このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ORYOM ロボット手術システムによる白内障手術

2026年3月9日 更新者：ForSight Robotics Ltd

白内障手術手順におけるORYOM™ロボット手術システムを用いて実施する単一施設、非盲検、前向き実現可能性試験

これは、白内障手術におけるORYOMロボット手術システムの性能と安全性を評価するために設計された、前向きオープンラベルの臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フィリピン
    • National Capital Region
      • Makati City、National Capital Region、フィリピン、1200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な対象基準：

  • 55歳から80歳の患者
  • インフォームドコンセントに署名し、クリニックに通院し、すべての研究手順および研究プロトコルに従う意思と能力があること
  • 白内障手術を受ける予定の患者
  • 白内障以外の透明な眼内媒体
  • 標準的なケアに従って瞳孔が拡大すること

主要な除外基準：

  • 研究眼における過去の眼内手術または外傷
  • 研究眼における極性白内障
  • チン小帯不安定性または重要な前眼部異常
  • 活動性眼感染症またはぶどう膜炎
  • いずれかの眼における偽落屑（PXF）症候群
  • ASA身体状態分類 > 3
  • 30日以内の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ORYOM™ ロボット外科手術システム
被験者はORYOMロボット手術システムを用いた白内障手術を受けます。
デバイス：ORYOM™ ロボット手術システム
ORYOMロボット手術システムは、眼科医が白内障手術を行うのを支援することを目的とした、ロボット支援手術システムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画されたロボット支援白内障手術の成功
時間枠：術中
計画されたロボット白内障手術が手動技術への切り替えなしにORYOMロボット外科システムを用いて完了した研究眼の割合。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率と種類
時間枠：手術から術後30日まで
術中および術後追跡調査期間中に発生したすべての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と種類。
手術から術後30日まで
術前および術後の最矯正視力の分布
時間枠：ベースラインおよび処置後30日まで
術前および術後のBCVAの分布
ベースラインおよび処置後30日まで
術後眼科検査所見
時間枠：処置後最大30日間
術後細隙灯および散瞳眼底検査所見
処置後最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ForSight Robotics Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月20日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPH000003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー、機密性、規制上の考慮事項により、現時点では参加者個別データ（IPD）は共有されません。 適切な契約と条件の下で、将来の共有が検討される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ORYOM™ ロボット手術システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Albania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する