- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07476989
Effecten van dubbele bron koolhydraatinname en leverglycogeen aanvulling na een nacht vasten.
De effecten van een ontbijt met dubbele bronnen van hoge koolhydraten op de opslag van leverglycogeen na een nacht vasten.
Deze studie onderzoekt of het eten van een ontbijt met twee verschillende koolhydraatbronnen, glucose en fructose (die voorkomen in voedingsmiddelen zoals honing en fruit), de hoeveelheid glycogeen die in de lever kan worden opgeslagen kan verhogen. Glucose is een soort suiker die het lichaam gebruikt om energie te leveren tijdens inspanning. Wanneer het niet in het bloed circuleert, wordt het opgeslagen in de spieren en lever. De opgeslagen vorm van glucose wordt vaak glycogeen genoemd. Wanneer het lichaam energie nodig heeft, zal het bijvoorbeeld glycogeen afbreken tot glucose zodat het als brandstof kan worden gebruikt.
De glycogeenvoorraden in spieren en lever zijn essentieel voor het leveren van energie tijdens langdurige inspanning, en zware activiteit kan deze voorraden snel uitputten, wat leidt tot meer vermoeidheid en een daling van de prestaties. Leverglycogeen is echter bijzonder belangrijk omdat het de bloedglucosespiegels regelt. Dit is belangrijk omdat de hersenen en andere organen voortdurend afhankelijk zijn van de aanvoer van glucose om goed te kunnen functioneren.
Tijdens de slaap gaat het lichaam door een natuurlijke periode van vasten. Gedurende deze periode breekt de lever geleidelijk zijn glycogeenvoorraden af om glucose in de bloedbaan vrij te geven. Daarom zijn de glycogeenvoorraden in de lever na de slaap automatisch laag (daarom is het belangrijk om te ontbijten). Er is onderzoek dat suggereert dat het eten van een koolhydraatrijk ontbijt een verdere afname van het leverglycogeen kan voorkomen; het is echter niet bekend of het eten van verschillende soorten koolhydraten binnen het ontbijt (glucose en fructose samen) het vermogen van de lever om glycogeen op te slaan zal beïnvloeden. Dit onderzoek zal helpen bij het begrijpen van optimale manieren om de glycogeenvoorraden in de lever te verhogen voordat er wordt gesport, wat de sportprestaties kan beïnvloeden.
Daarom is het hoofddoel van deze studie:
1. Onderzoeken of een fructose-rijk ontbijt de opslag van leverglycogeen zal verhogen
Om dit te bereiken zullen deelnemers worden geworven voor een gerandomiseerde cross-overstudie waarin ze drie verschillende condities zullen ondergaan. Alle laboratoriumproeven zullen plaatsvinden in het Institute of Sport van de Manchester Metropolitan University.
- Geen ontbijt (Controle)
- 3 g/kg lichaamsgewicht aan koolhydraten (waarvan 0% fructose)
- 3 g/kg lichaamsgewicht aan koolhydraten (waarvan 50% fructose)
De glycogeenvoorraden in de lever zullen worden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en magnetische resonantiespectroscopie (MRS). De onderzoekers zullen het glycogeengehalte in de lever, het levervolume en het maagvolume meten. Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen om verschillende metabole hormoonresponsen te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Glycogeenvoorraden in de spieren en lever spelen een cruciale rol bij het leveren van brandstof tijdens langdurige inspanning en zware activiteiten, die deze voorraden snel kunnen uitputten, wat leidt tot meer vermoeidheid en verminderde prestaties. Tijdens langdurige inspanning wordt leverglycogeen afgebroken om de bloedglucose (suiker) niveaus te handhaven en een belangrijke brandstofbron te bieden voor de werkende spieren. Dienovereenkomstig is leverglycogeen belangrijk voor ons vermogen om langdurige duurinspanning te verrichten.
Na de slaap bevindt het lichaam zich in een natuurlijke periode van vasten; hierdoor komt de belangrijkste brandstofbron van het lichaam voort uit leverglycogeenvoorraden, wat betekent dat de hepatische glycogeenvoorraden in deze periode voldoende afnemen. Dienovereenkomstig beginnen atleten zonder voldoende koolhydraatinname voor de training met verminderde beschikbaarheid van leverglycogeen, wat hun vermogen om bloedglucose tijdens langdurige inspanning te handhaven kan belemmeren en kan leiden tot hypoglykemie en daaropvolgende vermoeidheid. Hoewel huidige richtlijnen suggereren dat koolhydraatinname voor de training mogelijk de aanvulling van uitgeputte leverglycogeenvoorraden ondersteunt, is het momenteel onduidelijk of de samenstelling van koolhydraten in de ontbijtmaaltijd het vermogen van de lever om glycogeen op te slaan kan beïnvloeden.
Fructose wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en komt in het hepatische koolhydraatmetabolisme terecht stroomafwaarts van belangrijke regulerende stappen in glycolyse. Onderzoek heeft aangetoond dat fructose bij voorkeur bijdraagt aan hepatische glycogeenopslag en, wanneer samen ingenomen met glucose, de post-inspannings hepatische glycogeensynthese verbetert in vergelijking met glucose alleen. Desondanks blijven de effecten van fructose binnen een koolhydraatrijk ontbijt na een nacht vasten (waar de metabole en hormonale omgeving aanzienlijk verschillend is) onbekend.
Daarom beoogt de huidige studie te evalueren 1) het effect van een koolhydraatrijk ontbijt op leverglycogeenopslag en 2) het effect van het fructosegehalte op leverglycogeenopslag.
Om onze doelen te bereiken, zullen deelnemers drie experimentele condities voltooien in een gerandomiseerde, gebalanceerde volgorde: 1) geen ontbijt (controle), 2) koolhydraatrijk ontbijt (3 g/kg lichaamsgewicht) (0% fructose), en 3) koolhydraatrijk ontbijt (3 g/kg lichaamsgewicht) (50% fructose). Hepatische glycogeenconcentraties zullen worden gekwantificeerd met niet-invasieve 13C magnetische resonantie spectroscopie (MRS), waarbij magnetische resonantie beeldvorming (MRI) wordt gebruikt om levervolume en maagvolume te beoordelen. Secundaire metingen zullen circulerende metabole en hormonale reacties omvatten, beoordeeld via veneuze bloedafname. Primaire en secundaire uitkomsten zullen tussen condities worden vergeleken om te bepalen of co-inname van fructose hepatische glycogeenopslag verandert ten opzichte van glucose-inname en vasten. Deze studie zal mechanistisch inzicht bieden in de rol van fructose bij het bevorderen van hepatische glycogeensynthese.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man (bij geboorte) tussen de 18 en 45 jaar oud.
- Regelmatig trainen voor een specifieke sport (moet fietsen omvatten) minstens 3 keer per week (met als doel om deel te nemen aan wedstrijden).
- VO2-piek >50 (ml.kg.min)
- Huidige niet-roker/vaper (mag de afgelopen 6 maanden niet hebben gerookt of gevaperd)
- Geen medische aandoeningen hebben of medicijnen of supplementen gebruiken die de uitkomstmaten van de studie kunnen beïnvloeden.
- Geen metalen implantaten hebben, inclusief permanente sieraden (die niet verwijderd kunnen worden)
- Geen bekende intoleranties of allergieën voor enig bestanddeel van het voedingssupplement
Exclusiecriteria:
- Geen man (bij geboorte) zijn tussen de 18 en 45 jaar oud.
- Niet regelmatig trainen voor een specifieke sport (moet fietsen omvatten) minstens 3 keer per week (met als doel om deel te nemen aan wedstrijden).
- Geen VO2-max/piek >50 (ml.kg.min) hebben
- Huidige roker/vaper zijn (mag de afgelopen 6 maanden niet hebben gerookt of gevaperd)
- Medische aandoeningen hebben of medicijnen of supplementen gebruiken die de uitkomstmaten van de studie kunnen beïnvloeden
- Metalen implantaten hebben, inclusief permanente sieraden (die niet verwijderd kunnen worden)
- Bekende intoleranties of allergieën voor enig bestanddeel van het voedingssupplement hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Geen ontbijt
|
Deelnemers zullen binnenkomen en geen ontbijt krijgen, wat zal dienen als controlegroep.
|
|
Experimenteel: 0% fructose
Ontbijt met 0% fructose
|
Deelnemers ontvangen een ontbijt van 3g/kg lichaamsgewicht koolhydraten met 0% fructosegehalte.
|
|
Experimenteel: 50% fructose
Ontbijt met 50% fructose
|
Deelnemers ontvangen een ontbijt met 3g/kg lichaamsgewicht aan koolhydraten met 50% fructosegehalte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in leverglycogeengehalte
Tijdsspanne: 3 uur
|
De verandering in het leverglycogeengehalte wordt bepaald met behulp van 13C magnetische resonantie spectroscopie
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale koolhydraatoxidatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
De totale koolhydraatoxidatie zal worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie
|
3 uur
|
|
Totale vetoxidatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
De totale vetoxidatie zal worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie
|
3 uur
|
|
Maagvolume
Tijdsspanne: 3 uur
|
De maaginhoud zal worden gemeten met MRI
|
3 uur
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gemeten via bloedafname
|
3 uur
|
|
Plasma lactaat
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gemeten via bloedafname
|
3 uur
|
|
Plasma insuline
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gemeten via bloedafname
|
3 uur
|
|
Plasmaglucagon
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gemeten via bloedafname
|
3 uur
|
|
Maagdarmklachten
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een schaal van 0-10 aan te geven hoe ze zich voelen (0 = geen ongemak en 10 = zeer ernstig ongemak) met betrekking tot of ze misselijk zijn, last hebben van oprispingen, een vol gevoel in de maag hebben, krampen ervaren en of ze aandrang hebben om te ontlasten.
|
3 uur
|
|
Eetlust
Tijdsspanne: 3 uur
|
Om eetlust te meten (waarbij gevraagd zal worden naar honger, verzadiging, tevredenheid en verwachte voedselconsumptie) krijgen deelnemers een visuele analoge schaal van 100 mm te zien, met aan beide uiteinden beschrijvende teksten (bijvoorbeeld: Ik heb helemaal geen honger en Ik heb nog nooit zoveel honger gehad in mijn leven), en zij zullen hun eetlust beoordelen door een verticale lijn te trekken die de horizontale lijn kruist.
De vorige beoordeling wordt verborgen om te voorkomen dat een eerdere beoordeling invloed heeft op de daaropvolgende rapportage.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 84304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .