- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07477665
Wpływ Technik Emocjonalnej Wolności na zmęczenie, poczucie beznadziei i postrzegane piętno u kobiet z nieudanym doświadczeniem IVF
Wpływ Technik Emocjonalnej Wolności opartych na Modelu Zachowania Levine'a na zmęczenie, beznadziejność i postrzegane piętno u kobiet z nieudanym doświadczeniem IVF: randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu planuje się zapewnić opiekę pielęgniarską kobietom z doświadczeniem nieudanego leczenia IVF, łącząc Technikę Emocjonalnej Wolności (EFT) z zasadami opracowanymi zgodnie z filozofią Modelu Ochrony Levine'a. Kobiety z doświadczeniem nieudanego leczenia IVF będą oceniane według trzech zasad ochrony, które będą stanowić podstawę sformułowań stosowanych w sesjach EFT. Oceniane w ramach modelu, niepłodność zakłóca zachowanie energii jednostki, prowadząc do zwiększonego zmęczenia; osłabia integralność osobistą, powodując uczucia beznadziejności; i zagraża integralności społecznej, skutkując poczuciem piętna i izolacji. Zgodnie z zasadami integralności podkreślanymi w modelu Levine'a, uważa się, że EFT może zmniejszyć zmęczenie poprzez regulację zaburzonej równowagi energetycznej, złagodzić poziom beznadziejności poprzez wspieranie integralności osobistej oraz zmniejszyć skutki piętna związanego z niepłodnością poprzez wzmocnienie integralności społecznej.
W tym kontekście badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu Technik Emocjonalnej Wolności (EFT), skonstruowanych zgodnie z Modelem Ochrony Levine'a, na poziom zmęczenia, beznadziejności i postrzeganego piętna u kobiet z doświadczeniem nieudanego leczenia IVF. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 80 kobiet, które doświadczyły nieudanego leczenia IVF i spełniają kryteria włączenia do badania, w tym 40 kobiet w grupie eksperymentalnej i 40 kobiet w grupie kontrolnej, w Centrum Zapłodnienia In Vitro Szpitala Badawczego Uniwersytetu Atatürka. W badaniu dane przedtestowe kobiet z grup eksperymentalnej i kontrolnej przydzielonych poprzez randomizację zostaną zebrane przy użyciu Formularza Informacji Uczestnika, Wizualnej Skali Analogowej dla Zmęczenia, Skali Beznadziejności Becka oraz Skali Piętna Niepłodności. EFT skonstruowany zgodnie z Modelem Ochrony Levine'a zostanie zastosowany u kobiet w grupie eksperymentalnej, podczas gdy w grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja. Dane potestowe zostaną zebrane od kobiet w obu grupach, eksperymentalnej i kontrolnej, po zakończeniu 4-tygodniowych sesji EFT. W celu przetestowania skuteczności EFT w czasie, powtarzane pomiary zostaną przeprowadzone miesiąc po ostatniej aplikacji dla każdej uczestniczki, a kobiety w grupach eksperymentalnej i kontrolnej ponownie wypełnią Wizualną Skalę Analogową dla Zmęczenia, Skalę Beznadziejności Becka oraz Skalę Piętna Niepłodności. Dane grup eksperymentalnej i kontrolnej, zakodowane jako X i Y, zostaną przeniesione do środowiska komputerowego przez niezależnego statystyka, a dane zostaną przeanalizowane, a wyniki zostaną zgłoszone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat,
Które doświadczyły co najmniej jednej nieudanej procedury IVF,
Umiejące czytać i pisać po turecku,
Nie posiadające upośledzenia słuchu ani wzroku,
Nie posiadające diagnozy zaburzenia psychicznego,
Nie stosujące żadnych metod terapii komplementarnych i alternatywnych (takich jak Reiki, hypnofertility lub akupresura),
Osiągające wynik 4 lub wyższy w Skali Beznadziejności Becka,
Mieszkające w prowincji Erzurum,
Chętne do dobrowolnego udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia wspomaganego rozrodczo w trakcie trwania badania,
Rozwinięcie zdrowej ciąży po włączeniu do badania,
Zdiagnozowanie zaburzenia psychicznego po rozpoczęciu badania,
Rozpoczęcie stosowania jakichkolwiek metod terapii komplementarnych i alternatywnych w trakcie trwania badania,
Kobiety, które poproszą o wycofanie się z badania, zostaną wykluczone z próby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają Techniki Emocjonalnej Wolności (EFT) ustrukturyzowane zgodnie z Modelem Zachowania Levine'a.
Interwencja będzie realizowana przez 4-tygodniowy okres poprzez sesje EFT opracowane zgodnie z trzema zasadami zachowania modelu.
|
Techniki Emocjonalnej Wolności (EFT) to behawioralna interwencja umysł-ciało, która łączy komponenty poznawcze i somatyczne.
W tym badaniu EFT będzie strukturyzowane zgodnie z Modelem Zachowania Levine'a i dostosowane do trzech zasad zachowania (energii, integralności osobistej i integralności społecznej).
Interwencja będzie prowadzona przez wykwalifikowaną pielęgniarkę poprzez standaryzowane sesje EFT przeprowadzane przez okres 4 tygodni.
Każda sesja będzie zawierać stwierdzenia przygotowawcze opracowane na podstawie doświadczeń uczestników związanych z nieudanym leczeniem IVF i odpowiadających im zasad zachowania.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa zmęczenia
Ramy czasowe: Formularz ten zostanie przeprowadzony na początku badania. Grupa eksperymentalna otrzyma EFT przez 4 tygodnie. Formularz zostanie ponownie przeprowadzony jako test końcowy po interwencji oraz jako test kontrolny miesiąc później.
|
Skala składa się z 18 pozycji.
Pozycje 1, 2, 3, 4, 5 oraz od 11 do 18 stanowią podskalę zmęczenia, natomiast pozycje 6, 7, 8, 9 i 10 stanowią podskalę energii.
Skala jest przedstawiona w postaci 10-centymetrowej wizualnej linijki, z najbardziej pozytywnym wyrażeniem na jednym końcu i najbardziej negatywnym wyrażeniem na drugim.
Dla podskali zmęczenia najbardziej pozytywne wyrażenie jest oceniane jako 0, a najbardziej negatywne jako 10, podczas gdy dla podskali energii najbardziej negatywne wyrażenie jest oceniane jako 0, a najbardziej pozytywne jako 10.
Pozycje w podskali zmęczenia są uporządkowane od najbardziej pozytywnego do najbardziej negatywnego, natomiast pozycje w podskali energii są uporządkowane od najbardziej negatywnego do najbardziej pozytywnego.
Wyższy wynik w podskali zmęczenia i niższy wynik w podskali energii wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Formularz ten zostanie przeprowadzony na początku badania. Grupa eksperymentalna otrzyma EFT przez 4 tygodnie. Formularz zostanie ponownie przeprowadzony jako test końcowy po interwencji oraz jako test kontrolny miesiąc później.
|
|
Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Ten formularz będzie zastosowany na początku badania. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała EFT przez 4 tygodnie. Formularz zostanie ponownie zastosowany jako test końcowy po interwencji oraz jako test kontrolny miesiąc później.
|
Skala składa się z trzech podskal: Utrata Motywacji, obejmująca 8 pozycji (2, 4, 9, 12, 14, 16, 17 i 20); Uczucia i Oczekiwania Wobec Przyszłości, obejmująca 5 pozycji (1, 3, 7, 11 i 18); oraz Nadzieja, obejmująca 7 pozycji (5, 6, 8, 10, 13, 15 i 19).
Łączny wynik możliwy do uzyskania z skali wynosi od 0 do 20.
Punktowanie opiera się na odpowiedziach binarnych, z przypisaniem 1 punktu za odpowiedź "Nie" na pozycjach 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15 i 19, oraz za odpowiedź "Tak" na pozycjach 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 17, 18 i 20.
Łączny wynik stanowi wskaźnik beznadziejności uczestnika, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom beznadziejności.
Wyniki 0-3 wskazują na brak beznadziejności, 4-8 wskazują na niski poziom beznadziejności, 9-14 wskazują na umiarkowany poziom beznadziejności, a 15-20 wskazują na wysoki poziom beznadziejności.
|
Ten formularz będzie zastosowany na początku badania. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała EFT przez 4 tygodnie. Formularz zostanie ponownie zastosowany jako test końcowy po interwencji oraz jako test kontrolny miesiąc później.
|
|
Skala Stygmatyzacji Niepłodności
Ramy czasowe: Formularz zostanie przeprowadzony na początku badania. Grupa eksperymentalna otrzyma EFT przez 4 tygodnie. Formularz zostanie ponownie przeprowadzony jako test końcowy po interwencji oraz jako test kontrolny miesiąc później.
|
Skala Stygmatyzacji Niepłodności składa się z 27 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta.
Zawiera cztery podskale: dewaluacja siebie (7 pozycji), wycofanie społeczne (5 pozycji), stygmatyzacja publiczna (9 pozycji) i stygmatyzacja rodzinna (6 pozycji).
Łączny wynik wynosi od 27 do 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane piętno.
|
Formularz zostanie przeprowadzony na początku badania. Grupa eksperymentalna otrzyma EFT przez 4 tygodnie. Formularz zostanie ponownie przeprowadzony jako test końcowy po interwencji oraz jako test kontrolny miesiąc później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika Emocjonalnego Wyzwolenia
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsZakończonyPrzewlekły ból krzyża | Ból nogi, nieokreślonyHolandia
-
Valentino CherubiniZakończonyMetoda mapy emocjonalnej ciała do zmniejszenia stresu rodzicielskiego związanego z cukrzycą (BEM-02)Stres (psychologia) | Cukrzyca typu 1Włochy
-
Stimwave TechnologiesThe Cleveland Clinic; The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC; Anesthesia... i inni współpracownicyZakończonyBól plecówStany Zjednoczone
-
National Police HospitalZakończonyZłamanie kostkiRepublika Korei
-
Insightra Medical, Inc.ZakończonyPierwotna przepuklina pachwinowaStany Zjednoczone, Włochy, Austria
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaReumatyzm | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów
-
Maxx Orthopedics IncRekrutacyjnyUtrata kości | Złamania okołoprotezowe | Infekcja | Rozluźnienie aseptyczne | MCL - Zerwanie więzadła pobocznego przyśrodkowego kolanaStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWycofane
-
Zimmer BiometWycofaneZłamania stawu biodrowego | Urazy biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Choroba biodra