- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07477665
Effekt av Emotional Freedom Techniques på tretthet, håpløshet og opplevd stigma hos kvinner med mislykket IVF-erfaring
Effekten av følelsesmessige frihetsteknikker basert på Levines bevaringsteori på tretthet, håpløshet og opplevd stigma hos kvinner med mislykket IVF-erfaring: En randomisert kontrollert studie
I denne studien er det planlagt å tilby sykepleie til kvinner med erfaring av mislykket IVF-behandling ved å kombinere Emotional Freedom Technique (EFT) med prinsippene utviklet i tråd med filosofien i Levines Conservation Model.
Kvinner med erfaring av mislykket IVF-behandling vil bli vurdert i henhold til de tre bevaringprinsippene, og disse prinsippene vil danne grunnlaget for oppsetningsuttalelsene som brukes i EFT-øktene.
Når det vurderes innenfor rammen av modellen, forstyrrer infertilitet individets energibevaring, noe som fører til økt tretthet; svekker personlig integritet og forårsaker følelser av håpløshet; og truer sosial integritet, noe som resulterer i følelser av stigma og isolasjon.
I tråd med integritetsprinsippene som er vektlagt i Levines modell, anses det at EFT kan redusere tretthet ved å regulere den forstyrrede energibalansen, lindre nivåer av håpløshet ved å støtte personlig integritet, og redusere effektene av infertilitetsrelatert stigma ved å styrke sosial integritet.
I denne sammenhengen vil denne studien bli gjennomført for å undersøke effektene av Emotional Freedom Techniques (EFT), strukturert i samsvar med Levines Conservation Model, på nivåer av tretthet, håpløshet og opplevd stigma hos kvinner med erfaring av mislykket IVF-behandling.
Denne studien vil bli gjennomført med 80 kvinner som har opplevd mislykket IVF-behandling og oppfyller studiens inklusjonskriterier, inkludert 40 kvinner i eksperimentgruppen og 40 kvinner i kontrollgruppen, ved Atatürk University Research Hospital In Vitro Fertilization Center.
I studien vil pre-test data fra kvinner i eksperiment- og kontrollgruppene tildelt gjennom randomisering bli samlet inn ved bruk av Deltakerinformasjonsskjemaet, Visual Analog Scale for Fatigue, Beck Hopelessness Scale og Infertility Stigma Scale.
EFT strukturert i tråd med Levines Conservation Model vil bli anvendt på kvinnene i eksperimentgruppen, mens ingen intervensjon vil bli anvendt på kontrollgruppen.
Post-test data vil bli samlet inn fra kvinner i både eksperiment- og kontrollgruppene etter fullføring av de 4-ukers EFT-øktene.
For å teste effektiviteten av EFT over tid, vil gjentatte målinger bli utført en måned etter den siste anvendelsen for hver deltaker, og kvinner i eksperiment- og kontrollgruppene vil fullføre Visual Analog Scale for Fatigue, Beck Hopelessness Scale og Infertility Stigma Scale på nytt.
Dataene fra eksperiment- og kontrollgruppene, kodet som X og Y, vil bli overført til en datamaskinmiljø av en uavhengig statistiker, og dataene vil bli analysert og funnene vil bli rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 45 år,
Har opplevd minst én mislykket IVF-behandling,
Kan lese og skrive tyrkisk,
Har ingen hørsel- eller synshemming,
Har ingen diagnose på psykisk lidelse,
Bruker ikke noen komplementære og alternative behandlingsmetoder (som Reiki, hypnofertilitet eller akupressur),
Skår 4 eller høyere på Beck Håpløshetsskalaen,
Bor i Erzurum-provinsen,
Er villig til å delta i studien frivillig.
Eksklusjonskriterier:
- Mottar assistert reproduktiv behandling i studieperioden,
Utvikler en sunn svangerskap etter inkludering i studien,
Får diagnose på psykisk lidelse etter studiestart,
Begynner å bruke komplementære eller alternative behandlingsmetoder i studieperioden,
Kvinner som ber om å trekke seg fra studien vil bli ekskludert fra utvalget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta Emotional Freedom Techniques (EFT) strukturert i tråd med Levines Conservation Model.
Intervensjonen vil bli levert over en 4-ukers periode gjennom EFT-økter utviklet i henhold til de tre bevaringprinsippene i modellen.
|
Emotional Freedom Techniques (EFT) er en atferdsmessig kroppssinn-intervensjon som kombinerer kognitive og somatiske komponenter.
I denne studien vil EFT bli strukturert i tråd med Levines bevaringsmodell og tilpasset i henhold til de tre bevaringsprinsippene (energi, personlig integritet og sosial integritet).
Intervensjonen vil bli utført av en utdannet sykepleier gjennom standardiserte EFT-økt som gjennomføres over en 4-ukers periode.
Hver økt vil inkludere oppsettsuttalelser utviklet basert på deltakerens erfaringer knyttet til mislykket IVF-behandling og de tilsvarende bevaringsprinsippene.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala for Tretthet
Tidsramme: Denne skjemaen vil bli administrert ved utgangspunktet. Eksperimentgruppen vil motta EFT i 4 uker. Skjemaet vil bli readministrert som en ettertest etter intervensjonen og som en oppfølgingsprøve en måned senere.
|
Skalaen består av 18 punkter.
Punktene 1, 2, 3, 4, 5 og 11 til 18 utgjør utmattelsessubskalaen, mens punktene 6, 7, 8, 9 og 10 utgjør energisubskalaen.
Skalaen presenteres i form av en 10 cm visuell linjal, med det mest positive uttrykket i den ene enden og det mest negative uttrykket i den andre.
For utmattelsessubskalaen scores det mest positive uttrykket som 0 og det mest negative uttrykket som 10, mens for energisubskalaen scores det mest negative uttrykket som 0 og det mest positive uttrykket som 10.
Punktene i utmattelsessubskalaen er ordnet fra det mest positive til det mest negative, mens punktene i energisubskalaen er ordnet fra det mest negative til det mest positive.
En høyere score på utmattelsessubskalaen og en lavere score på energisubskalaen indikerer større alvorlighetsgrad av utmattelse.
|
Denne skjemaen vil bli administrert ved utgangspunktet. Eksperimentgruppen vil motta EFT i 4 uker. Skjemaet vil bli readministrert som en ettertest etter intervensjonen og som en oppfølgingsprøve en måned senere.
|
|
Beck Hopeløshetsskala
Tidsramme: Denne skjemaen vil bli administrert ved starten. Den eksperimentelle gruppen vil motta EFT i 4 uker. Skjemaet vil bli administrert på nytt som en ettertest etter intervensjonen og som en oppfølgingsstest en måned senere.
|
Skalaen består av tre delskalaer: Motivationssvinn, som omfatter 8 elementer (2, 4, 9, 12, 14, 16, 17 og 20); Følelser og forventninger om fremtiden, som omfatter 5 elementer (1, 3, 7, 11 og 18); og Håp, som omfatter 7 elementer (5, 6, 8, 10, 13, 15 og 19).
Den totale skåren som kan oppnås fra skalaen varierer fra 0 til 20.
Scoring er basert på binære svar, med en poengsum på 1 tildelt for et "Nei"-svar på elementer 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15 og 19, og for et "Ja"-svar på elementer 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 17, 18 og 20.
Den totale poengsummen utgjør deltakerens håpløshetsskår, hvor høyere skårer indikerer høyere nivåer av håpløshet.
Skårer på 0-3 indikerer ingen håpløshet, 4-8 indikerer lav håpløshet, 9-14 indikerer moderat håpløshet, og 15-20 indikerer høye nivåer av håpløshet.
|
Denne skjemaen vil bli administrert ved starten. Den eksperimentelle gruppen vil motta EFT i 4 uker. Skjemaet vil bli administrert på nytt som en ettertest etter intervensjonen og som en oppfølgingsstest en måned senere.
|
|
Skala for infertilitetsstigma
Tidsramme: Denne skjemaen vil bli administrert ved utgangspunktet. Den eksperimentelle gruppen vil motta EFT i 4 uker. Skjemaet vil bli readministrert som en ettertest etter intervensjonen og som en oppfølgingsprøve en måned senere.
|
Infertilitetsstigma-skalaen består av 27 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Den inkluderer fire subskalaer: selvnedvurdering (7 spørsmål), sosial tilbaketrekning (5 spørsmål), offentlig stigma (9 spørsmål) og familiestigma (6 spørsmål).
Totalskår varierer fra 27 til 135, der høyere skår indikerer større opplevd stigma.
|
Denne skjemaen vil bli administrert ved utgangspunktet. Den eksperimentelle gruppen vil motta EFT i 4 uker. Skjemaet vil bli readministrert som en ettertest etter intervensjonen og som en oppfølgingsprøve en måned senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emosjonell frihetsteknikk
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtEffekten av Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Emosjonell Frihetsteknikk
-
Soul Medicine InstituteFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtEffekten av Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkia (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullført
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul University-CerrahpasaFullført
-
Soul Medicine InstituteFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Soul Medicine InstituteFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåPreoperativ angst | Kirurgi i skjoldbruskkjertelen | Frykt og angstTyrkia (Türkiye)
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityFullført