- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07480122
Motorické zobrazování, zanedbávání a funkce horních končetin při cévní mozkové příhodě
Zkoumání vztahu mezi schopností motorické imaginace a úrovní zanedbání, motorickou funkcí horní končetiny, aktivitami denního života a kvalitou života u jedinců po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je stav charakterizovaný narušeným cerebrálním oběhem v důsledku krvácení nebo ucpání, což vede k problémům, jako je slabost na jedné straně těla, omezení pohyblivosti, rovnováhy, koordinace a kognitivnímu postižení. Motorické postižení, které obvykle omezuje pohyb obličeje, paže a nohy na jedné straně těla, postihuje přibližně 80 % osob po cévní mozkové příhodě (1). Funkce horní končetiny je výrazně snížena u přibližně 80 % osob po cévní mozkové příhodě v důsledku spasticity a svalové slabosti, což omezuje pohyb extenze lokte. Problémy s funkcí ramene, paže, ruky a zápěstí – zkrátka poruchy horní končetiny – jsou po cévní mozkové příhodě velmi časté. Tyto poruchy horní končetiny obecně zahrnují potíže s pohybem a koordinací paže, ruky a prstů, což výrazně omezuje interakci jedinců s jejich prostředím a funkčnost (2, 3). Kromě motorických ztrát je prostorová neglect v důsledku lézí pravé hemisféry jedním z často pozorovaných neuropsychologických problémů po cévní mozkové příhodě. Syndrom neglect je charakterizován neschopností jedince vnímat, zaměřit pozornost nebo udržovat tělesné povědomí v prostorové oblasti protilehlé k poškozené hemisféře mozku (4, 5, 6). To negativně ovlivňuje motorický výkon a aktivity denního života, čímž snižuje účinnost rehabilitace. U jedinců s těžkým neglectem se snižuje používání postižené strany, což zpomaluje funkční zotavení. V posledních letech získaly metody založené na motorické kognici spolu s klasickými přístupy stále větší význam v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Jednou z těchto metod je motorická imaginace (MI), což je proces mentální vizualizace pohybu bez jeho skutečného provedení. Neuroimagingové studie ukázaly, že mozkové oblasti aktivované během motorické imaginace jsou do značné míry podobné motorickým oblastem aktivovaným během skutečného pohybu. Proto se předpokládá, že u pacientů po cévní mozkové příhodě může existovat vztah mezi motorickými funkcemi a schopností motorické imaginace. Avšak hlášené výsledky v této oblasti jsou u pacientů po cévní mozkové příhodě nekonzistentní. Ačkoli motorická postižení přímo neodrážejí výkon v imaginaci, motorické důsledky vyplývající z poškození mozku negativně ovlivňují imaginaci a obecně se závažnější motorická postižení spojují se slabší schopností imaginace. Výzkum ukázal, že jedinci s vysokými dovednostmi motorické imaginace zažívají pozitivní účinky z hlediska motorického výkonu a učení. Naopak snížení kapacity imaginace nebo faktory ovlivňující kognitivní reprezentaci pohybu (např. neglect nebo lateralizační poruchy) mohou omezit účinnost rehabilitačního procesu. Proto je důležité komplexně zkoumat vztahy mezi dovednostmi motorické imaginace a neglectem, funkcí horní končetiny, aktivitami denního života a kvalitou života u jedinců po cévní mozkové příhodě. Na základě těchto informací si tato studie kladla za cíl prozkoumat vztah mezi dovednostmi motorické imaginace a úrovní neglectu (neglet), motorickou funkcí horní končetiny, aktivitami denního života, kvalitou života, lateralizačním výkonem a schopností mentální rotace u jedinců po cévní mozkové příhodě (9, 10).
Hypotézy:
- Hypotéza: Dovednosti motorické imaginace u jedinců po cévní mozkové příhodě souvisí s úrovní neglectu (neglet).
- Hypotéza: Dovednosti motorické imaginace u jedinců po cévní mozkové příhodě souvisí s úrovní motorické funkce horní končetiny.
- Hypotéza: Dovednosti motorické imaginace u jedinců po cévní mozkové příhodě souvisí s výkonem v aktivitách denního života.
Hypotéza 4: Dovednosti motorické imaginace u jedinců po cévní mozkové příhodě souvisí s jejich úrovní kvality života.
Hypotéza 5: Dovednosti motorické imaginace u jedinců po cévní mozkové příhodě souvisí s lateralizačním výkonem.
Hypotéza 6: Dovednosti motorické imaginace u jedinců po cévní mozkové příhodě souvisí se schopností mentální rotace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HAVVA ADLI
- Telefonní číslo: 05369831133
- E-mail: h.adli@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Jedinci, kteří prodělali hemiplegii po ischemické cévní mozkové příhodě,
- kteří aktivně používají svou pravou končetinu podle Edinburghského dotazníku preferencí ruky,
- kteří mají postižení pravé hemisféry,
- kteří jsou ve věku 18 let nebo starší,
- kteřím byla diagnostikována cévní mozková příhoda před nejméně 1 a nejvýše 6 měsíci,
- kteří mají postižení střední mozkové tepny,
- kteří mají skóre Standardizovaného minimentálního testu 24 nebo vyšší,
- kteří jsou ve stadiu 2b nebo vyšším podle Eggersova stagingu,
- kteří mohou aktivně ovládat svou ruku, zápěstí a prsty a provádět reflex uvolnění,
- kteří se chtějí do studie zapojit dobrovolně, a
- kteří poskytli informovaný souhlas budou zařazeni do výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s významnými neurologickými, ortopedickými nebo revmatologickými poruchami ovlivňujícími funkci horní končetiny jinými než cévní mozková příhoda (polyneuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida atd.),
- Jedinci s amputací horní končetiny,
- Jedinci s nekontrolovanou arytmií, nekontrolovanou hypertenzí nebo nestabilním srdečním stavem,
- Jedinci s aktivním maligním onemocněním a podstupující související chemoterapii/radioterapii,
- Jedinci neschopní spolupráce kvůli afázii nebo kognitivní poruše,
- Jedinci s vizuálními a sluchovými problémy,
- Jedinci s komunikačními problémy, které by bránily hodnocení a/nebo realizaci léčebného programu,
- Jedinci, kteří nejsou schopni podstoupit mentální hodnocení, vyplnit škály nebo jsou negramotní, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina po cévní mozkové příhodě
Studijní populace se skládá z pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří bydlí v provincii Malatya, a vzorek zahrnuje pacienty, kteří se s touto stížností dostavili k odbornému lékaři, dostali diagnózu cévní mozkové příhody a přihlásili se do naší kliniky.
Pacienti budou náhodně vybráni z těch, kteří konzultovali specialistu na fyzikální medicínu a rehabilitaci, neměli žádné kontraindikace uvedené lékařem, dobrovolně souhlasili s účastí ve studii a splnili studijní kritéria.
Budou hodnoceni pomocí vhodných hodnoticích metod.
|
Nebude proveden žádný zásah; bude provedeno hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerho hodnotící škála motoriky horní končetiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Fugl-Meyer a jeho kolegové vyvinuli stupnici motorického hodnocení Fugl-Meyer v roce 1975 rozšířením Brunnstromovy metody motorického hodnocení.
Tato stupnice je široce používaný, spolehlivý a validní test pro hodnocení motorického postižení horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě.
FM-UE je 33položková podsekce této stupnice.
Stupnice hodnotí pohyb, koordinaci a reflexy ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů.
Každý parametr je hodnocen od 0 do 2 bodů, s maximálním skóre 66, což indikuje dobrou motorickou funkci.
Při testech hodnotících pohyb horní končetiny je bodování následující: 0: pohyb nelze provést, 1: pohyb je částečně proveden, 2: pohyb je proveden normálně.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník kinestetické a vizuální představivosti (KVIQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
KGIA bude použita k vyhodnocení dovedností motorické imaginace.
Tureckou studii validity a spolehlivosti škály vyvinuté Malouin et al. provedli Dilek et al.
Dotazník, který je administrován za pomoci hodnotitele, se skládá z 10 pohybů a hodnotí, jak dobře si účastníci dokážou pohyby vizualizovat a cítit.
Účastníci jsou nejprve požádáni, aby pohyb skutečně provedli, a poté aby si stejný pohyb vizuálně a kinesteticky představili.
