Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORYOM Robotisk Kirurgisk System i Kataraktkirurgi

23. juli 2026 oppdatert av: ForSight Robotics Ltd

Enkeltsteds, åpen, prospektiv gjennomførbarhetsstudie utført med ORYOM™-robotsystemet i kataraktkirurgiske inngrep

Dette er en prospektiv, åpen klinisk studie designet for å evaluere ytelsen og sikkerheten til ORYOM Robotic Surgical System under kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinene
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinene, 1200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasient alder 55 til 80 år
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke, delta på klinikken og følge alle studieprosedyrer og studieforskningsprotokollen
  • Pasienter er planlagt for stæroperasjon
  • Klare intraokulære medier, bortsett fra stær
  • Pupillen utvider seg i henhold til standard behandling

Hovedekskluderingskriterier:

  • Tidligere øyeoperasjon eller traume i studieøyet
  • Polær stær i studieøyet
  • Zonulær ustabilitet eller signifikante abnormiteter i fremre segment
  • Aktiv øyeinfeksjon eller uveitt
  • Pseudeeksfoliasjonssyndrom (PXF) i begge øyne
  • ASA fysisk statusklassifisering > 3
  • Deltakelse i et annet klinisk forsøk innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JASPER™ Robotic Surgical System
Subjects will undergo cataract surgery using the JASPER™ Robotic Surgical System.
Enhet: JASPER™ Robotic Surgical System
The JASPER™ Robotic Surgical System is a robotically assisted surgical system intended to assist ophthalmic surgeons in performing cataract surgery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Successful completion of planned Robotic-Assisted cataract surgery
Tidsramme: Intra-operative
Proportion of study eyes in which the planned robotic cataract surgery is completed using the JASPER™ Robotic Surgical System without conversion to manual technique.
Intra-operative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og type bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra kirurgi gjennom 30 dager etter inngrepet
Forekomst og type for alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger som oppstår intraoperativt og i løpet av den postoperative oppfølgingsperioden.
Fra kirurgi gjennom 30 dager etter inngrepet
Fordeling av pre- og postoperativ best korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 30 dager etter inngrepet
Fordeling av preoperativ og postoperativ BCVA
Utgangspunkt og opptil 30 dager etter inngrepet
Postoperativ oftalmologisk undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyren
Postoperativ spaltebelysnings- og utvidede fundusundersøkelsesfunn
Opptil 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ForSight Robotics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPH000003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles for øyeblikket på grunn av personvern, konfidensialitet og regulatoriske hensyn. Fremtidig deling kan vurderes under passende avtaler og betingelser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere