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Sistema Chirurgico Robotico ORYOM nella Chirurgia della Cataratta

9 marzo 2026 aggiornato da: ForSight Robotics Ltd

Studio di fattibilità prospettico, in aperto, monocentrico condotto con il sistema chirurgico robotico ORYOM™ nelle procedure di chirurgia della cataratta

Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, progettato per valutare le prestazioni e la sicurezza del Sistema Chirurgico Robotico ORYOM durante la chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Filippine
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippine, 1200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Paziente di età compresa tra 55 e 80 anni
  • Disposto e in grado di firmare un consenso informato, di presentarsi in clinica e di rispettare tutte le procedure dello studio e il protocollo dello studio
  • I pazienti sono programmati per sottoporsi a chirurgia della cataratta
  • Mezzi intraoculari chiari, a parte la cataratta
  • Pupilla dilatata secondo lo standard di cura

Criteri di esclusione principali:

  • Precedente intervento chirurgico o trauma oculare nell'occhio in studio
  • Cataratta polare nell'occhio in studio
  • Instabilità zonulare o anomalie significative del segmento anteriore
  • Infezione oculare attiva o uveite
  • Sindrome da pseudoesfoliazione (PXF) in entrambi gli occhi
  • Classificazione dello stato fisico ASA > 3
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Chirurgico Robotico ORYOM™
I soggetti subiranno un intervento di cataratta utilizzando il sistema chirurgico robotico ORYOM.
Dispositivo: Sistema Chirurgico Robotico ORYOM™
Il Sistema Chirurgico Robotico ORYOM è un sistema chirurgico assistito robotica destinato ad assistere i chirurghi oftalmici nell'esecuzione di interventi di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento riuscito dell'intervento di cataratta pianificato con assistenza robotica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Proporzione degli occhi dello studio in cui l'intervento di cataratta robotica pianificato viene completato utilizzando il Sistema Chirurgico Robotico ORYOM senza conversione alla tecnica manuale.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Tipo di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo la procedura
Incidenza e tipologia di tutti gli AE e SAE che si verificano durante l'intervento chirurgico e nel periodo di follow-up postoperatorio.
Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo la procedura
Distribuzione dell'acuità visiva migliore corretta pre e post-operatoria
Lasso di tempo: Baseline e fino a 30 giorni post-procedura
Distribuzione della BCVA preoperatoria e postoperatoria
Baseline e fino a 30 giorni post-procedura
Risultati dell'esame oftalmologico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-procedura
Risultati dell'esame con lampada a fessura e del fondo oculare dilatato postoperatori
Fino a 30 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ForSight Robotics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH000003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi in questo momento a causa di considerazioni sulla privacy, riservatezza e regolamentazione. Una futura condivisione potrebbe essere presa in considerazione in base ad accordi e condizioni appropriate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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