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ORYOM Robotic Surgical System in der Kataraktchirurgie

9. März 2026 aktualisiert von: ForSight Robotics Ltd

Single-site, Open-label, Prospective Feasibility Study Performed Using the ORYOM™ Robotic Surgical System in Cataract Surgery Procedures

Dies ist eine prospektive, offene klinische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des ORYOM Robotic Surgical Systems während der Kataraktchirurgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Philippinen, 1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupt-Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 55 bis 80 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, die Klinik aufzusuchen und alle Studienverfahren sowie das Studienprotokoll einzuhalten
  • Patienten sind für eine Kataraktoperation vorgesehen
  • Klare intraokulare Medien, außer Katarakt
  • Pupille erweitert sich gemäß Standard der Versorgung

Haupt-Ausschlusskriterien:

  • Frühere Augenoperation oder Trauma im Studienauge
  • Polarkatarakt im Studienauge
  • Zonuläre Instabilität oder signifikante Anomalien des vorderen Augenabschnitts
  • Aktive Augeninfektion oder Uveitis
  • Pseudoexfoliationssyndrom (PXF) in einem der Augen
  • ASA-Physical-Status-Klassifikation > 3
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORYOM™ Roboter-Chirurgiesystem
Die Probanden werden sich einer Kataraktoperation mit dem ORYOM Robotic Surgical System unterziehen.
Gerät: ORYOM™ Roboterchirurgiesystem
Das ORYOM Robotic Surgical System ist ein robotergestütztes chirurgisches System, das dazu bestimmt ist, Augenärzte bei der Durchführung von Kataraktoperationen zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Abschluss der geplanten roboterassistierten Kataraktoperation
Zeitfenster: Intraoperativ
Anteil der Studienaugen, bei denen die geplante robotergestützte Kataraktoperation mit dem ORYOM Robotic Surgical System abgeschlossen wird, ohne auf manuelle Technik umzustellen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Art von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz und Art aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), die intraoperativ und während der postoperativen Nachbeobachtungsperiode auftreten.
Von der Operation bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Verteilung der prä- und postoperativen bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Verteilung der präoperativen und postoperativen BCVA
Baseline und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Postoperative ophthalmologische Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Befunde der postoperativen Spaltlampen- und erweiterten Fundusuntersuchungen
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ForSight Robotics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH000003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden derzeit aufgrund von Datenschutz-, Vertraulichkeits- und regulatorischen Erwägungen nicht geteilt. Eine zukünftige Weitergabe kann unter angemessenen Vereinbarungen und Bedingungen in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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