- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07476989
Vliv příjmu dvojitého zdroje sacharidů a obnovení jaterního glykogenu po nočním půstu.
Efekty dvojzdrojové sacharidově bohaté snídaně na ukládání jaterního glykogenu po nočním hladovění.
Tato studie zkoumá, zda konzumace snídaně obsahující dva různé zdroje sacharidů, glukózu a fruktózu (obsažené v potravinách jako med a ovoce), může zvýšit množství glykogenu, které lze uložit v játrech. Glukóza je typ cukru, který tělo používá k získání energie během cvičení. Když necirkuluje v krvi, je ukládána ve svalech a játrech. Uložená forma glukózy se často označuje jako glykogen. Když tělo potřebuje energii, například během cvičení, rozloží glykogen na glukózu, aby ji mohlo použít jako palivo.
Zásoby glykogenu ve svalech a játrech jsou zásadní pro poskytování energie během dlouhotrvajícího cvičení, a namáhavá aktivita může tyto zásoby rychle vyčerpat, což vede ke zvýšené únavě a poklesu výkonu. Jaterní glykogen je však obzvláště důležitý, protože reguluje hladinu glukózy v krvi. To je důležité, protože mozek a další orgány neustále závisí na přísunu glukózy, aby správně fungovaly.
Během spánku tělo prochází přirozeným obdobím půstu. Během tohoto období játra postupně rozkládají své zásoby glykogenu, aby uvolnila glukózu do krevního oběhu. Z tohoto důvodu jsou po spánku zásoby jaterního glykogenu automaticky nízké (proto je důležité snídat). Výzkum naznačuje, že konzumace snídaně s vysokým obsahem sacharidů může zabránit dalšímu poklesu jaterního glykogenu; však není známo, zda konzumace různých typů sacharidů v rámci snídaně (glukózy a fruktózy společně) ovlivní schopnost jater ukládat glykogen. Tento výzkum pomůže pochopit optimální způsoby, jak zvýšit zásoby jaterního glykogenu před cvičením, což může ovlivnit výkon během cvičení.
Hlavním cílem této studie je tedy:
1. Zjistit, zda snídaně s vysokým obsahem fruktózy zvýší ukládání glykogenu v játrech
Aby toho bylo dosaženo, budou rekrutováni účastníci, kteří dokončí randomizovanou křížovou studii, ve které podstoupí tři různé podmínky. Všechny laboratorní testy se budou konat v Institutu sportu Manchesterské metropolitní univerzity.
- Bez snídaně (kontrola)
- 3 g/kg tělesné hmotnosti sacharidů (z toho obsahuje 0 % fruktózy)
- 3 g/kg tělesné hmotnosti sacharidů (z toho obsahuje 50 % fruktózy)
Zásoby jaterního glykogenu budou měřeny pomocí magnetické rezonance (MRI) a magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Výzkumníci změří obsah glykogenu v játrech, objem jater a objem žaludku. Budou také odebrány vzorky krve k měření různých metabolických hormonálních reakcí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zásoby glykogenu ve svalech a játrech hrají klíčovou roli při poskytování paliva během dlouhodobého cvičení a namáhavých aktivit, které mohou tyto zásoby rychle vyčerpat, což vede ke zvýšené únavě a sníženému výkonu. Během dlouhodobého cvičení se jaterní glykogen rozkládá, aby udržel hladinu glukózy (cukru) v krvi a poskytl důležitý zdroj paliva pro cvičící svaly. Proto je jaterní glykogen důležitý pro naši schopnost provádět dlouhodobé vytrvalostní cvičení.
Po spánku je tělo přirozeně vystaveno období půstu; z tohoto důvodu hlavní zdroj paliva těla pochází ze zásob jaterního glykogenu, což znamená, že jaterní zásoby glykogenu během tohoto období dostatečně klesají. Proto bez dostatečného příjmu sacharidů před cvičením začínají sportovci trénink nebo soutěž s omezenou dostupností jaterního glykogenu, což může narušit jejich schopnost udržet hladinu glukózy v krvi během dlouhodobého cvičení a může vést k hypoglykémii a následné únavě. Ačkoli současné směrnice naznačují, že příjem sacharidů před cvičením může podpořit doplnění vyčerpaných zásob jaterního glykogenu, v současné době není jasné, zda složení sacharidů obsažených v snídani může ovlivnit schopnost jater ukládat glykogen.
Fruktóza se primárně metabolizuje v játrech a vstupuje do jaterního metabolismu sacharidů za klíčovými regulačními kroky v glykolýze. Výzkum ukázal, že fruktóza preferenčně přispívá k ukládání jaterního glykogenu a při společném požití s glukózou zvyšuje syntézu jaterního glykogenu po cvičení ve srovnání s pouhou glukózou. Přesto zůstávají neznámé účinky fruktózy ve vysokosacharidové snídani po nočním půstu (kde je metabolické a hormonální prostředí výrazně odlišné).
Proto si tato studie klade za cíl posoudit 1) vliv vysokosacharidové snídaně na ukládání jaterního glykogenu a 2) vliv obsahu fruktózy na ukládání jaterního glykogenu.
Pro dosažení našich cílů účastníci dokončí tři experimentální podmínky v náhodném, vyváženém pořadí: 1) bez snídaně (kontrola), 2) vysokosacharidová snídaně (3 g/kg tělesné hmotnosti) (0 % fruktózy) a 3) vysokosacharidová snídaně (3 g/kg tělesné hmotnosti) (50 % fruktózy). Koncentrace jaterního glykogenu budou kvantifikovány pomocí neinvazivní 13C magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), přičemž magnetická rezonance (MRI) bude použita k posouzení objemu jater a žaludku. Sekundární měření budou zahrnovat cirkulující metabolické a hormonální reakce hodnocené pomocí odběru žilní krve. Primární a sekundární výsledky budou porovnány napříč podmínkami, aby se zjistilo, zda společný příjem fruktózy mění ukládání jaterního glykogenu ve vztahu k příjmu glukózy a půstu. Tato studie poskytne mechanistický vhled do role fruktózy při podpoře syntézy jaterního glykogenu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž (při narození) ve věku 18 až 45 let.
- Pravidelný trénink specifického sportu (musí zahrnovat cyklistiku) alespoň 3krát týdně (s cílem soutěžit).
- VO2 peak >50 (ml.kg.min)
- Aktuální nekuřák/nevapeř (nesmí kouřit nebo vapovat v posledních 6 měsících)
- Nemá žádné zdravotní potíže ani neužívá žádné léky nebo doplňky stravy, které by mohly ovlivnit výsledné ukazatele studie.
- Bez kovových implantátů včetně trvalých šperků (které nelze odstranit)
- Žádné známé intolerance nebo alergie na jakoukoli složku výživového doplňku
Kritéria pro vyloučení:
- Není muž (při narození) ve věku 18 až 45 let.
- Nepravidelný trénink specifického sportu (musí zahrnovat cyklistiku) alespoň 3krát týdně (s cílem soutěžit).
- Nemá VO2 max/peak >50 (ml.kg.min)
- Aktuální kuřák/vapeř (nesmí kouřit nebo vapovat v posledních 6 měsících)
- Má jakékoli zdravotní potíže nebo užívá jakékoli léky nebo doplňky stravy, které by mohly ovlivnit výsledné ukazatele studie
- Má kovové implantáty včetně trvalých šperků (které nelze odstranit)
- Známé intolerance nebo alergie na jakoukoli složku výživového doplňku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola
Bez snídaně
|
Účastníci přijdou a nedostanou žádnou snídani, což bude sloužit jako kontrolní skupina.
|
|
Experimentální: 0% fruktóza
Snídaně obsahující 0% fruktózy
|
Účastníci obdrží snídani obsahující 3 g/kg tělesné hmotnosti sacharidů s 0% obsahem fruktózy.
|
|
Experimentální: 50% fruktóza
Snídaně obsahující 50% fruktózy
|
Účastníci dostanou snídani obsahující 3g/kg tělesné hmotnosti sacharidů s 50% obsahem fruktózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu glykogenu v játrech
Časové okno: 3 hodiny
|
Změna obsahu jaterního glykogenu bude stanovena pomocí 13C magnetické rezonanční spektroskopie
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková oxidace sacharidů
Časové okno: 3 hodiny
|
Celková oxidace sacharidů bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie
|
3 hodiny
|
|
Celková oxidace tuků
Časové okno: 3 hodiny
|
Celková oxidace tuků bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie
|
3 hodiny
|
|
Objem žaludku
Časové okno: 3 hodiny
|
Objem žaludku bude měřen pomocí MRI
|
3 hodiny
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 3 hodiny
|
Měřeno odběrem krve
|
3 hodiny
|
|
Plazmatický laktát
Časové okno: 3 hodiny
|
Měřeno pomocí odběru krve
|
3 hodiny
|
|
Plazmatický inzulin
Časové okno: 3 hodiny
|
Měřeno odběrem krve
|
3 hodiny
|
|
Plazmatický glukagon
Časové okno: 3 hodiny
|
Měření pomocí odběru krve
|
3 hodiny
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak se cítí, na stupnici od 0 do 10 (0 = žádné nepohodlí a 10 = velmi silné nepohodlí), zda pociťují nevolnost, mají nějaké regurgitace, plnost žaludku, pociťují nějaké křeče a zda mají nutkání k defekaci.
|
3 hodiny
|
|
Chuť k jídlu
Časové okno: 3 hodiny
|
Pro měření chuti k jídlu (což bude zahrnovat dotazy na hlad, pocit plnosti, spokojenost a očekávanou spotřebu jídla) bude účastníkům ukázána 100mm vizuální analogová škála, která bude mít popisky na obou koncích (např. Vůbec nemám hlad a V životě jsem neměl větší hlad), a svou chuť k jídlu ohodnotí nakreslením protínající svislé čáry podél vodorovné čáry.
Předchozí hodnocení bude skryto, aby se zabránilo vlivu předchozího hodnocení na následné hlášení.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dospělý muž
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
Klinické studie na Bez snídaně
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie