Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační suplementace orální výživy u podvyživených pacientů s chirurgickým nádorovým onemocněním

23. srpna 2021 aktualizováno: Winnie Chee, International Medical University

Perioperační suplementace orální výživy u podvyživených pacientů s chirurgickým nádorovým onemocněním – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost perioperační perorální nutriční suplementace (ONS) na nutriční stav u podvyživených pacientů s rakovinou podstupujících elektivní operaci.

Hypotézou je, že předoperační podávání PND u podvyživených pacientů s chirurgickým nádorem je účinné na zlepšení nutričního stavu. Prodloužené období 3 měsíců po operaci PND je účinné na zlepšení nutričního stavu ve srovnání s PND pooperačním pouze během pobytu v nemocnici. Perioperační výživa je účinná na zlepšení sekundárních výsledků, jako je kvalita spánku, pooperační komplikace a délka hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost perioperační perorální nutriční suplementace (ONS) na nutriční stav u podvyživených pacientů s rakovinou podstupujících elektivní operaci.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Zhodnotit výchozí nutriční stav pacientů s rakovinou podstupujících elektivní operaci
  2. Vyhodnotit účinnost předoperační výživy PND na nutriční stav u podvyživených pacientů s chirurgickým nádorem
  3. Vyhodnotit účinnost prodlouženého 3měsíčního pooperačního krmení PND po propuštění oproti PND krmení pouze pooperačně během hospitalizace na nutričním stavu
  4. Zhodnotit sekundární výsledky perioperačního krmení, jako je kvalita spánku, pooperační komplikace a délka hospitalizace

Design studie: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní skupina (skupiny), která bude provedena na podvyživených pacientech s rakovinou podstupujících elektivní operaci.

Délka studia: Délka účasti pro každého účastníka je 4 měsíce. Dokončení studie bude trvat přibližně 30 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 57000
        • International Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ze všech etnických skupin
  • 25 až 65 let
  • BMI ne méně než 18,0 kg/m²
  • Pacienti s rakovinou, kteří jsou potvrzeni elektivním chirurgickým zákrokem, jejichž komorbidity jsou stabilizovány na základě systému klasifikace fyzického stavu ASA ASA třídy 1 a 2
  • Splňte alespoň dvě charakteristiky AND/ASPEN Diagnóza podvýživy Tyto charakteristiky jsou nedostatečný příjem energie, ztráta hmotnosti, ztráta svalové hmoty, ztráta podkožního tuku, lokalizovaná nebo generalizovaná akumulace tekutin a snížený funkční stav měřený silou stisku ruky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují enterální nebo parenterální výživu
  • Těhotné nebo kojící
  • Na chemoterapii nebo radioterapii
  • Totální gastrektomie nebo ileostomie
  • Metastazující rakovina, rakovina horní části gastrointestinálního traktu, terminální onemocnění, dekompenzované onemocnění jater nebo ledvin, hlavní souběžný metabolický problém, jako je nekontrolovaný diabetes, demence
  • Na pravidelný předpis steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ONS Pre-op + ONS Post-op
Suplementace perorální výživy (ONS) předoperačně a pooperačně až do propuštění z nemocnice
Doplněk stravy: ONS Pre-op + ONS Post-op
Účastníci budou konzumovat perorální výživový doplněk (ONS) vedle normální stravy po dobu 14 dnů před operací a po operaci až do propuštění účastníků z nemocnice.
Aktivní komparátor: ONS před operací + ONS po operaci + ONS po operaci 3 měsíce
Suplementace perorální výživy (ONS) předoperačně, pooperačně až do propuštění z nemocnice a rozšířená suplementace perorální výživy pooperačně do 3 měsíců
Doplněk stravy: ONS před operací + ONS po operaci + ONS po operaci 3 měsíce
Účastníci budou užívat perorální výživový doplněk (ONS) vedle normální stravy po dobu 14 dnů před operací, po operaci až do propuštění z nemocnice a prodlouženou perorální výživu po operaci až 3 měsíce.
Aktivní komparátor: Obvyklý příjem Před operací + PND Po operaci
Dodržujte stravovací plán 2 000 kcal / den s použitím konvenčních potravin a perorálních doplňků výživy (ONS) po operaci až do propuštění z nemocnice
Doplněk stravy: Obvyklý příjem Před operací + PND Po operaci
Účastníci budou dodržovat stravovací plán 2000 kcal / den s použitím konvenčních potravin po dobu 14 dnů před operací a kromě běžné stravy budou po operaci až do propuštění z nemocnice konzumovat perorální doplňky výživy (ONS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 4 měsících
Antropometrická měření
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 4 měsících
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 4 měsících
Antropometrická měření
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 4 měsících
Změna hladiny sérového albuminu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny sérového albuminu po 4 měsících
Sérový albumin je indikátorem zásob bílkovin pro posouzení nutričního stavu
Změna od výchozí hladiny sérového albuminu po 4 měsících
Změna hladiny prealbuminu v séru
Časové okno: Změna od výchozí sérové ​​hladiny prealbuminu po 4 měsících
Sérový prealbumin je indikátorem zásob bílkovin pro posouzení nutričního stavu
Změna od výchozí sérové ​​hladiny prealbuminu po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Změna od výchozí síly úchopu po 4 měsících
Síla rukojeti je mírou síly rukojeti pomocí dynamometru
Změna od výchozí síly úchopu po 4 měsících
Změna svalové hmoty
Časové okno: Změna od výchozí svalové hmoty po 4 měsících
Svalová hmota uváděná v kilogramech se měří bioelektrickým impedančním analyzátorem
Změna od výchozí svalové hmoty po 4 měsících
Změna tukové hmoty
Časové okno: Změna od výchozí tukové hmoty po 4 měsících
Hmotnost tuku uváděná v kilogramech se měří bioelektrickým impedančním analyzátorem
Změna od výchozí tukové hmoty po 4 měsících
Změna hladiny transferinu v séru
Časové okno: Změna od výchozí hladiny sérového transferinu po 4 měsících
Sérový transferin je měřítkem nutričního stavu
Změna od výchozí hladiny sérového transferinu po 4 měsících
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny hemoglobinu po 4 měsících
Sérový hemoglobin je měřítkem stavu výživy
Změna od výchozí hladiny hemoglobinu po 4 měsících
Změna hladiny vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (HsCRP).
Časové okno: Změna od výchozí hladiny vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (HsCRP) po 4 měsících
Vysoce citlivý c-reaktivní protein (HsCRP) je měřítkem zánětlivého stavu
Změna od výchozí hladiny vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (HsCRP) po 4 měsících
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Změna od výchozího interleukinu-6 (IL-6) po 4 měsících
Interleukin-6 (IL-6) je měřítkem zánětlivého stavu
Změna od výchozího interleukinu-6 (IL-6) po 4 měsících
Změna hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Změna od výchozí hladiny kortizolu ve slinách po 4 měsících
Hladina kortizolu ve slinách je biologickým markerem stresové reakce
Změna od výchozí hladiny kortizolu ve slinách po 4 měsících
Změna příjmu energie
Časové okno: Změna od výchozího energetického příjmu po 4 měsících
Energetický příjem uváděný v kaloriích je dietní měřítko k posouzení nutričního stavu
Změna od výchozího energetického příjmu po 4 měsících
Změna příjmu bílkovin
Časové okno: Změna od výchozího příjmu bílkovin po 4 měsících
Příjem bílkovin uváděný v gramech je dietní měřítko k posouzení nutričního stavu
Změna od výchozího příjmu bílkovin po 4 měsících
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Změna od výchozího skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 4 měsících
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre značí horší kvalitu spánku
Změna od výchozího skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 4 měsících
Přítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: Změna od výchozích pooperačních komplikací po 3 měsících
Pooperační komplikace jsou indikovány přítomností infekce v ráně, infekcí hrudníku a užíváním antibiotik, odpovědi jsou buď ano nebo ne
Změna od výchozích pooperačních komplikací po 3 měsících
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 5 dní
Počet dní, po které jsou účastníci přijati do nemocnice
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Medical University

Spolupracovníci

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMU R204/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ONS Pre-op + ONS Post-op

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit