- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07477665
Wirkung von Emotional Freedom Techniques auf Müdigkeit, Hoffnungslosigkeit und wahrgenommene Stigmatisierung bei Frauen mit erfolgloser IVF-Erfahrung
Die Wirkung von Emotional Freedom Techniques basierend auf Levines Conservation Model auf Müdigkeit, Hoffnungslosigkeit und wahrgenommene Stigmatisierung bei Frauen mit erfolgloser IVF-Erfahrung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie ist geplant, Pflege für Frauen mit erfolgloser IVF-Behandlung anzubieten, indem die Emotional Freedom Technique (EFT) mit den Prinzipien kombiniert wird, die im Einklang mit der Philosophie von Levines Erhaltungsmodell entwickelt wurden. Frauen mit erfolgloser IVF-Behandlung werden gemäß den drei Erhaltungsprinzipien bewertet, und diese Prinzipien bilden die Grundlage für die in den EFT-Sitzungen verwendeten Setup-Aussagen. Im Rahmen des Modells bewertet, stört Unfruchtbarkeit die Energieerhaltung des Individuums, was zu erhöhter Müdigkeit führt; beeinträchtigt die persönliche Integrität und verursacht Gefühle der Hoffnungslosigkeit; und bedroht die soziale Integrität, was zu Gefühlen der Stigmatisierung und Isolation führt. Im Einklang mit den in Levines Modell betonten Integritätsprinzipien wird angenommen, dass EFT Müdigkeit reduzieren kann, indem es das gestörte Energiegleichgewicht reguliert, Hoffnungslosigkeit lindert, indem es die persönliche Integrität unterstützt, und die Auswirkungen der unfruchtbarkeitsbedingten Stigmatisierung verringert, indem es die soziale Integrität stärkt.
In diesem Zusammenhang wird diese Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Emotional Freedom Techniques (EFT), die gemäß Levines Erhaltungsmodell strukturiert sind, auf die Müdigkeits-, Hoffnungslosigkeits- und wahrgenommene Stigmatisierungsniveaus bei Frauen mit erfolgloser IVF-Behandlung zu untersuchen. Diese Studie wird mit 80 Frauen durchgeführt, die erfolglose IVF-Behandlung erfahren haben und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, einschließlich 40 Frauen in der Experimentalgruppe und 40 Frauen in der Kontrollgruppe, am In-Vitro-Fertilisationszentrum des Atatürk-Universitätsforschungs-Krankenhauses. In der Studie werden die Vortest-Daten der Frauen in der Experimental- und Kontrollgruppe, die durch Randomisierung zugewiesen wurden, mithilfe des Teilnehmerinformationsformulars, der Visuellen Analogskala für Müdigkeit, der Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala und der Unfruchtbarkeits-Stigma-Skala gesammelt. EFT, strukturiert im Einklang mit Levines Erhaltungsmodell, wird auf die Frauen in der Experimentalgruppe angewendet, während keine Intervention auf die Kontrollgruppe angewendet wird. Nachtest-Daten werden von Frauen in beiden Gruppen nach Abschluss der 4-wöchigen EFT-Sitzungen gesammelt. Um die Wirksamkeit von EFT über die Zeit zu testen, werden wiederholte Messungen einen Monat nach der letzten Anwendung für jeden Teilnehmer durchgeführt, und Frauen in der Experimental- und Kontrollgruppe werden die Visuelle Analogskala für Müdigkeit, die Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala und die Unfruchtbarkeits-Stigma-Skala erneut ausfüllen. Die Daten der Experimental- und Kontrollgruppe, die als X und Y kodiert sind, werden von einem unabhängigen Statistiker in eine Computerumgebung übertragen, und die Daten werden analysiert und die Ergebnisse berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
Mindestens eine erfolglose IVF-Behandlung erlebt haben,
In der Lage, Türkisch zu lesen und zu schreiben,
Keine Hör- oder Sehbehinderung haben,
Keine Diagnose einer psychiatrischen Störung haben,
Keine komplementären und alternativen Therapiemethoden (wie Reiki, Hypnofertilität oder Akupressur) anwenden,
Einen Wert von 4 oder höher auf der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala erreichen,
In der Provinz Erzurum wohnhaft sein,
Bereit sein, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Während des Studienzeitraums eine assistierte Reproduktionsbehandlung erhalten,
Nach der Aufnahme in die Studie eine gesunde Schwangerschaft entwickeln,
Nach Studienbeginn mit einer psychiatrischen Störung diagnostiziert werden,
Während des Studienzeitraums die Anwendung jeglicher komplementärer und alternativer Therapiemethoden beginnen,
Frauen, die den Wunsch äußern, aus der Studie auszusteigen, werden aus der Stichprobe ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer in der Experimentalgruppe erhalten Emotional Freedom Techniques (EFT), die nach Levines Conservation Model strukturiert sind.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 4 Wochen durch EFT-Sitzungen durchgeführt, die gemäß den drei Konservierungsprinzipien des Modells entwickelt wurden.
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Emotionale Freiheits-Techniken (EFT) ist eine verhaltensbezogene Geist-Körper-Intervention, die kognitive und somatische Komponenten kombiniert.
In dieser Studie wird EFT gemäß Levines Konservationsmodell strukturiert und nach den drei Konservationsprinzipien (Energie, persönliche Integrität und soziale Integrität) angepasst.
Die Intervention wird von einer ausgebildeten Krankenschwester durch standardisierte EFT-Sitzungen durchgeführt, die über einen Zeitraum von 4 Wochen stattfinden.
Jede Sitzung wird Einrichtungsaussagen enthalten, die auf den Erfahrungen der Teilnehmer im Zusammenhang mit erfolgloser IVF-Behandlung und den entsprechenden Konservationsprinzipien entwickelt wurden.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten während der Studiendauer keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Müdigkeit
Zeitfenster: Dieses Formular wird zu Studienbeginn ausgefüllt. Die Versuchsgruppe erhält vier Wochen lang EFT. Das Formular wird nach der Intervention als Nachtest und einen Monat später als Follow-up-Test erneut ausgefüllt.
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Die Skala besteht aus 18 Items.
Die Items 1, 2, 3, 4, 5 und 11 bis 18 bilden die Fatigue-Subskala, während die Items 6, 7, 8, 9 und 10 die Energie-Subskala darstellen.
Die Skala wird in Form eines 10-cm visuellen Lineals präsentiert, mit dem positivsten Ausdruck an einem Ende und dem negativsten Ausdruck am anderen Ende.
Für die Fatigue-Subskala wird der positivste Ausdruck mit 0 und der negativste Ausdruck mit 10 bewertet, während für die Energie-Subskala der negativste Ausdruck mit 0 und der positivste Ausdruck mit 10 bewertet wird.
Die Items in der Fatigue-Subskala sind vom positivsten zum negativsten angeordnet, während die Items in der Energie-Subskala vom negativsten zum positivsten angeordnet sind.
Ein höherer Wert auf der Fatigue-Subskala und ein niedrigerer Wert auf der Energie-Subskala deuten auf eine größere Schwere der Fatigue hin.
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Dieses Formular wird zu Studienbeginn ausgefüllt. Die Versuchsgruppe erhält vier Wochen lang EFT. Das Formular wird nach der Intervention als Nachtest und einen Monat später als Follow-up-Test erneut ausgefüllt.
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Beck-Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Dieses Formular wird zu Beginn der Studie ausgefüllt. Die experimentelle Gruppe erhält vier Wochen lang EFT. Das Formular wird nach der Intervention als Nachtest und einen Monat später als Follow-up-Test erneut ausgefüllt.
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Die Skala besteht aus drei Subskalen: Verlust der Motivation, bestehend aus 8 Items (2, 4, 9, 12, 14, 16, 17 und 20); Gefühle und Erwartungen an die Zukunft, bestehend aus 5 Items (1, 3, 7, 11 und 18); und Hoffnung, bestehend aus 7 Items (5, 6, 8, 10, 13, 15 und 19).
Die Gesamtpunktzahl, die mit der Skala erreichbar ist, reicht von 0 bis 20.
Die Bewertung basiert auf binären Antworten, wobei eine Punktzahl von 1 für eine "Nein"-Antwort bei den Items 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15 und 19 und für eine "Ja"-Antwort bei den Items 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 17, 18 und 20 vergeben wird.
Die Gesamtpunktzahl stellt den Hoffnungslosigkeitswert des Teilnehmers dar, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit hindeuten.
Werte von 0-3 weisen auf keine Hoffnungslosigkeit hin, 4-8 auf geringe Hoffnungslosigkeit, 9-14 auf moderate Hoffnungslosigkeit und 15-20 auf hohe Hoffnungslosigkeit.
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Dieses Formular wird zu Beginn der Studie ausgefüllt. Die experimentelle Gruppe erhält vier Wochen lang EFT. Das Formular wird nach der Intervention als Nachtest und einen Monat später als Follow-up-Test erneut ausgefüllt.
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Skala für Stigmatisierung bei Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: Dieses Formular wird zu Beginn der Studie ausgefüllt. Die experimentelle Gruppe erhält über 4 Wochen hinweg EFT. Das Formular wird nach der Intervention als Post-Test und einen Monat später als Follow-up-Test erneut ausgefüllt.
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Die Infertilitäts-Stigma-Skala besteht aus 27 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Sie umfasst vier Subskalen: Selbstabwertung (7 Items), sozialer Rückzug (5 Items), öffentliches Stigma (9 Items) und familiäres Stigma (6 Items).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 27 und 135, wobei höhere Werte auf ein stärker wahrgenommenes Stigma hindeuten.
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Dieses Formular wird zu Beginn der Studie ausgefüllt. Die experimentelle Gruppe erhält über 4 Wochen hinweg EFT. Das Formular wird nach der Intervention als Post-Test und einen Monat später als Follow-up-Test erneut ausgefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/802
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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