- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07477665
Effekten av Emotional Freedom Techniques på trötthet, hopplöshet och upplevd stigma hos kvinnor med misslyckad IVF-behandling
Effekten av Emotional Freedom Techniques baserat på Levines Conservation Model på trötthet, hopplöshet och upplevt stigma hos kvinnor med misslyckad IVF-behandling: En randomiserad kontrollerad studie
I denna studie planeras att ge omvårdnad till kvinnor med erfarenhet av misslyckad IVF-behandling genom att kombinera Emotional Freedom Technique (EFT) med de principer som utvecklats i linje med filosofin i Levines bevarandemodell. Kvinnor med erfarenhet av misslyckad IVF-behandling kommer att utvärderas enligt de tre bevarandeprinciperna, och dessa principer kommer att utgöra grunden för uppsättningsuttalandena som används i EFT-sessionerna. När de utvärderas inom ramen för modellen stör infertilitet individens energibevarande, vilket leder till ökad trötthet; försämrar personlig integritet, vilket orsakar känslor av hopplöshet; och hotar social integritet, vilket resulterar i känslor av stigma och isolering. I linje med integritetsprinciperna som betonas i Levines modell anses det att EFT kan minska trötthet genom att reglera den störda energibalansen, lindra nivåer av hopplöshet genom att stödja personlig integritet och minska effekterna av infertilitetsrelaterat stigma genom att stärka social integritet.
I detta sammanhang kommer denna studie att genomföras för att undersöka effekterna av Emotional Freedom Techniques (EFT), strukturerade i enlighet med Levines bevarandemodell, på nivåer av trötthet, hopplöshet och upplevt stigma hos kvinnor med erfarenhet av misslyckad IVF-behandling. Denna studie kommer att genomföras med 80 kvinnor som har upplevt misslyckad IVF-behandling och uppfyller studiens inklusionskriterier, inklusive 40 kvinnor i experimentgruppen och 40 kvinnor i kontrollgruppen, vid Atatürk-universitetets forskningssjukhus In Vitro Fertilization Center. I studien kommer förtestdata från kvinnor i experiment- och kontrollgrupper som tilldelats via randomisering att samlas in med hjälp av Deltagarinformationsformuläret, Visuell Analog Skala för Trötthet, Becks Hooplöshetsskala och Infertilitetsstigmaskalan. EFT strukturerad i linje med Levines bevarandemodell kommer att tillämpas på kvinnorna i experimentgruppen, medan inget ingrepp kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Eftertestdata kommer att samlas in från kvinnor i både experiment- och kontrollgrupperna efter avslutandet av de 4-veckors EFT-sessionerna. För att testa effektiviteten av EFT över tid kommer upprepade mätningar att genomföras en månad efter den sista tillämpningen för varje deltagare, och kvinnor i experiment- och kontrollgrupperna kommer att fylla i Visuell Analog Skala för Trötthet, Becks Hooplöshetsskala och Infertilitetsstigmaskalan igen. Data från experiment- och kontrollgrupperna, kodade som X och Y, kommer att överföras till en dator av en oberoende statistiker, och data kommer att analyseras och resultaten rapporteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 45 år,
Som har upplevt minst en misslyckad IVF-behandling,
Som kan läsa och skriva på turkiska,
Utan hörsel- eller synnedsättning,
Utan diagnos av psykisk störning,
Som inte använder några komplementära och alternativa terapimetoder (som Reiki, hypnofertilitet eller akupressur),
Som får 4 eller högre på Beck's hopplöshetskala,
Som bor i Erzurum-provinsen,
Som är villiga att delta i studien frivilligt.
Exklusionskriterier:
- Som får någon assisterad reproduktionsbehandling under studiens gång,
Som utveckar en hälsosam graviditet efter att ha inkluderats i studien,
Som får diagnosen psykisk störning efter studiens start,
Som börjar använda några komplementära och alternativa terapimetoder under studiens gång,
Kvinnor som begär att dra sig ur studien kommer att exkluderas från urvalet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få Emotionell Frihetsteknik (EFT) strukturerad i linje med Levines bevarandemodell.
Interventionen kommer att genomföras över en 4-veckorsperiod genom EFT-sessioner utvecklade enligt modellens tre bevarandeprinciper.
|
Emotional Freedom Techniques (EFT) är en beteendemässig kropps-självintervention som kombinerar kognitiva och somatiska komponenter.
I denna studie kommer EFT att struktureras i enlighet med Levines bevarandemodell och anpassas enligt de tre bevarandeprinciperna (energi, personlig integritet och social integritet).
Interventionen kommer att genomföras av en utbildad sjuksköterska genom standardiserade EFT-sessioner som genomförs under en 4-veckorsperiod.
Varje session kommer att inkludera uppsättningsuttalanden utvecklade baserat på deltagarens erfarenheter relaterade till misslyckad IVF-behandling och motsvarande bevarandeprinciper.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala för trötthet
Tidsram: Det här formuläret kommer att administreras vid baslinjen. Den experimentella gruppen kommer att få EFT i 4 veckor. Formuläret kommer att administreras igen som ett posttest efter interventionen och som ett uppföljningstest en månad senare.
|
Skalan består av 18 frågor.
Frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 11 till 18 utgör trötthetsdelskalan, medan frågor 6, 7, 8, 9 och 10 utgör energidelskalan.
Skalan presenteras i form av en 10 cm lång visuell linjal, med det mest positiva uttrycket i ena änden och det mest negativa uttrycket i den andra.
För trötthetsdelskalan poängsätts det mest positiva uttrycket som 0 och det mest negativa som 10, medan för energidelskalan poängsätts det mest negativa uttrycket som 0 och det mest positiva som 10.
Frågorna i trötthetsdelskalan är ordnade från det mest positiva till det mest negativa, medan frågorna i energidelskalan är ordnade från det mest negativa till det mest positiva.
Ett högre resultat på trötthetsdelskalan och ett lägre resultat på energidelskalan indikerar större trötthetssvårigheter.
|
Det här formuläret kommer att administreras vid baslinjen. Den experimentella gruppen kommer att få EFT i 4 veckor. Formuläret kommer att administreras igen som ett posttest efter interventionen och som ett uppföljningstest en månad senare.
|
|
Beck's hopplöshetsskala
Tidsram: Den här formulären kommer att administreras vid baslinjen. Den experimentella gruppen kommer att få EFT i 4 veckor. Formuläret kommer att administreras på nytt som ett eftertest efter interventionen och som ett uppföljningstest en månad senare.
|
Skalan består av tre delskalor: Motivationstapp, som omfattar 8 frågor (2, 4, 9, 12, 14, 16, 17 och 20); Känslor och Förväntningar om Framtiden, som omfattar 5 frågor (1, 3, 7, 11 och 18); och Hopp, som omfattar 7 frågor (5, 6, 8, 10, 13, 15 och 19).
Den totala poängen som kan erhållas från skalan sträcker sig från 0 till 20.
Poängsättningen baseras på binära svar, där en poäng på 1 tilldelas för ett "Nej"-svar på frågorna 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15 och 19, och för ett "Ja"-svar på frågorna 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 17, 18 och 20.
Den totala poängen utgör deltagarens hopplöshetspoäng, där högre poäng indikerar högre nivåer av hopplöshet.
Poäng på 0-3 indikerar ingen hopplöshet, 4-8 indikerar låg hopplöshet, 9-14 indikerar måttlig hopplöshet och 15-20 indikerar höga nivåer av hopplöshet.
|
Den här formulären kommer att administreras vid baslinjen. Den experimentella gruppen kommer att få EFT i 4 veckor. Formuläret kommer att administreras på nytt som ett eftertest efter interventionen och som ett uppföljningstest en månad senare.
|
|
Skalan för infertilitetsstigma
Tidsram: Det här formuläret kommer att administreras vid baslinjen. Den experimentella gruppen kommer att få EFT i 4 veckor. Formuläret kommer att administreras igen som ett eftertest efter interventionen och som ett uppföljningstest en månad senare.
|
Infertility Stigma Scale består av 27 punkter som bedöms på en 5-gradig Likertskala.
Den inkluderar fyra subskalor: självnedsättning (7 punkter), social tillbakadragenhet (5 punkter), offentlig stigmatisering (9 punkter) och familjestigmatisering (6 punkter).
Totalpoäng sträcker sig från 27 till 135, där högre poäng indikerar större upplevd stigmatisering.
|
Det här formuläret kommer att administreras vid baslinjen. Den experimentella gruppen kommer att få EFT i 4 veckor. Formuläret kommer att administreras igen som ett eftertest efter interventionen och som ett uppföljningstest en månad senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .