- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07477665
Efecto de las Técnicas de Libertad Emocional en la Fatiga, la Desesperanza y el Estigma Percibido en Mujeres con Experiencia de FIV Fallida
El Efecto de las Técnicas de Libertad Emocional Basadas en el Modelo de Conservación de Levine sobre la Fatiga, la Desesperanza y el Estigma Percibido en Mujeres con Experiencia de FIV sin Éxito: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
En este estudio, se planea proporcionar cuidados de enfermería a mujeres con experiencia de tratamiento de FIV no exitoso mediante la combinación de la Técnica de Libertad Emocional (EFT) con los principios desarrollados en línea con la filosofía del Modelo de Conservación de Levine. Las mujeres con experiencia de tratamiento de FIV no exitoso serán evaluadas según los tres principios de conservación, y estos principios formarán la base de las declaraciones de configuración utilizadas en las sesiones de EFT. Cuando se evalúa dentro del alcance del modelo, la infertilidad altera la conservación de energía del individuo, lo que lleva a un aumento de la fatiga; deteriora la integridad personal, causando sentimientos de desesperanza; y amenaza la integridad social, resultando en sentimientos de estigma y aislamiento. En línea con los principios de integridad enfatizados en el modelo de Levine, se considera que la EFT puede reducir la fatiga al regular el equilibrio energético alterado, aliviar los niveles de desesperanza al apoyar la integridad personal y reducir los efectos del estigma relacionado con la infertilidad al fortalecer la integridad social.
En este contexto, este estudio se llevará a cabo para examinar los efectos de las Técnicas de Libertad Emocional (EFT), estructuradas de acuerdo con el Modelo de Conservación de Levine, sobre los niveles de fatiga, desesperanza y estigma percibido en mujeres con experiencia de tratamiento de FIV no exitoso. Este estudio se realizará con 80 mujeres que han experimentado un tratamiento de FIV no exitoso y cumplen con los criterios de inclusión del estudio, incluyendo 40 mujeres en el grupo experimental y 40 mujeres en el grupo de control, en el Centro de Fertilización In Vitro del Hospital de Investigación de la Universidad de Atatürk. En el estudio, los datos previos a la prueba de las mujeres en los grupos experimental y de control asignados mediante aleatorización se recopilarán utilizando el Formulario de Información del Participante, la Escala Visual Analógica para la Fatiga, la Escala de Desesperanza de Beck y la Escala de Estigma por Infertilidad. Se aplicará EFT estructurada en línea con el Modelo de Conservación de Levine a las mujeres en el grupo experimental, mientras que no se aplicará ninguna intervención al grupo de control. Los datos posteriores a la prueba se recopilarán de las mujeres en ambos grupos, experimental y de control, después de la finalización de las sesiones de EFT de 4 semanas. Para probar la efectividad de la EFT a lo largo del tiempo, se realizarán mediciones repetidas un mes después de la última aplicación para cada participante, y las mujeres en los grupos experimental y de control completarán nuevamente la Escala Visual Analógica para la Fatiga, la Escala de Desesperanza de Beck y la Escala de Estigma por Infertilidad. Los datos de los grupos experimental y de control, codificados como X e Y, serán transferidos a un entorno informático por un estadístico independiente, y los datos se analizarán y los hallazgos se informarán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 45 años,
Haber experimentado al menos un tratamiento de FIV fallido,
Capaces de leer y escribir en turco,
Sin discapacidad auditiva o visual,
Sin diagnóstico de trastorno psiquiátrico,
No utilizar métodos de terapia complementaria y alternativa (como Reiki, hipnofertilidad o acupresión),
Puntuación de 4 o más en la Escala de Desesperanza de Beck,
Residir en la provincia de Erzurum,
Dispuestas a participar en el estudio voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- Recibir cualquier tratamiento de reproducción asistida durante el período del estudio,
Desarrollar un embarazo saludable después de inscribirse en el estudio,
Ser diagnosticadas con un trastorno psiquiátrico después del inicio del estudio,
Iniciar el uso de cualquier método de terapia complementaria y alternativa durante el período del estudio,
Las mujeres que soliciten retirarse del estudio serán excluidas de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Los participantes del grupo experimental recibirán Técnicas de Liberación Emocional (EFT) estructuradas según el Modelo de Conservación de Levine.
La intervención se llevará a cabo durante un período de 4 semanas a través de sesiones de EFT desarrolladas de acuerdo con los tres principios de conservación del modelo.
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Las Técnicas de Libertad Emocional (EFT) son una intervención conductual mente-cuerpo que combina componentes cognitivos y somáticos.
En este estudio, la EFT se estructurará de acuerdo con el Modelo de Conservación de Levine y se adaptará según los tres principios de conservación (energía, integridad personal e integridad social).
La intervención será impartida por una enfermera capacitada a través de sesiones estandarizadas de EFT realizadas durante un período de 4 semanas.
Cada sesión incluirá declaraciones de configuración desarrolladas en base a las experiencias de los participantes relacionadas con el tratamiento de FIV fallido y los correspondientes principios de conservación.
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención durante el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica para la Fatiga
Periodo de tiempo: Este formulario se administrará al inicio del estudio. El grupo experimental recibirá EFT durante 4 semanas. El formulario se readministrará como prueba posterior a la intervención y como prueba de seguimiento un mes después.
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La escala consta de 18 ítems.
Los ítems 1, 2, 3, 4, 5 y del 11 al 18 constituyen la subescala de fatiga, mientras que los ítems 6, 7, 8, 9 y 10 constituyen la subescala de energía.
La escala se presenta en forma de una regla visual de 10 cm, con la expresión más positiva en un extremo y la expresión más negativa en el otro.
Para la subescala de fatiga, la expresión más positiva se puntúa como 0 y la expresión más negativa como 10, mientras que para la subescala de energía, la expresión más negativa se puntúa como 0 y la expresión más positiva como 10.
Los ítems de la subescala de fatiga están ordenados de la expresión más positiva a la más negativa, mientras que los ítems de la subescala de energía están ordenados de la expresión más negativa a la más positiva.
Una puntuación más alta en la subescala de fatiga y una puntuación más baja en la subescala de energía indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Este formulario se administrará al inicio del estudio. El grupo experimental recibirá EFT durante 4 semanas. El formulario se readministrará como prueba posterior a la intervención y como prueba de seguimiento un mes después.
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Escala de Desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Este formulario se administrará al inicio. El grupo experimental recibirá EFT durante 4 semanas. El formulario se readministrará como una prueba posterior a la intervención y como una prueba de seguimiento un mes después.
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La escala consta de tres subescalas: Pérdida de Motivación, que comprende 8 ítems (2, 4, 9, 12, 14, 16, 17 y 20); Sentimientos y Expectativas sobre el Futuro, que comprende 5 ítems (1, 3, 7, 11 y 18); y Esperanza, que comprende 7 ítems (5, 6, 8, 10, 13, 15 y 19).
La puntuación total obtenible de la escala oscila entre 0 y 20.
La puntuación se basa en respuestas binarias, asignándose una puntuación de 1 por una respuesta "No" en los ítems 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15 y 19, y por una respuesta "Sí" en los ítems 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 17, 18 y 20.
La puntuación total constituye la puntuación de desesperanza del participante, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de desesperanza.
Puntuaciones de 0-3 indican ausencia de desesperanza, 4-8 indican desesperanza baja, 9-14 indican desesperanza moderada y 15-20 indican niveles altos de desesperanza.
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Este formulario se administrará al inicio. El grupo experimental recibirá EFT durante 4 semanas. El formulario se readministrará como una prueba posterior a la intervención y como una prueba de seguimiento un mes después.
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Escala del Estigma de la Infertilidad
Periodo de tiempo: Este formulario se administrará en la línea base. El grupo experimental recibirá EFT durante 4 semanas. El formulario se readministrará como prueba posterior a la intervención y como prueba de seguimiento un mes después.
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La Escala de Estigma de la Infertilidad consta de 27 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos.
Incluye cuatro subescalas: autodesvalorización (7 ítems), retraimiento social (5 ítems), estigma público (9 ítems) y estigma familiar (6 ítems).
Las puntuaciones totales oscilan entre 27 y 135, donde puntuaciones más altas indican un mayor estigma percibido.
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Este formulario se administrará en la línea base. El grupo experimental recibirá EFT durante 4 semanas. El formulario se readministrará como prueba posterior a la intervención y como prueba de seguimiento un mes después.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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