szürkehályog-műtéti eljárások során
Ez egy prospektív, nyílt címkéjű klinikai tanulmány, amely az ORYOM Robotic Surgical System teljesítményének és biztonságosságának értékelését célozza szürkehályogműtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merav Gat, M.Sc., MBA
- Telefonszám: +972547800259
- E-mail: merav.gat@forsightrobotics.com
Tanulmányi helyek
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1200
- Toborzás
- Asian Eye Instiitute
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Ang, Dr.
- Telefonszám: (02) 8-898-2020
- E-mail: eyehelp@asianeyeinstitute.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő beválasztási kritériumok:
- A beteg életkora 55 és 80 év között van
- Hajlandó és képes aláírni a tájékoztatott beleegyezést, megjelenni a klinikán, valamint betartani az összes vizsgálati eljárást és a vizsgálati protokollt
- A betegek szeműhúgy-műtétre vannak beütemezve
- Tiszta szemközi médium, a szeműhúgyon kívül
- A pupilla tágul az ápolási szabvány szerint
Fő kizárási kritériumok:
- Korábbi szemműtét vagy trauma a vizsgált szemében
- Poláris szeműhúgy a vizsgált szemében
- Zonuláris instabilitás vagy jelentős elülső szegmens rendellenességek
- Aktív szemfertőzés vagy uveitis
- Pszeudoexfoliatio (PXF) szindróma bármelyik szemében
- ASA fizikai állapot besorolás > 3
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JASPER™ Robotic Surgical System
Subjects will undergo cataract surgery using the JASPER™ Robotic Surgical System.
|
The JASPER™ Robotic Surgical System is a robotically assisted surgical system intended to assist ophthalmic surgeons in performing cataract surgery.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Successful completion of planned Robotic-Assisted cataract surgery
Időkeret: Intra-operative
|
Proportion of study eyes in which the planned robotic cataract surgery is completed using the JASPER™ Robotic Surgical System without conversion to manual technique.
|
Intra-operative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) előfordulása és típusa
Időkeret: A műtéttől a beavatkozást követő 30 napig
|
A műtét alatt és a műtét utáni követési időszakban előforduló összes AE és SAE előfordulási gyakorisága és típusa.
|
A műtéttől a beavatkozást követő 30 napig
|
|
A pre- és posztoperatív legjobb korrigált látóélesség eloszlása
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozást követően akár 30 napig
|
A preoperatív és postoperatív BCVA eloszlása
|
Alapvonal és a beavatkozást követően akár 30 napig
|
|
Posztoperatív szemészeti vizsgálati eredmények
Időkeret: A beavatkozást követő legfeljebb 30 napig
|
Posztoperatív réslampa és tágított funduszvizsgálati eredmények
|
A beavatkozást követő legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPH000003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatait (IPD) a jelenlegi időpontban nem osztjuk meg, a magánélet, a bizalmasság és a szabályozási megfontolások miatt.
A jövőbeli megosztás megfontolásra kerülhet megfelelő megállapodások és feltételek alapján.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .