- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07477665
Effekten af Emotional Freedom Techniques på træthed, håbløshed og oplevet stigma hos kvinder med mislykket IVF-forløb
Effekten af Emotional Freedom Techniques baseret på Levines bevaringsmodel på træthed, håbløshed og opfattet stigma hos kvinder med mislykket IVF-erfaring: Et randomiseret kontrolleret forsøg
I denne undersøgelse er det planlagt at yde pleje til kvinder med erfaring fra mislykket IVF-behandling ved at kombinere Emotional Freedom Technique (EFT) med de principper, der er udviklet i tråd med filosofien i Levines bevaringsmodel. Kvinder med erfaring fra mislykket IVF-behandling vil blive vurderet i henhold til de tre bevaringsprincipper, og disse principper vil danne grundlag for de setup-udsagn, der bruges i EFT-sessionerne. Når det vurderes inden for modellens rammer, forstyrrer infertilitet individets energibevaring, hvilket fører til øget træthed; det svækker den personlige integritet og forårsager følelser af håbløshed; og det truer den sociale integritet, hvilket resulterer i følelser af stigma og isolation. I tråd med integritetsprincipperne, der understreges i Levines model, menes det, at EFT kan reducere træthed ved at regulere den forstyrrede energibalance, lindre niveauer af håbløshed ved at støtte den personlige integritet og reducere virkningerne af infertilitetsrelateret stigma ved at styrke den sociale integritet.
I denne sammenhæng vil denne undersøgelse blive gennemført for at undersøge effekterne af Emotional Freedom Techniques (EFT), struktureret i overensstemmelse med Levines bevaringsmodel, på niveauer af træthed, håbløshed og oplevet stigma hos kvinder med erfaring fra mislykket IVF-behandling. Denne undersøgelse vil blive gennemført med 80 kvinder, der har oplevet mislykket IVF-behandling og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, herunder 40 kvinder i forsøgsgruppen og 40 kvinder i kontrolgruppen, på Atatürk Universitets Forskningshospitals In Vitro Fertiliseringscenter. I undersøgelsen vil prætestdata fra kvinder i forsøgs- og kontrolgrupperne, tildelt gennem randomisering, blive indsamlet ved hjælp af Deltagerinformationsskemaet, Visuel Analog Skala for Træthed, Beck Håbløshedsskalaen og Infertilitets Stigmaskalaen. EFT struktureret i tråd med Levines bevaringsmodel vil blive anvendt på kvinderne i forsøgsgruppen, mens der ikke vil blive foretaget nogen intervention i kontrolgruppen. Post-testdata vil blive indsamlet fra kvinder i både forsøgs- og kontrolgruppen efter afslutningen af de 4-ugers EFT-sessioner. For at teste effektiviteten af EFT over tid vil gentagne målinger blive foretaget en måned efter den sidste applikation for hver deltager, og kvinder i forsøgs- og kontrolgruppen vil udfylde Visuel Analog Skala for Træthed, Beck Håbløshedsskalaen og Infertilitets Stigmaskalaen igen. Data fra forsøgs- og kontrolgrupperne, kodet som X og Y, vil blive overført til en computer af en uafhængig statistiker, og dataene vil blive analyseret, og resultaterne vil blive rapporteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 45 år,
Har oplevet mindst én mislykket IVF-behandling,
Kan læse og skrive tyrkisk,
Har ingen høre- eller synshandicap,
Har ingen diagnose for en psykiatrisk lidelse,
Bruger ikke nogen komplementære og alternative terapeutiske metoder (såsom Reiki, hypnofertilitet eller akupressur),
Scorer 4 eller højere på Beck's Håbløshedsskala,
Bor i Erzurum-provinsen,
Villig til at deltage i studiet frivilligt.
Eksklusionskriterier:
- Modtager enhver assisteret reproduktiv behandling i løbet af studieperioden,
Udvikler en sund graviditet efter indmelding til studiet,
Bliver diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse efter studiestart,
Påbegynder brugen af enhver komplementær og alternativ terapeutisk metode i løbet af studieperioden,
Kvinder, der anmoder om at trække sig fra studiet, vil blive udelukket fra stikprøven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage Emotional Freedom Techniques (EFT) struktureret i overensstemmelse med Levines Conservation Model.
Interventionen vil blive gennemført over en 4-ugers periode via EFT-sessioner udviklet i henhold til modellens tre bevaringsprincipper.
|
Emotional Freedom Techniques (EFT) er en adfærdsmæssig sind-krops-intervention, der kombinerer kognitive og somatiske komponenter.
I denne undersøgelse vil EFT blive struktureret i overensstemmelse med Levines bevaringsmodel og tilpasset i henhold til de tre bevaringsprincipper (energi, personlig integritet og social integritet).
Interventionen vil blive udført af en uddannet sygeplejerske gennem standardiserede EFT-sessioner gennemført over en 4-ugers periode.
Hver session vil inkludere opsætningsudtalelser udviklet på baggrund af deltagerens erfaringer relateret til mislykket IVF-behandling og de tilsvarende bevaringsprincipper.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala for Træthed
Tidsramme: Denne formular vil blive administreret ved baseline. Den eksperimentelle gruppe vil modtage EFT i 4 uger. Formularen vil blive genadministreret som en post-test efter interventionen og som en opfølgningstest en måned senere.
|
Skalaen består af 18 punkter.
Punkter 1, 2, 3, 4, 5 og 11 til 18 udgør træthedsunderskalaen, mens punkter 6, 7, 8, 9 og 10 udgør energisubskalaen.
Skalaen præsenteres i form af en 10 cm visuel lineal, med det mest positive udtryk i den ene ende og det mest negative udtryk i den anden.
For træthedsunderskalaen scores det mest positive udtryk som 0 og det mest negative udtryk som 10, mens det for energisubskalaen er det mest negative udtryk, der scores som 0, og det mest positive udtryk som 10.
Punkter i træthedsunderskalaen er ordnet fra det mest positive til det mest negative, mens punkter i energisubskalaen er ordnet fra det mest negative til det mest positive.
En højere score på træthedsunderskalaen og en lavere score på energisubskalaen indikerer større sværhedsgrad af træthed.
|
Denne formular vil blive administreret ved baseline. Den eksperimentelle gruppe vil modtage EFT i 4 uger. Formularen vil blive genadministreret som en post-test efter interventionen og som en opfølgningstest en måned senere.
|
|
Beck's håbløshedsskala
Tidsramme: Denne formular vil blive administreret ved baseline. Den eksperimentelle gruppe vil modtage EFT i 4 uger. Formularen vil blive genadministreret som en post-test efter interventionen og som en opfølgningstest en måned senere.
|
Skalaen består af tre subskalaer: Motivationstab, der omfatter 8 spørgsmål (2, 4, 9, 12, 14, 16, 17 og 20); Følelser og Forventninger om Fremtiden, der omfatter 5 spørgsmål (1, 3, 7, 11 og 18); og Håb, der omfatter 7 spørgsmål (5, 6, 8, 10, 13, 15 og 19).
Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, spænder fra 0 til 20.
Scoring er baseret på binære svar, hvor der tildeles en score på 1 for et "Nej"-svar på spørgsmål 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15 og 19, og for et "Ja"-svar på spørgsmål 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 17, 18 og 20.
Den samlede score udgør deltagerens håbløshedsscore, hvor højere scorer indikerer større niveauer af håbløshed.
Scorer på 0-3 indikerer ingen håbløshed, 4-8 indikerer lav håbløshed, 9-14 indikerer moderat håbløshed, og 15-20 indikerer høje niveauer af håbløshed.
|
Denne formular vil blive administreret ved baseline. Den eksperimentelle gruppe vil modtage EFT i 4 uger. Formularen vil blive genadministreret som en post-test efter interventionen og som en opfølgningstest en måned senere.
|
|
Skala for Ufrugtbarhedsstigma
Tidsramme: Denne formular vil blive administreret ved baseline. Den eksperimentelle gruppe vil modtage EFT i 4 uger. Formularen vil blive genadministreret som en post-test efter interventionen og som en opfølgningstest en måned senere.
|
Infertility Stigma-skalaen består af 27 punkter, der vurderes på en 5-point Likert-skala.
Den omfatter fire subskalaer: selvnedvurdering (7 punkter), social tilbagetrækning (5 punkter), offentlig stigmatisering (9 punkter) og familiestigmatisering (6 punkter).
Samlede scores spænder fra 27 til 135, hvor højere scores indikerer større oplevet stigmatisering.
|
Denne formular vil blive administreret ved baseline. Den eksperimentelle gruppe vil modtage EFT i 4 uger. Formularen vil blive genadministreret som en post-test efter interventionen og som en opfølgningstest en måned senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig frihedsteknik
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Emotional Freedom Technique
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul University-CerrahpasaAfsluttet
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetPsykologisk symptomændring hos veteraner efter seks sessioner med EFT (Emotional Freedom Techniques)Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Skjoldbruskkirtlen kirurgi | Frygt og angstTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastikTyrkiet (Türkiye)