ORYOM Robotisch Chirurgisch Systeem bij Staaroperaties
23 juli 2026 bijgewerkt door: ForSight Robotics Ltd
Enkelvoudige-locatie, Open-label, Prospectieve Haalbaarheidsstudie Uitgevoerd met het ORYOM™ Robotisch Chirurgisch Systeem bij Staaroperatieprocedures
Dit is een prospectieve, open-label klinische studie die is ontworpen om de prestaties en veiligheid van het ORYOM Robotisch Chirurgisch Systeem tijdens staaroperaties te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Merav Gat, M.Sc., MBA
- Telefoonnummer: +972547800259
- E-mail: merav.gat@forsightrobotics.com
Studie Locaties
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Filippijnen, 1200
- Werving
- Asian Eye Instiitute
-
Contact:
- Robert Ang, Dr.
- Telefoonnummer: (02) 8-898-2020
- E-mail: eyehelp@asianeyeinstitute.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Patiënt in de leeftijd van 55 tot 80 jaar
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, de kliniek te bezoeken en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures en het onderzoeksprotocol
- Patiënten zijn gepland voor een staaroperatie
- Duidelijke intraoculaire media, behalve staar
- Pupil verwijdt volgens de standaard van zorg
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Eerdere oogchirurgie of trauma in het onderzoeksoog
- Polair staar in het onderzoeksoog
- Zonulaire instabiliteit of significante afwijkingen van het voorste segment
- Actieve ooginfectie of uveïtis
- Pseudo-exfoliatie (PXF) syndroom in een van beide ogen
- ASA fysieke status classificatie > 3
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JASPER™ Robotic Surgical System
Subjects will undergo cataract surgery using the JASPER™ Robotic Surgical System.
|
The JASPER™ Robotic Surgical System is a robotically assisted surgical system intended to assist ophthalmic surgeons in performing cataract surgery.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Successful completion of planned Robotic-Assisted cataract surgery
Tijdsspanne: Intra-operative
|
Proportion of study eyes in which the planned robotic cataract surgery is completed using the JASPER™ Robotic Surgical System without conversion to manual technique.
|
Intra-operative
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en type van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen na de ingreep
|
Incidentie en type van alle AEs en SAEs die intraoperatief en tijdens de postoperatieve follow-upperiode optreden.
|
Van operatie tot 30 dagen na de ingreep
|
|
Verdeling van pre- en postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline en tot 30 dagen na de procedure
|
Verdeling van preoperatieve en postoperatieve BCVA
|
Baseline en tot 30 dagen na de procedure
|
|
Postoperatieve oftalmologische onderzoeksbevindingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ingreep
|
Postoperatieve spleetlamp- en gedilateerde fundusonderzoeksbevindingen
|
Tot 30 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPH000003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen op dit moment niet worden gedeeld vanwege privacy-, vertrouwelijkheid- en regelgevende overwegingen.
Toekomstige deling kan worden overwogen onder passende overeenkomsten en voorwaarden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .