Роботизированная хирургическая система ORYOM в хирургии катаракты
23 июля 2026 г. обновлено: ForSight Robotics Ltd
Одноцентровое, открытое, проспективное исследование осуществимости, проводимое с использованием роботизированной хирургической системы ORYOM™ при процедурах хирургии катаракты
Это проспективное, открытое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности роботизированной хирургической системы ORYOM во время операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Merav Gat, M.Sc., MBA
- Номер телефона: +972547800259
- Электронная почта: merav.gat@forsightrobotics.com
Места учебы
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Филиппины, 1200
- Рекрутинг
- Asian Eye Instiitute
-
Контакт:
- Robert Ang, Dr.
- Номер телефона: (02) 8-898-2020
- Электронная почта: eyehelp@asianeyeinstitute.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 55 до 80 лет
- Желание и способность подписать информированное согласие, посещать клинику и соблюдать все процедуры исследования и протокол исследования
- Пациенты запланированы на операцию по удалению катаракты
- Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
- Зрачок расширяется в соответствии со стандартом медицинской помощи
Основные критерии исключения:
- Предыдущая глазная хирургия или травма исследуемого глаза
- Полярная катаракта в исследуемом глазу
- Нестабильность цинновой связки или значительные аномалии переднего сегмента
- Активная глазная инфекция или увеит
- Синдром псевдоэксфолиации (PXF) в любом глазу
- Классификация физического состояния ASA > 3
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JASPER™ Robotic Surgical System
Subjects will undergo cataract surgery using the JASPER™ Robotic Surgical System.
|
The JASPER™ Robotic Surgical System is a robotically assisted surgical system intended to assist ophthalmic surgeons in performing cataract surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Successful completion of planned Robotic-Assisted cataract surgery
Временное ограничение: Intra-operative
|
Proportion of study eyes in which the planned robotic cataract surgery is completed using the JASPER™ Robotic Surgical System without conversion to manual technique.
|
Intra-operative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и тип нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От операции до 30 дней после процедуры
|
Частота и тип всех НЯ и СНЯ, возникающих интраоперационно и в послеоперационном периоде наблюдения.
|
От операции до 30 дней после процедуры
|
|
Распределение лучшей скорректированной остроты зрения до и после операции
Временное ограничение: До и до 30 дней после процедуры
|
Распределение предоперационной и послеоперационной BCVA
|
До и до 30 дней после процедуры
|
|
Результаты послеоперационного офтальмологического обследования
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
Результаты послеоперационного исследования с помощью щелевой лампы и расширенного осмотра глазного дна
|
До 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPH000003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены в настоящее время из-за соображений конфиденциальности, защиты данных и нормативных требований.
В будущем предоставление данных может быть рассмотрено при наличии соответствующих соглашений и условий.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .