- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07477665
Vliv technik emoční svobody na únavu, beznaděj a vnímané stigma u žen s neúspěšnou zkušeností s IVF
Vliv technik emoční svobody založených na Levineově konzervačním modelu na únavu, beznaděj a vnímané stigma u žen s neúspěšnou zkušeností s IVF: randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii se plánuje poskytnout ošetřovatelskou péči ženám s neúspěšnou zkušeností s léčbou IVF kombinací techniky emoční svobody (EFT) s principy vyvinutými v souladu s filozofií Levineova konzervačního modelu. Ženy s neúspěšnou zkušeností s léčbou IVF budou hodnoceny podle tří konzervačních principů a tyto principy budou tvořit základ nastavení výroků používaných v sezeních EFT. Při hodnocení v rámci modelu neplodnost narušuje energetickou konzervaci jedince, což vede ke zvýšené únavě; poškozuje osobní integritu, což způsobuje pocity beznaděje; a ohrožuje sociální integritu, což vede k pocitům stigmatizace a izolace. V souladu s principy integrity zdůrazněnými v Levineově modelu se předpokládá, že EFT může snížit únavu regulací narušené energetické rovnováhy, zmírnit úroveň beznaděje podporou osobní integrity a snížit účinky stigmatizace spojené s neplodností posílením sociální integrity.
V tomto kontextu bude tato studie provedena za účelem zkoumání účinků technik emoční svobody (EFT), strukturovaných v souladu s Levineovým konzervačním modelem, na úroveň únavy, beznaděje a vnímané stigmatizace u žen s neúspěšnou zkušeností s léčbou IVF. Studie bude provedena s 80 ženami, které měly neúspěšnou zkušenost s léčbou IVF a splňují kritéria pro zařazení do studie, včetně 40 žen v experimentální skupině a 40 žen v kontrolní skupině, v Centru pro mimotělní oplodnění Výzkumné nemocnice Atatürkovy univerzity. Ve studii budou pre-testová data žen v experimentální a kontrolní skupině přidělených randomizací shromážděna pomocí Formuláře s informacemi o účastnících, Vizuální analogové škály pro únavu, Beckovy škály beznaděje a Škály stigmatizace neplodnosti. EFT strukturovaná v souladu s Levineovým konzervačním modelem bude aplikována na ženy v experimentální skupině, zatímco na kontrolní skupinu nebude aplikována žádná intervence. Post-testová data budou shromážděna od žen v experimentální i kontrolní skupině po dokončení 4týdenních sezení EFT. Za účelem testování účinnosti EFT v průběhu času budou provedena opakovaná měření jeden měsíc po poslední aplikaci pro každého účastníka a ženy v experimentální a kontrolní skupině znovu vyplní Vizuální analogovou škálu pro únavu, Beckovu škálu beznaděje a Škálu stigmatizace neplodnosti. Data experimentální a kontrolní skupiny, kódovaná jako X a Y, budou nezávislým statistikem přenesena do počítačového prostředí a data budou analyzována a zjištění budou zaznamenána.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Ženy ve věku od 18 do 45 let,
Které prodělaly alespoň jedno neúspěšné IVF ošetření,
Schopné číst a psát turecky,
Bez sluchového nebo zrakového postižení,
Bez diagnózy psychiatrické poruchy,
Nepoužívající žádné doplňkové a alternativní terapeutické metody (jako Reiki, hypnofertility nebo akupresura),
Dosahující skóre 4 nebo více na Beckově škále beznaděje,
Bydlící v provincii Erzurum,
Ochotné se do studie zapojit dobrovolně.
Exkluzní kritéria:
- Přijímání jakékoli asistované reprodukční léčby během studie,
Vývoj zdravého těhotenství po zařazení do studie,
Diagnostikování psychiatrické poruchy po zahájení studie,
Zahájení užívání jakýchkoli doplňkových a alternativních terapeutických metod během studie,
Ženy, které požádají o vystoupení ze studie, budou ze vzorku vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v experimentální skupině obdrží techniky emoční svobody (EFT) strukturované v souladu s Levineovým modelem konzervace.
Intervence bude poskytována po dobu 4 týdnů prostřednictvím EFT sezení vyvinutých podle tří konzervačních principů modelu.
|
Emotional Freedom Techniques (EFT) je behaviorální intervence mysli a těla, která kombinuje kognitivní a somatické složky.
V této studii bude EFT strukturováno v souladu s Levineovým konzervačním modelem a přizpůsobeno podle tří konzervačních principů (energie, osobní integrita a sociální integrita).
Intervence bude poskytována školenou sestrou prostřednictvím standardizovaných EFT sezení prováděných po dobu 4 týdnů.
Každé sezení bude zahrnovat nastavovací výroky vyvinuté na základě zkušeností účastníka souvisejících s neúspěšnou léčbou IVF a odpovídajících konzervačních principů.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v kontrolní skupině neobdrží během studie žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála únavy
Časové okno: Tento formulář bude administrován výchozí. Experimentální skupina bude po dobu 4 týdnů dostávat EFT. Formulář bude znovu administrován jako post-test po intervenci a jako následný test o měsíc později.
|
Škála se skládá z 18 položek.
Položky 1, 2, 3, 4, 5 a 11 až 18 tvoří subškálu únavy, zatímco položky 6, 7, 8, 9 a 10 tvoří subškálu energie.
Škála je prezentována ve formě 10cm vizuálního pravítka, s nejpozitivnějším vyjádřením na jednom konci a nejnegativnějším vyjádřením na druhém.
Pro subškálu únavy je nejpozitivnější vyjádření hodnoceno jako 0 a nejnegativnější jako 10, zatímco pro subškálu energie je nejnegativnější vyjádření hodnoceno jako 0 a nejpozitivnější jako 10.
Položky v subškále únavy jsou seřazeny od nejpozitivnějšího k nejnegativnějšímu, zatímco položky v subškále energie jsou seřazeny od nejnegativnějšího k nejpozitivnějšímu.
Vyšší skóre na subškále únavy a nižší skóre na subškále energie indikují větší závažnost únavy.
|
Tento formulář bude administrován výchozí. Experimentální skupina bude po dobu 4 týdnů dostávat EFT. Formulář bude znovu administrován jako post-test po intervenci a jako následný test o měsíc později.
|
|
Beckova škála beznaděje
Časové okno: Tento formulář bude podán v základním měření. Experimentální skupina bude po dobu 4 týdnů dostávat EFT. Formulář bude znovu podán jako post-test po intervenci a jako následný test o měsíc později.
|
Škála se skládá ze tří subškal: Ztráta motivace, zahrnující 8 položek (2, 4, 9, 12, 14, 16, 17 a 20); Pocity a očekávání ohledně budoucnosti, zahrnující 5 položek (1, 3, 7, 11 a 18); a Naděje, zahrnující 7 položek (5, 6, 8, 10, 13, 15 a 19).
Celkové skóre získatelné ze škály se pohybuje v rozmezí od 0 do 20.
Hodnocení je založeno na binárních odpovědích, přičemž skóre 1 je přiřazeno za odpověď "Ne" u položek 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15 a 19 a za odpověď "Ano" u položek 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 17, 18 a 20.
Celkové skóre představuje skóre beznaděje účastníka, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň beznaděje.
Skóre 0-3 indikuje žádnou beznaděj, 4-8 indikuje nízkou beznaděj, 9-14 indikuje střední beznaděj a 15-20 indikuje vysokou úroveň beznaděje.
|
Tento formulář bude podán v základním měření. Experimentální skupina bude po dobu 4 týdnů dostávat EFT. Formulář bude znovu podán jako post-test po intervenci a jako následný test o měsíc později.
|
|
Škála stigmatu neplodnosti
Časové okno: Tento formulář bude administrován na začátku studie. Experimentální skupina bude po dobu 4 týdnů dostávat EFT. Formulář bude znovu administrován jako post-test po intervenci a jako následný test o měsíc později.
|
Škála stigmatu neplodnosti se skládá z 27 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Zahrnuje čtyři subškály: sebepodceňování (7 položek), sociální stažení (5 položek), veřejné stigma (9 položek) a rodinné stigma (6 položek).
Celkové skóre se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané stigma.
|
Tento formulář bude administrován na začátku studie. Experimentální skupina bude po dobu 4 týdnů dostávat EFT. Formulář bude znovu administrován jako post-test po intervenci a jako následný test o měsíc později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika emoční svobody
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Stimwave TechnologiesThe Cleveland Clinic; The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC; Anesthesia... a další spolupracovníciDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Maxx Orthopedics IncNáborZtráta kostí | Periprotetické zlomeniny | Infekce | Aseptické uvolnění | MCL - Mediální kolaterální ruptura vazu v koleniSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineStaženo
-
Zimmer BiometStaženoZlomeniny kyčle | Zranění kyčle | Osteoartróza kyčle | Onemocnění kyčle
-
Johns Hopkins UniversityUrban Health InstituteStaženo
-
Insightra Medical, Inc.UkončenoPrimární tříselná kýlaSpojené státy, Itálie, Rakousko