- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07477665
Effetto delle Tecniche di Libertà Emotiva sulla Fatica, Disperazione e Stigma Percepito in Donne con Esperienza di FIVET non Riuscita
L'Effetto delle Tecniche di Libertà Emotiva Basate sul Modello di Conservazione di Levine sulla Fatica, Disperazione e Stigma Percepito nelle Donne con Esperienza di FIVET Non Riuscita: Uno Studio Controllato Randomizzato
In questo studio, si prevede di fornire assistenza infermieristica a donne con un'esperienza di trattamento IVF non riuscito, combinando la Tecnica di Libertà Emotiva (EFT) con i principi sviluppati in linea con la filosofia del Modello di Conservazione di Levine. Le donne con un'esperienza di trattamento IVF non riuscito saranno valutate secondo i tre principi di conservazione, e questi principi costituiranno la base delle affermazioni di configurazione utilizzate nelle sessioni EFT. Quando valutata nell'ambito del modello, l'infertilità altera la conservazione dell'energia dell'individuo, portando a un aumento della fatica; compromette l'integrità personale, causando sentimenti di disperazione; e minaccia l'integrità sociale, risultando in sentimenti di stigma e isolamento. In linea con i principi di integrità enfatizzati nel modello di Levine, si ritiene che l'EFT possa ridurre la fatica regolando l'equilibrio energetico alterato, alleviare i livelli di disperazione sostenendo l'integrità personale e ridurre gli effetti dello stigma legato all'infertilità rafforzando l'integrità sociale.
In questo contesto, questo studio sarà condotto per esaminare gli effetti delle Tecniche di Libertà Emotiva (EFT), strutturate in conformità con il Modello di Conservazione di Levine, sui livelli di fatica, disperazione e stigma percepito in donne con un'esperienza di trattamento IVF non riuscito. Questo studio sarà condotto con 80 donne che hanno avuto un'esperienza di trattamento IVF non riuscito e soddisfano i criteri di inclusione dello studio, includendo 40 donne nel gruppo sperimentale e 40 donne nel gruppo di controllo, presso il Centro di Fecondazione In Vitro dell'Ospedale di Ricerca dell'Università di Atatürk. Nello studio, i dati pre-test delle donne nei gruppi sperimentale e di controllo assegnati attraverso la randomizzazione saranno raccolti utilizzando il Modulo di Informazione del Partecipante, la Scala Analogica Visiva per la Fatica, la Scala di Disperazione di Beck e la Scala di Stigma dell'Infertilità. L'EFT strutturata in linea con il Modello di Conservazione di Levine sarà applicata alle donne nel gruppo sperimentale, mentre nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo. I dati post-test saranno raccolti dalle donne sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo dopo il completamento delle sessioni EFT di 4 settimane. Per testare l'efficacia dell'EFT nel tempo, saranno condotte misurazioni ripetute un mese dopo l'ultima applicazione per ciascun partecipante, e le donne nei gruppi sperimentale e di controllo completeranno nuovamente la Scala Analogica Visiva per la Fatica, la Scala di Disperazione di Beck e la Scala di Stigma dell'Infertilità. I dati dei gruppi sperimentale e di controllo, codificati come X e Y, saranno trasferiti in un ambiente informatico da uno statistico indipendente, e i dati saranno analizzati e i risultati saranno riportati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni,
Aver subito almeno un trattamento di fecondazione in vitro (FIVET) senza successo,
Essere in grado di leggere e scrivere in turco,
Non avere deficit uditivi o visivi,
Non avere una diagnosi di disturbo psichiatrico,
Non utilizzare alcun metodo di terapia complementare e alternativa (come Reiki, ipnofertilità o agopressione),
Ottenere un punteggio di 4 o superiore sulla Scala della Disperazione di Beck,
Residente nella provincia di Erzurum,
Disponibile a partecipare allo studio volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Ricevere qualsiasi trattamento di riproduzione assistita durante il periodo dello studio,
Sviluppare una gravidanza sana dopo l'arruolamento nello studio,
Essere diagnosticata con un disturbo psichiatrico dopo l'inizio dello studio,
Iniziare a utilizzare qualsiasi metodo di terapia complementare e alternativa durante il periodo dello studio,
Le donne che richiedono di ritirarsi dallo studio saranno escluse dal campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno le Tecniche di Libertà Emotiva (EFT) strutturate in linea con il Modello di Conservazione di Levine.
L'intervento sarà erogato in un periodo di 4 settimane attraverso sessioni di EFT sviluppate secondo i tre principi di conservazione del modello.
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Le Emotional Freedom Techniques (EFT) sono un intervento comportamentale mente-corpo che combina componenti cognitive e somatiche.
In questo studio, l'EFT sarà strutturato in linea con il Modello di Conservazione di Levine e personalizzato secondo i tre principi di conservazione (energia, integrità personale e integrità sociale).
L'intervento sarà erogato da un infermiere formato attraverso sessioni standardizzate di EFT condotte in un periodo di 4 settimane.
Ogni sessione includerà affermazioni di setup sviluppate in base alle esperienze del partecipante relative al trattamento di fecondazione in vitro non riuscito e ai corrispondenti principi di conservazione.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva per la Fatica
Lasso di tempo: Questo modulo verrà somministrato al basale. Il gruppo sperimentale riceverà EFT per 4 settimane. Il modulo verrà ri-somministrato come post-test dopo l'intervento e come test di follow-up un mese dopo.
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La scala consiste in 18 item.
Gli item 1, 2, 3, 4, 5 e da 11 a 18 costituiscono la sottoscala della fatica, mentre gli item 6, 7, 8, 9 e 10 costituiscono la sottoscala dell'energia.
La scala è presentata sotto forma di un righello visivo da 10 cm, con l'espressione più positiva a un'estremità e l'espressione più negativa all'altra.
Per la sottoscala della fatica, l'espressione più positiva viene valutata come 0 e quella più negativa come 10, mentre per la sottoscala dell'energia, l'espressione più negativa viene valutata come 0 e quella più positiva come 10.
Gli item della sottoscala della fatica sono ordinati dalla più positiva alla più negativa, mentre gli item della sottoscala dell'energia sono ordinati dalla più negativa alla più positiva.
Un punteggio più alto nella sottoscala della fatica e un punteggio più basso nella sottoscala dell'energia indicano una maggiore gravità della fatica.
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Questo modulo verrà somministrato al basale. Il gruppo sperimentale riceverà EFT per 4 settimane. Il modulo verrà ri-somministrato come post-test dopo l'intervento e come test di follow-up un mese dopo.
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Scala della Disperazione di Beck
Lasso di tempo: Questo modulo sarà somministrato al basale. Il gruppo sperimentale riceverà EFT per 4 settimane. Il modulo sarà ri-somministrato come post-test dopo l'intervento e come test di follow-up un mese dopo.
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La scala è composta da tre sottoscale: Perdita di Motivazione, che comprende 8 item (2, 4, 9, 12, 14, 16, 17 e 20); Sentimenti e Aspettative sul Futuro, che comprende 5 item (1, 3, 7, 11 e 18); e Speranza, che comprende 7 item (5, 6, 8, 10, 13, 15 e 19).
Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia da 0 a 20.
Il punteggio si basa su risposte binarie, assegnando un punteggio di 1 per una risposta "No" agli item 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15 e 19, e per una risposta "Sì" agli item 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 17, 18 e 20.
Il punteggio totale costituisce il punteggio di disperazione del partecipante, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di disperazione.
Punteggi di 0-3 indicano assenza di disperazione, 4-8 indicano bassa disperazione, 9-14 indicano disperazione moderata e 15-20 indicano alti livelli di disperazione.
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Questo modulo sarà somministrato al basale. Il gruppo sperimentale riceverà EFT per 4 settimane. Il modulo sarà ri-somministrato come post-test dopo l'intervento e come test di follow-up un mese dopo.
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Scala dello Stigma dell'Infertilità
Lasso di tempo: Questo modulo verrà somministrato al basale. Il gruppo sperimentale riceverà EFT per 4 settimane. Il modulo verrà ri-somministrato come post-test dopo l'intervento e come test di follow-up un mese dopo.
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La Scala dello Stigma dell'Infertilità comprende 27 item valutati su una scala Likert a 5 punti.
Include quattro sottoscale: autosvalutazione (7 item), ritiro sociale (5 item), stigma pubblico (9 item) e stigma familiare (6 item).
I punteggi totali vanno da 27 a 135, con punteggi più alti che indicano uno stigma percepito maggiore.
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Questo modulo verrà somministrato al basale. Il gruppo sperimentale riceverà EFT per 4 settimane. Il modulo verrà ri-somministrato come post-test dopo l'intervento e come test di follow-up un mese dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/802
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