Úroveň vizuální a kinestetické imaginace je hodnocena stupnicí od 1 (žádný obraz/pocit) do 5 (velmi jasný/velmi intenzivní) a vizuální a kinestetické skóre imaginace je vypočítáno na konci hodnocení.
|
6 měsíců
|
|
Catherine Bergego Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Jde o škálu, která hodnotí syndrom zanedbávání přímým pozorováním každodenního života.
Desetibodovou škálu vyvinul profesor Philippe Azouvi (1996).
Studii o platnosti a spolehlivosti v turečtině provedli Kulaç et al.
|
6 měsíců
|
|
Test půlení čáry
Časové okno: 6 měsíců
|
Test rozdělení čáry je jedním z testů používaných v klinické diagnostice syndromu zanedbávání.
V tomto testu jsou pacientům předloženy listy papíru vytištěné na A4 papíře, sestávající z rovných vodorovných čar různých délek.
Tyto čáry jsou umístěny ve středu, vpravo a vlevo od papíru.
Papír je umístěn před pacientem, ve střední linii.
V tomto testu je pacient požádán, aby označil střed všech čar na papíru.
Pacienti se syndromem zanedbávání často označují pravou stranu původního středu.
|
6 měsíců
|
|
Test zrušení hvězdy
Časové okno: 6 měsíců
|
Test mazání hvězd byl vyvinut v roce 1987 Wilsonem, Cockburnem a Halliganem.
Skládá se z listu papíru velikosti A4 s náhodně rozmístěnými malými hvězdami, velkými hvězdami, slovy a písmeny.
V testu mazání hvězd je 52 malých hvězd promíchaných mezi 52 velkými hvězdami, 10 krátkých slov a 13 písmen.
Papír je umístěn na střední čáře přímo před pacienta a pacient je požádán, aby označil malé hvězdy.
Maximální skóre je 54, protože dvě střední hvězdy jsou označeny jako příklady pozorovatelem.
Skóre 51 nebo nižší naznačuje vizuální nepozornost.
|
6 měsíců
|
|
Test motorických funkcí Wolf
Časové okno: 6 měsíců
|
WMFT byl vyvinut Wolfem a kolegy k hodnocení motorických dovedností u pacientů s motorickou dysfunkcí horních končetin a později byl upraven Morrisem a kolegy pro použití u pacientů s nižší motorickou funkcí.
V této studii bude použit upravený WMFT.
Test se skládá ze 17 úkolů, včetně 2 položek svalové síly a 15 funkčních aktivit.
Funkční aktivity jsou hodnoceny na stupnici 0-5 a průměrné skóre představuje skóre funkční schopnosti, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorický výkon.
Doba výkonu každého úkolu je také zaznamenána s maximálním časovým limitem 120 sekund na aktivitu.
Účastníci jsou instruováni, aby každý úkol provedli co nejrychleji po povelu „start“.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení lateralizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Výkon lateralizace horní končetiny vpravo/vlevo bude hodnocen pomocí aplikace "Recognise™" vyvinuté Neuro-ortopedickým institutem.
Budou použity sekce "Recognise™ Hand" a "Recognise™ Shoulder", konkrétně verze "Vanilla" těchto sekcí.
Celkem bude zobrazeno 20 obrázků ramene a 20 obrázků ruky po dobu 5 sekund a účastníci budou požádáni, aby stiskli pravé nebo levé tlačítko na obrazovce co nejpřesněji a nejrychleji, aniž by se soustředili na svou končetinu.
Účastníci si budou moci před vlastním hodnocením procvičit.
Budou zaznamenány míry přesnosti a časy reakce.
|
6 měsíců
|
|
Mentální Chronometr Času
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto bude použito k vyhodnocení chronometrického aspektu motorické představy.
Úkol skládání ručníku bude zadán pro mentální časomíru.
Nejprve bude proveden úkol motorické představy.
Čas zobrazený na obrazovce zaznamená pozorovatel.
Pro fyzickou fázi testu bude proveden stejný postup a čas bude zaznamenán pomocí časomíry.
Bude vypočítán poměr mentální časomíry.
|
6 měsíců
|
|
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála hodnocení kvality života (QQS), vyvinutá Williamsem a kolegy v roce 1999, obsahuje 49 položek pokrývajících 12 podkategorií (mobilita, fyzická kondice, funkčnost horních končetin, práce/produktivita, nálada, péče o sebe, sociální role, rodinné role, řeč, zrak, myšlení a osobnost), které hodnotí kvalitu života osob po mozkové mrtvici.
QQS je pětibodová Likertova škála; čím vyšší je celkové skóre (1=Rozhodně souhlasím, 2=Částečně souhlasím, 3=Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=Částečně nesouhlasím, 5=Nesouhlasím), tím lepší je kvalita života osoby po mozkové mrtvici.
Tureckou validitu a reliabilitu škály stanovili Hakverdioğlu a kolegové.
|
6 měsíců
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála nezávislosti v běžném životě (DLI), používaná k měření nezávislosti jednotlivců v aktivitách denního života, je modifikací Barthelova indexu.
DLI zahrnuje 10 položek souvisejících s aktivitami denního života (stravování, osobní hygiena, koupání, oblékání, péče o střeva a močový měchýř, používání toalety, chůze, přesuny a stoupání po schodech). Každá položka v DLI má úrovně od 0 do 5. Pro každou aktivitu se používá jiný bodovací systém (například skóre pro podpoložku stravování je 0-2-5-8-10, zatímco skóre pro podpoložku přesunu je 0-3-8-12-15). Na úrovni 1 jedinec není schopen provádět činnost, zatímco na úrovni 5 může jedinec provádět činnost bez pomoci, i když pomalu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. S rostoucím skóre roste nezávislost jedince v aktivitách denního života. DLI má dobrou spolehlivost a platnost. Tureckou platnost a spolehlivost škály stanovili Küçükdeveci et al. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Kerkhoff G, Schenk T. Rehabilitation of neglect: an update. Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1072-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.01.024. Epub 2012 Jan 28.
- Dickstein R, Deutsch JE. Motor imagery in physical therapist practice. Phys Ther. 2007 Jul;87(7):942-53. doi: 10.2522/ptj.20060331. Epub 2007 May 1.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
- Candiri B, Talu B, Guner E, Ozen M. The effect of graded motor imagery training on pain, functional performance, motor imagery skills, and kinesiophobia after total knee arthroplasty: randomized controlled trial. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):369-381. doi: 10.3344/kjp.23020. Epub 2023 Jun 22.
- Lotze M, Halsband U. Motor imagery. J Physiol Paris. 2006 Jun;99(4-6):386-95. doi: 10.1016/j.jphysparis.2006.03.012. Epub 2006 May 22.
- Momosaki R, Yasunaga H, Kakuda W, Matsui H, Fushimi K, Abo M. Very Early versus Delayed Rehabilitation for Acute Ischemic Stroke Patients with Intravenous Recombinant Tissue Plasminogen Activator: A Nationwide Retrospective Cohort Study. Cerebrovasc Dis. 2016;42(1-2):41-8. doi: 10.1159/000444720. Epub 2016 Mar 18.
- Heilman KM, Valenstein E, Watson RT. Neglect and related disorders. Semin Neurol. 2000;20(4):463-70. doi: 10.1055/s-2000-13179.
- Daprati E, Nico D, Duval S, Lacquaniti F. Different motor imagery modes following brain damage. Cortex. 2010 Sep;46(8):1016-30. doi: 10.1016/j.cortex.2009.08.002. Epub 2009 Aug 13.
- Okuyama K, Ogura M, Kawakami M, Tsujimoto K, Okada K, Miwa K, Takahashi Y, Abe K, Tanabe S, Yamaguchi T, Liu M. Effect of the combination of motor imagery and electrical stimulation on upper extremity motor function in patients with chronic stroke: preliminary results. Ther Adv Neurol Disord. 2018 Oct 9;11:1756286418804785. doi: 10.1177/1756286418804785. eCollection 2018.
- Wang YC, Chang PF, Chen YM, Lee YC, Huang SL, Chen MH, Hsieh CL. Comparison of responsiveness of the Barthel Index and modified Barthel Index in patients with stroke. Disabil Rehabil. 2023 Mar;45(6):1097-1102. doi: 10.1080/09638288.2022.2055166. Epub 2022 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026/013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .