Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORYOM Robbotinen Leikkausjärjestelmä Kataraktileikkauksessa

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ForSight Robotics Ltd

Yksittäisen tutkimuspaikan avoimen etiketin prospektiivinen toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan ORYOM™ Robottikirurgisella järjestelmällä kaihileikkausmenettelyissä

Tämä on prospektiivinen, avoimimerkintäinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ORYOM Robotic Surgical Systemin suorituskykyä ja turvallisuutta kaihileikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippiinit, 1200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas iältään 55–80 vuotta
  • Haluava ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen, osallistumaan klinikalle ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja tutkimussuunnitelmaa
  • Potilailla on suunnitteilla kaihileikkaus
  • Selvät silmänsisäiset välineet, lukuun ottamatta kaihia
  • Pupillin laajentuminen hoitostandardin mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi silmäleikkaus tai vamma tutkimussilmässä
  • Napakaihi tutkimussilmässä
  • Zonulaepävakaus tai merkittävät etusegmentin poikkeavuudet
  • Aktiivinen silmätulehdus tai uveiitti
  • Pseudoeksfoliaatio (PXF) -oireyhtymä kummassakin silmässä
  • ASA:n fyysisen tilan luokitus > 3
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ORYOM™ Robottikirurginen järjestelmä
Koehenkilöt käyvät läpi kaihileikkauksen ORYOM-robottikirurgiajärjestelmällä.
Laite: ORYOM™ Robottikirurginen järjestelmä
ORYOM Robotic Surgical System on robottiassistioitu kirurginen järjestelmä, jonka tarkoituksena on auttaa silmäkirurgeja kaihileikkauksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitellun robottiavusteisen kaihileikkauksen onnistunut suorittaminen
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Osuus tutkimuksen silmistä, joissa suunniteltu robottikataraktaleikkaus suoritetaan käyttäen ORYOM Robotic Surgical System -järjestelmää ilman manuaalitekniikkaan siirtymistä.
Intraoperaatio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys ja tyypit
Aikaikkuna: Leikkauksesta lähtien 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikkien leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisen seuranta-ajanjakson aikana esiintyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyypit.
Leikkauksesta lähtien 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ennenaikaisen ja leikkauksen jälkeisen parhaan korjatun näöntarkkuuden jakauma
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen BCVA:n jakauma
Perustaso ja jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Postoperatiiviset oftalmologiset tutkimustulokset
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Postoperatiivisten rakolampulla ja dilatoituneen pohjapinnan tutkimusten löydökset
Enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ForSight Robotics Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPH000003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksilöllisiä tietoja (IPD) ei jaeta tällä hetkellä yksityisyys-, luottamuksellisuus- ja sääntelynäkökohdista johtuen. Tulevaa jakamista voidaan harkita asianmukaisten sopimusten ja ehtojen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ORYOM™ Robottikirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa