Effect van Emotional Freedom Techniques op Vermoeidheid, Hopeloosheid en Waargenomen Stigma bij Vrouwen met Onsuccesvolle IVF-ervaring
Het effect van Emotional Freedom Techniques gebaseerd op Levine's Conservation Model op vermoeidheid, hopeloosheid en waargenomen stigma bij vrouwen met een mislukte IVF-ervaring: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
In deze studie is het de bedoeling om verpleegkundige zorg te bieden aan vrouwen met een ervaring van een mislukte IVF-behandeling door de Emotional Freedom Technique (EFT) te combineren met de principes die zijn ontwikkeld in overeenstemming met de filosofie van het Conservation Model van Levine. Vrouwen met een ervaring van een mislukte IVF-behandeling zullen worden beoordeeld volgens de drie conservatieprincipes, en deze principes zullen de basis vormen van de opzetverklaringen die worden gebruikt in de EFT-sessies. Wanneer beoordeeld binnen het kader van het model, verstoort onvruchtbaarheid de energieconservatie van het individu, wat leidt tot verhoogde vermoeidheid; het schaadt de persoonlijke integriteit, wat gevoelens van hopeloosheid veroorzaakt; en het bedreigt de sociale integriteit, wat resulteert in gevoelens van stigma en isolatie. In overeenstemming met de integriteitsprincipes die worden benadrukt in het model van Levine, wordt overwogen dat EFT vermoeidheid kan verminderen door het verstoorde energie-evenwicht te reguleren, niveaus van hopeloosheid kan verlichten door persoonlijke integriteit te ondersteunen, en de effecten van onvruchtbaarheidsgerelateerd stigma kan verminderen door sociale integriteit te versterken.
In deze context zal deze studie worden uitgevoerd om de effecten van Emotional Freedom Techniques (EFT), gestructureerd in overeenstemming met het Conservation Model van Levine, te onderzoeken op niveaus van vermoeidheid, hopeloosheid en waargenomen stigma bij vrouwen met een ervaring van een mislukte IVF-behandeling. Deze studie zal worden uitgevoerd met 80 vrouwen die een mislukte IVF-behandeling hebben ervaren en voldoen aan de inclusiecriteria van de studie, waaronder 40 vrouwen in de experimentele groep en 40 vrouwen in de controlegroep, bij het In Vitro Fertilization Center van het Atatürk University Research Hospital. In de studie zullen pre-testgegevens van vrouwen in de experimentele en controlegroepen die via randomisatie zijn toegewezen, worden verzameld met behulp van het Deelnemersinformatieformulier, de Visuele Analogie Schaal voor Vermoeidheid, de Beck Hopeloosheidsschaal en de Onvruchtbaarheid Stigma Schaal. EFT gestructureerd in overeenstemming met het Conservation Model van Levine zal worden toegepast op de vrouwen in de experimentele groep, terwijl er geen interventie zal worden toegepast op de controlegroep. Post-testgegevens zullen worden verzameld van vrouwen in zowel de experimentele als de controlegroep na voltooiing van de 4-wekelijkse EFT-sessies. Om de effectiviteit van EFT over tijd te testen, zullen herhaalde metingen worden uitgevoerd één maand na de laatste toepassing voor elke deelnemer, en vrouwen in de experimentele en controlegroepen zullen de Visuele Analogie Schaal voor Vermoeidheid, de Beck Hopeloosheidsschaal en de Onvruchtbaarheid Stigma Schaal opnieuw invullen. De gegevens van de experimentele en controlegroepen, gecodeerd als X en Y, zullen door een onafhankelijke statisticus worden overgebracht naar een computeromgeving, en de gegevens zullen worden geanalyseerd en de bevindingen zullen worden gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar oud,
Ten minste één mislukte IVF-behandeling hebben ervaren,
In staat zijn Turks te lezen en te schrijven,
Geen gehoor- of visuele beperking hebben,
Geen diagnose van een psychiatrische stoornis hebben,
Geen gebruik maken van complementaire en alternatieve therapiemethoden (zoals Reiki, hypnofertiliteit of acupressuur),
Een score van 4 of hoger hebben op de Beck Hopeloosheidsschaal,
Wonend in de provincie Erzurum,
Bereid zijn vrijwillig deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Het ontvangen van een geassisteerde voortplantingsbehandeling tijdens de studieduur,
Het ontwikkelen van een gezonde zwangerschap na inschrijving in de studie,
Het diagnosticeren van een psychiatrische stoornis na de start van de studie,
Het starten met het gebruik van complementaire en alternatieve therapiemethoden tijdens de studieduur,
Vrouwen die verzoeken zich terug te trekken uit de studie worden uitgesloten van de steekproef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Deelnemers in de experimentele groep zullen Emotional Freedom Techniques (EFT) ontvangen die zijn gestructureerd volgens het Conservation Model van Levine.
De interventie zal worden aangeboden over een periode van 4 weken via EFT-sessies die zijn ontwikkeld volgens de drie conservatieprincipes van het model.
|
Emotional Freedom Techniques (EFT) is een gedragsmatige mind-body interventie die cognitieve en somatische componenten combineert.
In deze studie wordt EFT gestructureerd in overeenstemming met Levine's Conservation Model en op maat gemaakt volgens de drie conservatieprincipes (energie, persoonlijke integriteit en sociale integriteit).
De interventie wordt uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige via gestandaardiseerde EFT-sessies die worden uitgevoerd over een periode van 4 weken.
Elke sessie omvat opzetverklaringen die zijn ontwikkeld op basis van de ervaringen van de deelnemer met betrekking tot onsuccesvolle IVF-behandeling en de corresponderende conservatieprincipes.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep zullen tijdens de onderzoeksperiode geen interventie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal voor Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dit formulier wordt bij de start afgenomen. De experimentele groep krijgt gedurende 4 weken EFT. Het formulier wordt opnieuw afgenomen als post-test na de interventie en als follow-up test één maand later.
|
De schaal bestaat uit 18 items.
Items 1, 2, 3, 4, 5 en 11 tot en met 18 vormen de vermoeidheidssubschaal, terwijl items 6, 7, 8, 9 en 10 de energiesubschaal vormen.
De schaal wordt gepresenteerd in de vorm van een visuele liniaal van 10 cm, met de meest positieve uitdrukking aan het ene uiteinde en de meest negatieve uitdrukking aan het andere.
Voor de vermoeidheidssubschaal wordt de meest positieve uitdrukking gescoord als 0 en de meest negatieve als 10, terwijl voor de energiesubschaal de meest negatieve uitdrukking als 0 en de meest positieve als 10 wordt gescoord.
Items in de vermoeidheidssubschaal zijn geordend van de meest positieve naar de meest negatieve, terwijl items in de energiesubschaal zijn geordend van de meest negatieve naar de meest positieve.
Een hogere score op de vermoeidheidssubschaal en een lagere score op de energiesubschaal duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
|
Dit formulier wordt bij de start afgenomen. De experimentele groep krijgt gedurende 4 weken EFT. Het formulier wordt opnieuw afgenomen als post-test na de interventie en als follow-up test één maand later.
|
|
Beck Hopeloosheidsschaal
Tijdsspanne: Dit formulier zal bij de start worden afgenomen. De experimentele groep zal gedurende 4 weken EFT ontvangen. Het formulier zal opnieuw worden afgenomen als een post-test na de interventie en als een follow-up test een maand later.
|
De schaal bestaat uit drie subschalen: Verlies van Motivatie, bestaande uit 8 items (2, 4, 9, 12, 14, 16, 17 en 20); Gevoelens en Verwachtingen over de Toekomst, bestaande uit 5 items (1, 3, 7, 11 en 18); en Hoop, bestaande uit 7 items (5, 6, 8, 10, 13, 15 en 19).
De totale score die kan worden behaald met de schaal varieert van 0 tot 20.
De scoring is gebaseerd op binaire antwoorden, waarbij een score van 1 wordt toegekend voor een "Nee"-antwoord op items 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15 en 19, en voor een "Ja"-antwoord op items 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 17, 18 en 20.
De totale score vormt de hopeloosheidsscore van de deelnemer, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van hopeloosheid.
Scores van 0-3 geven aan dat er geen hopeloosheid is, 4-8 geven lage hopeloosheid aan, 9-14 geven matige hopeloosheid aan en 15-20 geven hoge niveaus van hopeloosheid aan.
|
Dit formulier zal bij de start worden afgenomen. De experimentele groep zal gedurende 4 weken EFT ontvangen. Het formulier zal opnieuw worden afgenomen als een post-test na de interventie en als een follow-up test een maand later.
|
|
Schaal voor Stigmatisering van Onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: Dit formulier zal bij de start worden afgenomen. De experimentele groep zal gedurende 4 weken EFT ontvangen. Het formulier zal opnieuw worden afgenomen als een post-test na de interventie en als een follow-up test een maand later.
|
De Infertility Stigma Scale bestaat uit 27 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Het omvat vier subschalen: zelfdevaluatie (7 items), sociale terugtrekking (5 items), publiek stigma (9 items) en familistigma (6 items).
Totale scores variëren van 27 tot 135, waarbij hogere scores een groter waargenomen stigma aangeven.
|
Dit formulier zal bij de start worden afgenomen. De experimentele groep zal gedurende 4 weken EFT ontvangen. Het formulier zal opnieuw worden afgenomen als een post-test na de interventie en als een follow-up test een maand later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .